• Мое избранное

Отправить по почте











ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы

бұйымдарды мемлекеттік тіркеу туралы”

2010 жылғы “06” мамырдағы__

253_ бұйрығымен бекітілген



Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі



р / с

Бұйымның атауы

Тіркеу түрі

Жиынтығы

Қысқаша техникалық сипаттамасы (техни калық ерекшелігі , сипаттамасы )

Өндіруші-фирма, елі

Тіркеу нөмірі

Тіркеу мерзімі

1

Инфузиялық ерітінділерді және қан алмастырғыштарды көктамыр ішіне құюға арналған Helmset құрылғысы стерильді, бір рет қолдануға арналған.



Тіркеу



Ж ү йе де мыналар бар :

1) пластиктен жасалған алатын инесі немесе

2) темірден жасалған алатын инесі бар.

Жүйе оның толтырылғанын жылдам және көзбен көру арқылы бақылауды қамтамасыз ететін мөлдір жартылай қатты сүзгісі бар тамшылатқышпен жинақталған. Сүзгінің материалында өлшемі шамамен 15 мкм өлшемді бекітілген ұсақ ұяшықтары болады, және механикалық бөлшектерді сүзуді қамтамасыз етеді. Жүйенің жүйелік түтіктері мөлдір созылғын пластикаттан жасалған және ол жұмыста ыңғайлы болады. Ролик түріндегі қысқыш сыздықтатып құйғаннан тамшылатып құйғанға дейін ерітіндінің құйылу жылдамдығын баяу реттеуге көмектеседі. Жүйе қосымша дәрілік заттарды еккіштің көмегімен енгізуді қамтамасыз ететін инъекциялық түйінмен қамтылған. Құрылғының ұшындағы қалпақшалар оның саңлаусыздығын және ішінің стерильділігін сақтауды қамтамасыз етеді. Жүйелер 21G силикондалған инемен жабдықталған. Бұйым пайдалану және медициалық сипаттамалардың бүкіл жарамдылық мерзімі бойы сақталуын қамтамасыз ететін жеке блистерге және инесіз және инемен бірге картон қорапқа қапталған. Жүйе газ тәрізді этилен оксид і м ен с терил ьденген.

Кепілді сақтау мерзімі – 3 жыл

HELM Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№000221

5

2

Өлшемдері 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, диаметрі 2.1мм, 1.8мм, 1.5мм, 1.3мм, 1.1мм, ұзындығы 45мм, 33мм, 25мм, 19мм көктамыр ішіне бір рет қолдануға арналған стерильді Helmflon катетері



Тіркеу



Катетер рентгенконтраст ылы , ыңғайлы формасы бар. Біртіндеп жіңішкеретін жұқа қабатты катетер PTFE политетрафторэтиленнен (тефлон) жасалған және ішкі болаттан жасалған ине пункцияның қарапайымдылығын және ағымның жеткілікті мөлшердегі жылдамдығын қамтамасыз етеді. Медикаменттерді енгізуге арналған қорғаныш тығыны бар клапан медикаменттерді инфузияны енгізуге қарамастан бір мезгілде енгізуге болады. Иілгіш қанаттарының арқасында катетер емделуші терісіне сенімді бекітіледі.

Катетердің өлшемін жылдам анықтау үшін ISO 10555 стандарты бойынша түрлі-түсті кодтар пайдаланылады. Газ тәрізді этилен тотығымен стерильденеді, апироген ді . Бұйым бүкіл жарамдылық мерзімі бойы пайдаланылатын және медицин алық сипаттамалардың сақталуын қамтамасыз ететін жеке блистер ге қапталған. Кепілді сақтау мерзімі - 5 жыл .

HELM Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№000222

5

3

Артикуляция лық қағаз



Тіркеу

1. Блокнот түріндегі көк 12 блок 10 парақтан ,

2. Таға тәрізді көк 6 блок 10 парақтан ,

3. Блокнот түріндегі көк-қызыл 12 блок 10 парақтан ,

4. Таға тәрізді көк-қызыл 6 блок 10 парақтан ,

5. блокнот түріндегі қызыл 12 блок 10 парақтан ,

6. Таға тәрізді қызыл 6 блок 10 парақтан

Қағаз тасымалдағыш ретінде : 49 г/кв. м

К еросин, резин а және балауыз қоспасы , түсі көк , түсі қызыл : 10 - 14 г/кв. м

Interdent d.o.o, СЛОВЕНИЯ

ҚР-ММБ-5№000223

5

4

Стоматологиялық пластмассалар Interacryl Hot, Interacryl CAST



Тіркеу

1. Түстері 3, 10, мөлдір – Interacryl Hot, Interacryl Cast 1000 г., 350 г. ұнтағы ,

2. Interacryl Hot, Interacryl Cast сұйықтығы 750 мл, 500 мл, 250 мл-ден ,

3. Isoacryl қызыл/көк 200 мл сұйықтығы,

4. Сұйықтыққа, ұнтаққа арналған өлшегіш стакан,

5. Жалпақ қылқалам, 6. Қақпағы бар силиконды табақша,

7. Араластырға арналған қалақша

Interacryl Hot

Ұнтақ/сұйықтық түріндегі ыстық полимеризациялау пластмассасы.

Ұнтақ
: П олиметил м етакрилат ы > 99%

П ероксид бензоил інің к атализатор ы < 1%

Пимент:
темір тотығы , титат диоксид і << 1%

Сқйықтық : М етил м етакрилат ы > 99%

Тігіндегіш : этилен диметакрилат ы < 5%

Катализатор
ы : N, N р- диметил толуидин і << 1%

(
қарамайда негізделген метил метакрилатын қыздыру кезінде қатырылған )

Interacryl HOT
құрамында кадмий жоқ , қарамайда негізделген жылдам қатырылатын метил метакрилаты болып табылады.

Екі компоненттен тұрады : ұнтақ - полимер, сұйықтық - мономер. Полимер боялған компонент болып табылады , мономер боялмайды .

Interacryl CAST

Ұнтақ

П олиметил м етакрилат ы > 97%

Катализатор
ы : 1-бензил-5- фенилбарбитурат қышқылы <3%

Пимент:
темір тотығы , титан диоксид і << 1%

Сұйықтық

П олиметил м етакрилат ы > 95%

Тігіндегіш : этилен диметакрилат ы < 5%

Катализатор
ы 1: дидодецил диметил аммони й хлорид і << 1%

Катализатор
ы 2: мыс нафтенат ы << 1%

УК жұтқыш : 2-(2`-окси-5`-метилфенил) бензот-риазоль << 1%

Interdent d.o.o, СЛОВЕНИЯ

ҚР-ММБ-5№000224

5

5

Өлшемі 0, 1, 2, 3, 4, 5 болатын, операциядан кейінгі емдік бандаж



Тіркеу



Бандаж операциядан кейінгі тігісті ұстауға және құрсақ қуысының операциядан кейінгі орындарын демеуге арналған . Бұйымның құрамы және сипаттамасы: арқасында баулары бар мақта матадан дайындалады, бүйірі созылғыш таспадан жасалған, бұйымның алдыңғы жағы ені 8 см планшеткалармен күшейтілген, белдегі ені 23 см әрі олар бүйіріндегі тігістерде орналасқан ілгектермен түймеленетін және алдыңғы жағы бойынша ені 25 см, «Вилькро» жанаспалы (жабысқақ) таспасына баулар арқылы байланады.

Дайындалған күннен бастап жарамдылық мерзімі 5 жыл.



«МФК «Гиппократ» ЖШС

Қ АЗА Қ СТАН

ҚР-ММБ-5№000225

5

6

Өлшемі 0, 1, 2, 3, 4 болатын, бойды түзетуге және еңкіштікті түзетуге арналған бойды түзету белбеуі

Тіркеу



Бойды түзетуге және еңкіштікті түзетуге арналған бойды түзету белбеуі.

Ж ұмсақ созылғыш материалдардан және табиғи былғарыдан жасалады, резеңке белбеу және ені 50 мм таспадан тұрады, олар төсеніші бар теріден жасалған тығыз жотамен өзара байланысқан, оның бекіту созылу дәрежесін реттеуге арналып еніне жабысқақ таспа тігілген.

Арқаны түзеткіш әрі еңкіштікті түзетуге арналған, сколиоздың (омыртқаның қисаюы) алдын алуға және емдеуге, бойдың түзелуін қалыптасыруға, сондай ақ балалар мен жасөспрімдерге еңкіштіктің алғашқы белгілерінде қолдануға арналған ортопедиялық бұйым.

Дайындалған күннен бастап жарамдылық мерзімі 5 жыл.

«МФК «Гиппократ» ЖШС

Қ АЗА Қ СТАН

ҚР-ММБ-5№000226

5

7

Жарықта қолданылатын емдік бандаж (сол жақ, оң жақ, екі жақты)



Тіркеу



Бандаж жарық қақпалары арқылы іш қуысының ағзалары түсуінің алдын алуға арналған . Б иіктігі 8 см резеңкеден жасалатын, ені 90 см, шатқа бекітілетін таспасы және пелотқа арналған ұстатқышы бар бандаж. Таспаларының ұзындығы мен белбеудің өлшемі «Вилкро» таспасының көмегі арқылы реттеледі . Дайындалған күннен бастап жарамдылық мерзімі 5 жыл.

«МФК «Гиппократ» ЖШС

Қ АЗА Қ СТАН

ҚР-ММБ-5№000227

5

8

Өлшемі 0, 1, 2, 3, 4, 5 болатын, босанғанға дейінгі емдік бандаж



Тіркеу



Бандаж жүктілік кезінде құрсақ қуысының бұлшықеттер ажырауының, жүктілікті үзу қаупінің алдын алады және ұрықты қалыпты күйде ұстайды.

Б елдегі ені 26 см және алдыңғы жағындағы 31 см, төсеніші бар, мақта матадан дайындалған, темір планшеткаларымен, арқасында баулары және тоқымалы таспада «Вилькро» жанаспалы (жабысқақ) ілгегі бар бандаж.

Дайындалған күннен бастап жарамдылық мерзімі 5 жыл.

«МФК «Гиппократ» ЖШС

Қ АЗА Қ СТАН

ҚР-ММБ-5№000228

5

9

Өлшемі 0, 1, 2, 3, 4, 5 болатын, бүйрек түскенде және ауруларында қолданылатын емдік бандаж (бүйрек)



Тіркеу



Бүйрек түскенде және ауруларында қолданылатын емдік бандаж, босанғаннан кейін бүйректің төмендеуінде, жылдам жүдеудің нәтижесіндегі ауыр дене жүктемесінен кейін, май тінін жоғалтқанда немесе ішкі ағзалардың байланыстырғыш аппараты әлсіз дамығанда қолданылады.

Арқасында баулары бар мақта матадан дайындалады, алдыңғы жағындағы ені 23,5 см және белдегі ені 33 см. Бұйым бес планшеткалармен әрі ені 98-99 см бүйірінде орналасқан ілектермен түймеленетін созылғыш таспамен күшейтілген. . Бұйым арқасында баулары бар мақта матадан дайындалады, алдыңғы жағындағы ені 23,5 см және белдегі ені 33 см. Бұйым бес планшеткалармен әрі ені 98-99 см бүйірінде орналасқан ілектермен түймеленетін созылғыш таспамен күшейтілген.

Дайындалған күннен бастап жарамдылық мерзімі 5 жыл.

«МФК «Гиппократ» ЖШС

Қ АЗА Қ СТАН

ҚР-ММБ-5№000229

5

1 0

Өлшемі 0, 1, 2, 3, 4, 5 болатын, босанғаннан кейінгі емдік бандаж



Тіркеу



Бандаж жүктілік кезінде құрсақ қуысының созылған бұлшықеттерінің қысқаруына ықпал етеді және әйелдердің ішкі органдарының төмен түсуінің алдын алады. Босанғаннан кейінгі емдік бандаж

мақта матадан дайындалған ені 30 см, темір планшеткалары бар төсенішімен, арқасында баулары және тоқымалы таспада «Вилькро» жанаспалы (жабысқақ) ілгегі бар белбеу.

Жарамдылық мерзімі - 5 жыл .

«МФК «Гиппократ» ЖШС

Қ АЗА Қ СТАН

ҚР-ММБ-5№000230

5

1 1

OMRON, Eco Temp Basis (MC-246-RU) үлгісіндегі цифрлы термометр



Тіркеу

1. Сақтауға арналған қапшық ,

2.Батарея RL41

Тұтынылатын қуаты : 0,1 мBт.

Д атчик типі : Терморезистор.

Температур а и ндикатор ы: 3 разряд ты (0C) немесе 4 разряд ты (0F), температур а бейнесі 0,1 градус қадамымен .

Аспаптың жол берілетін абсолютті ауытқуының шегі : ± 0,1 0С (32,0 - 42,0 0С), стандарт ты бөлме температур асында 23 0С өлшеу .

Өлшеу д иапазон ы : 32,0 -42,0 0С

Пайдалану кезіндегі ауа температурасы мен ылғалдылығы : Қоршаған ортаның т емпература сы +10 -нан +40 C дейін , салыстырмалы ылғалдылығы 30-85%.

Сақтау кезіндегі ауаның температурасы мен ылғалдылығы : қоршаған ауаның т емпература сы -20 -дан +60 0C дейін , салыстырмалы ылғалдылығы 10-95%.

Масса
сы : Шамамен 11гр ( орнатылған батаре ясымен ).

Габарит
тері : Шамамен 19,4мм ( Е ) х 132,5мм ( Ұ ) х 10,0мм ( Б ).

Қорек көзі : 1,5 В тұрақты тоқ , 1 сілтілі- маргане ц қышқылды батарея таблет ка түрінде RL 41.

Батареяны пайдалану ұзақтығы : Шамамен 2 жыл немесе одан көбірек ( күніне 3 рет ).

Өлшеу әдісі : Нақты өлшемі ( бағдарламау ).

OMRON DALIAN Co., Ltd., Қы тай , OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Жа пония үшін

ҚЫ ТАЙ

ҚР-ММБ-5№000231

5

1 2

OMRON, Eco Temp Smart (MC-341F-RU) үлгісіндегі цифрлы термометр





Тіркеу

1. Сақтауға арналған қапшық ,

2.Батарея RL41

тынылатын қуаты : 0,1 мBт.

Д атчик типі : Терморезистор.

Температур а и ндикатор ы: 3 разряд ты (0C) немесе 4 разряд ты (0F), температур а бейнесі 0,1 градус қадамымен .

Аспаптың жол берілетін абсолютті ауытқуының шегі : ± 0,1 0С (32,0 - 42,0 0С), стандарт ты бөлме температур асында 23 0С өлшеу .

Өлшеу д иапазон ы : 32,0 -42,0 0С

Пайдалану кезіндегі ауа температурасы мен ылғалдылығы : Қоршаған ортаның т емпература сы +10 -нан +40 C дейін , салыстырмалы ылғалдылығы 30-85%.

Сақтау кезіндегі ауаның температурасы мен ылғалдылығы : қоршаған ауаның т емпература сы -20 -дан +60 0C дейін , салыстырмалы ылғалдылығы 10-95%.

Масса
сы : Шамамен 11гр ( орнатылған батаре ясымен ).

Габарит
тері : Шамамен 19,4мм ( Е ) х 132,5мм ( Ұ ) х 10,0мм ( Б ).

Қорек көзі : 1,5 В тұрақты тоқ , 1 сілтілі- маргане ц қышқылды батарея таблет ка түрінде RL 41.

Батареяны пайдалану ұзақтығы : Шамамен 2 жыл немесе одан көбірек ( күніне 3 рет ).

Өлшеу әдісі : Нақты өлшемі ( бағдарламау ).

OMRON DALIAN Co., Ltd., Қы тай , OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Жа пония үшін

ҚЫ ТАЙ

ҚР-ММБ-5№000232

5

1 3

OMRON, Flex Temp Smart (MC-343F-RU) үлгісіндегі цифрлы термометр

Тіркеу

1. Сақтауға арналған қапшық ,

2.Батарея RL41

Тұтынылатын қуаты : 1 0 0 мBт.

Д атчик типі : Терморезистор.

Температур а и ндикатор ы: 3 разряд ты (0C) немесе 4 разряд ты (0F), температур а бейнесі 0,1 градус қадамымен .

Аспаптың жол берілетін абсолютті ауытқуының шегі : ± 0,1 0С (32,0 - 42,0 0С), стандарт ты бөлме температур асында 23 0С өлшеу .

Өлшеу д иапазон ы : 32,0 -42,0 0С

Пайдалану кезіндегі ауа температурасы мен ылғалдылығы : Қоршаған ортаның т емпература сы +10 -нан +40 C дейін , салыстырмалы ылғалдылығы 30-85%.

Сақтау кезіндегі ауаның температурасы мен ылғалдылығы : қоршаған ауаның т емпература сы -20 -дан +60 0C дейін , салыстырмалы ылғалдылығы 10-95%.

Масса
сы : Шамамен 11гр ( орнатылған батаре ясымен ).

Габарит
тері : Шамамен 19,4мм ( Е ) х 132,5мм ( Ұ ) х 10,0мм ( Б ).

Қорек көзі : 1,5 В тұрақты тоқ , 1 сілтілі- маргане ц қышқылды батарея таблет ка түрінде RL 41.

Батареяны пайдалану ұзақтығы : Шамамен 2 жыл немесе одан көбірек ( күніне 3 рет ).

Өлшеу әдісі : Нақты өлшемі ( бағдарламау ).

OMRON DALIAN Co., Ltd., Қы тай , OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Жа пония үшін

ҚЫ ТАЙ

ҚР-ММБ-5№000233

5

1 4

Super Tray стоматологиялық жабдықтарың жүйесі



Тіркеу

1. Optidisc әрленген дискілері : ірі/орташа; жұқа; ультра жұқа; өте ірі; өлшемдері: 9,6 мм, 12,6 мм, 15,9 мм;

2. Д иск ұстағыштар: Hawe Prophy Mandrel Screw-type, Optidisc;

3. Шөткелер : OptiShine; Occlubrush: стандартнты табқаш, кіші табақша, өткір ұшты; Pro-Brush: табиғи бет, нейлонды бет; Prophy Brush: Latch-type / Screw Type: стандартты, стандартты өткір, өткір, кіші, кіші өткір;

4. Әрлегіш ұштар: Pastless Prophy Latch-type: табақша, жалын, диск; Pro-Cup / Pro-Cup Junior: Latch-type / Screw-type типі, жұмсақ көгілдір, қатты көк; Prophy-Cup: Latch-type / Screw-type типі: ламинацияланған, қатпарлы, аз қатпарлы, шөткесі бар өткір, спираль; резеңке: жұмсақ/қатты;

5. Жолақтар: OptiStrip: финирлеу, әрлеу үшін; ұзындығы 2мм; 4мм; Hawe Stopstrip тік /иілген, ені 8мм, 10мм; а лмазды жолақтар Hawe Diamond Strip; 6. Пасталар : CleanPolish 50г; SuperPolish 45г; Cleanic жеке дозалары;

7. Аралықтар : мөлдір Adapt Luciwedge: өте кіші, кіші, орташа, үлкен; тіс арасындағы Hawe Sycamore : MINI жасылдау көк, қызғылт-сары, ақ, көк, қызыл, жасыл, сары;

8. М атрицалар : мөлдір цервикальді Hawe: 851 S, 852 S, 853 S, 854 S, 855 S, 856 S, 857 S пішінді; моляр, премолярлар үшін титанды Hawe: дөңес, екі жақты; моляр, премолярларға арналған матрицалар: Blue Lucifix (көгілдір), KerrHawe Lucifix Transparent (мөлдір); Adapt SuperCap: болат, мөлдір, биіктігі 5.0мм; 6.3мм: өлшемі 0.03, 0.038, 0.050; орамдар Super Cap Spools 5.6мм, 6.7мм ; созуға арналған сайман Super Lock ; Hawe мөлдір цервикальді матрицаларына арналған; ун идозалар Premise 0,2гнан: эмаль А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4, XL1, XL2

Super Tray емделуші үшін жақсы емделу мен дәрігер үшін болжамды ем жүргізу үшін стоматологтың барлық керек-жарақтарын ыңғайлы орналастыру, дұрыс ұйымдастырудың оңтайлы варианты болып табылады.

Ішінде пломбалауға және пломбалар мен тістерді бетін жылтыратуға арналған керек-жарақтар бар. Super Tray
пластиктен жасалған, сондықтан оны құрамында сілтілі заттар және ПАВ бар жуғыш заттармен жууға болады. Органайзер секция формасы мен өлшемі бойынша әр түрліге бөлінген, ұсақ түйектерді систематизациялауға ыңғайлы. Тығыз жабылатын мөлдір қақпақтың болуы тасымалдау мәселесін шешіп,

ұзақ сақтауда шаң түсуіне жол бермейді.

Өлшемі клиникадағы дөңгеленетін стоматологиялық үстелдің жәшігінде немесе фантомды қондырғы жәшігіне орналастыруға мүмкіндік береді.

KerrHawe S.A, ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР-ММБ-5№000235

5