ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «17» қазандағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» № 785 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы	Өндiрушi, Ел		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№011264 31.03.2008	Пурегон® Тері астына енгізуге арналған 300 ХБ /0,36 мл ерітінді	Өндiрушi - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Қаптаушы-кәсiпорын - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	ҚР СП 42-4264-08 №4 өзгерiс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№011266 31.03.2008	Пурегон® Тері астына енгізуге арналған 600 ХБ /0,72мл ерітінді	Өндiрушi - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Қаптаушы-кәсiпорын - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	ҚР СП 42-4264-08 №4 өзгерiс	Талап етілмейді
3	ҚР-ДЗ-5№013597 23.02.2009	Фемостон ® 2/10 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар	Өндiрушi - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Тіркеу куәлігінің иесі - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ		1 түр 5 қосымша Бекітілген терап ия лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ),	ТНҚ 42-24-09 №2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тарма   қ)    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014829

04.11.2009  
  
 
 
 Прадакса®



Капсулалар, 75 мг  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ        және          Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014833

04.11.2009  
  
 
 
 Стрептомицин



Бұлшықет    ішіне енгізу үшін     ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г   
  
 
 
 Синтез ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-412-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016208

10.06.2010  
  
 
 
 Немозол



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг   
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1233-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016663

24.09.2010  
  
 
 
 Тениза



Босап шығуы өзгертілген капсулалар, 0.4 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Синтон Хиспания С.Л., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1077-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017378

10.01.2011  
  
 
 
 Амигренин



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг   
  
 
 
 Верофарм ААҚ, РЕСЕЙ

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)  
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017379

10.01.2011  
  
 
 
 Амигренин



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг   
  
 
 
 Верофарм ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017923

23.05.2011  
  
 
 
 Хайпим



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г  
  
 
 
 Hightech Healthcare, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1937-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019011

20.06.2012  
  
 
 
 Виктрелис



Капсулалар, 200 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3860-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді