• Мое избранное

Отправить по почте

Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында

медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2013 жылғы “19”
шілдедегі

№647 бұйрығымен бекітілген



р/с

Бұйымның атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөмірі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесi

1

Қан сарысуы немесе плазмасындағы холестеринді фотометриялық сандық анықтауға арналған биохимиялық липидті реагенттер жинағы жиынтықта

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№011688

5

Тiркеу

1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен

2

GlucoDrTM тест - жолағы Auto Test Strips №50.

All Medicus Co., LTD,

КОРЕЙ РЕСПУБЛИКАСЫ

ҚР-ММБ-5№011690

5

Тiркеу

1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен

3

Қан сарысуынан немесе плазмасынан триглицеридтерді, альбуминді, глюкозаны, мочевинаны, несеп қышқылын, жалпы ақуызды, билирубинді, креатининді фотометриялы сандық анықтауға арналған биохимиялық субстратты реагенттер жинағы жиынтықталымда

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№011694

5

Тiркеу

1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен

4

Қан сарысуы немесе плазмасындағы а-Амилазаны, Аланинаминотрансферазаны, Аспартатаминотрансферазаны, Гамма-глутамилтрансферазаны, Креатинкиназаны, Лактатдегидрогеназаны, Сілтілі фосфатазаны фотометриялық сандық анықтауға арналған биохимиялық ферментті реагенттер жинағы жиынтықта

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№011695

5

Тiркеу

1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен

5

Қан сарысуынан немесе плазмасынан темірді, кальцийді, хлоридтерді, магнийді, фосфорды, молибдатты, натрийді, калийді, 21 хлоридті фотометриялы сандық анықтауға арналған биохимиялық электролитті реагенттер жинағы жиынтықталымда

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№011696

5

Тiркеу

1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2013 жылғы “19” шілдедегі №647 бұйрығына сәйкес Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі

1. № ҚР-ММБ-5№011688



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Анықтауға арналған биохимиялық липидті реагенттер:

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2

Холестерин (CHOL FS) 5 минут, ферментативті, соңғы нүсте (қаптамада: R1 5 құты 25 мл-ден + 3 мл. стандарт; R1 6 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 1000 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден; R1 10 құты 60 мл-ден; стандарт - 6 құты 3 мл-ден; 4х200 тестілер);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3

TruLab N (Assayed) Адамның бақылау сарысуы, норма (қаптамада: 6 құты 5 мл-ден, 20 құты 5 мл-ден);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4

TruLab Р (Assayed) Адамның бақылау сарысуы, патология (қаптамада: 6 құты 5 мл-ден, 20 құты 5 мл-ден);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

5

TruCal U Мультикалибратор (қаптамада: 6х3 мл; 20х3 мл).

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2. № ҚР-ММБ-5№011694



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Төмендегілерді анықтауға арналған субстратты биохимиялық реагенттер:

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2

Триглицеридтер (TG FS) (5 минут) Триндер, ферментативті, соңғы нүкте, МОНОРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 5 құты 25 мл-ден + 3 мл стандарт; R1 6 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 1000 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден; R1 10 құты 60 мл-ден; стандарт 6 құты 3 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3

Альбумин (ALBU FS) бромкрезол жасыл, колориметриялық, соңғы нүкте (қаптамаларда: R1 5 құты 25 мл-ден + 3 мл стандарт; R1 6 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 1000 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4

Глюкоза (GLU GOD FS fast) (5 минут) Триндер, соңғы нүкте, глюкозооксидазды, МОНОРЕАК-В (қаптамаларда: R1 5 құты 25 мл-ден + 3 мл стандарт; R1 6 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 1000 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден; R1 10 құты 60 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

5

Мочевина (UREA FS) уреазды-глутаматдегидрогеназды, УФ, ферментативті, кинетикалық (қаптамаларда: R1 4 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 20 мл-ден+ 3 мл стандарт; R1 5 құты 80 мл-ден + R2 1 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 800 мл-ден + R2 1 құты 200 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден + R2 8 құты 12,5 мл-ден; R1 8 құты 60 мл-ден + R2 8 құты 15 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

6

Несеп қышқылы (URIC ASID FS TOOS) уриказды-TOOS, ферментативті, аскорбатоксидазбен, соңғы нүкте (қаптамаларда: R1 4 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 20 мл-ден + 3 мл стандарт; 5 құты 80 мл-ден + R2 1 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 800 мл-ден + R2 1 құты 200 мл-ден; R1 8 құты 60 мл-ден + R2 8 құты 15 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

7

Жалпы ақуыз (TP FS) Биуреттік, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 4 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 20 мл-ден + 3 мл стандарт; 5 құты 80 мл-ден + R2 1 құты 100 мл-ден + 2 құты 3 мл стандарт; R1 1 құты 800 мл-ден + R2 1 құты 200 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден + R2 8 құты 12,5 мл-ден; R1 5 құты 80 мл-ден + R2 5 құты 20 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

8

Тікелей билирубин (BIL Auto Direct FS) 2,4-дихлоранилинмен, колориметриялық (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 25 мл-ден; 5 құты 80 мл-ден + R2 1 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 800 мл-ден + R2 1 құты 200 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден + R2 8 құты 12,5 мл-ден; R1 4 құты 20 мл-ден + R2 2 құты 10 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

9

Жалпы билирубин (BIL Auto Total FS) 2,4-дихлоранилинмен, колориметриялық, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 25 мл-ден; 5 құты 80 мл-ден + R2 1 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 800 мл-ден + R2 1 құты 200 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден + R2 8 құты 12,5 мл-ден; R1 8 құты 60 мл-ден + R2 8 құты 15 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

10

Креатинин (CREAT FS) Яффе, колориметриялық, екі нүкте бойынша кинетика, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 4 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 20 мл-ден + 3 мл стандарт; 5 құты 80 мл-ден + R2 1 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 800 мл-ден + R2 1 құты 200 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден + R2 8 құты 12,5 мл-ден; R1 8 құты 60 мл-ден + R2 8 құты 15 стандарт; қосымша реагент 6 құты 20 мл-ден; сұйылтқыш 500 мл; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

11

TruLab N (Assayed) Адамның бақылау сарысуы, қалып (қаптамаларда: 6 құты 5 мл-ден, 20 құты 5 мл-ден);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

12

TruLab Р (Assayed) Адамның бақылау сарысуы, патология (қаптамаларда: 6 құты 5 мл-ден, 20 құты 5 мл-ден);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

13

TruCal U Мультикалибратор (қаптамаларда: 6х3 мл; 20х3 мл).

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3. № ҚР-ММБ-5№011695



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Төмендегілерді анықтауға арналған ферментті биохимиялық реагенттер

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2

а-Амилаза (AMS СС FS) кинетикалық, БИРЕАКТИВ қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл + R2 1 құты 25 мл; 5 құты 80 мл + R2 1 құты 100 мл; R1 1 құты 800 мл + R2 1 құты 200 мл; R1 8 құты 50 мл + R2 8 құты 12,5 мл; R1 4 құты 20 мл + R2 2 құты 10 мл; R1 8 құты 60 мл + R2 8 құты 15 мл; 4х120 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3

Аланинаминотрансфераза (ALT UV FS) кинетикалық, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл + R2 1 құты 25 мл; 5 құты 80 мл + R2 1 құты 100 мл; R1 1 құты 800 мл + R2 1 құты 200 мл; R1 8 құты 50 мл + R2 8 құты 12,5 мл; R1 8 құты 60 мл + R2 8 құты 15 мл; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4

Аспартатаминотрансфераза (AST UV FS) кинетикалық, УФ, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл + R2 1 құты 25 мл; 5 құты 80 мл + R2 1 құты 100 мл; R1 1 құты 800 мл + R2 1 құты 200 мл; R1 8 құты 50 мл + R2 8 құты 12,5 мл; R1 8 құты 60 мл + R2 8 құты 15 мл; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

5

Гамма-глютамилтрансфераза (Gamma-GT FS) колориметриялық, кинетикалық, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл + R2 1 құты 25 мл; 5 құты 80 мл + R2 1 құты 100 мл; R1 1 құты 800 мл + R2 1 құты 200 мл; R1 8 құты 50 мл + R2 8 құты 12,5 мл; R1 8 құты 60 мл + R2 8 құты 15 мл; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

6

Креатинкиназа - MB (СК-МВ FS) иммунотежелу, УФ, кинетикалық (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл + R2 1 құты 25 мл; 5 құты 80 мл + R2 1 құты 100 мл; R1 4 құты 20 мл + R2 2 құты 10 мл; 4х120 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

7

Креатинкиназа (CK-NAC FS) кинетикалық, УФ, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл + R2 1 құты 25 мл; 5 құты 80 мл + R2 1 құты 100 мл; R1 1 құты 800 мл + R2 1 құты 200 мл; R1 8 құты 50 мл + R2 8 құты 12,5 мл; R1 8 құты 60 мл + R2 8 құты 15 мл; 4х120 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

8

79. Лактатдегидрогеназа (LDH UV FS) кинетикалық, УФ, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл + R2 1 құты 25 мл; 5 құты 80 мл + R2 1 құты 100 мл; R1 1 құты 800 мл + R2 1 құты 200 мл; R1 8 құты 50 мл + R2 8 құты 12,5 мл; R1 8 құты 60 мл + R2 8 құты 15 мл; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

9

Сілтілі фосфатаза (ALP FS) кинетикалық, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл + R2 1 құты 25 мл; құты 80 мл + R2 1 құты 100 мл; R1 1 құты 800 мл + R2 1құты 200 мл; R1 8 құты 50 мл + R2 8 құты 12,5 мл; R1 8 құты 60 мл + R2 8 құты 15 мл; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

10

TruLab N (Assayed) Адамның бақылау сарысуы, қалып (қаптамаларда: 6 құты 5 мл-ден, 20 құты 5 мл-ден);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

11

TruLab Р (Assayed) Адамның бақылау сарысуы, патология (қаптамаларда: 6 құты 5 мл-ден, 20 құты 5 мл-ден);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

12

TruCal U Мультикалибратор (қаптамаларда: 6х3 мл; 20х3 мл). жиынтықта

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4. № ҚР-ММБ-5№011696



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Төмендегілерді анықтауға арналған электролитті биохимиялық реагенттер:

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2

Темір (Iron FS) колориметриялық, соңғы нүктесі, БИРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 4 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 20 мл-ден + 3 мл стандарт; 5 құты 80 мл-ден + R2 1 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 800 мл-ден + R2 1 құты 200 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден + R2 8 құты 12,5 мл-ден; R1 4 құты 20 мл-ден + R2 2 құты 10 мл-ден; R1 8 құты 60 мл-ден + R2 8 құты 15 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден; 4х120 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3

Кальций (Са AS FS) колориметриялық, соңғы нүкте, МОНОРЕАКТИВ (қаптамаларда: R1 5 құты 25 мл-ден + 3 мл стандарт; R1 6 құты 100 мл-ден; R1 1 құты 1000 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4

Хлоридтер (CI FS) Колориметриялық, соңғы нүкте (қаптамаларда: R1 5 құты 25 мл-ден + 3 мл стандарт; R1 8 құты 50 мл-ден; R1 6 құты 100 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

5

Магний (Mg XL FS) КСИЛИДИЛДІ көк (қаптамаларда: R1 5 құты 25 мл--ден + 3 мл стандарт; R1 6 құты 100 мл-ден; R1 8 құты 50 мл-ден; R1 6 құты 20 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден; 4х120 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

6

Фосфор (Phosphate FS) (қаптамаларда: R1 4 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 20 мл-ден + 3 мл стандарт; R1 8 құты 50 мл-ден + R2 8 құты 12,5 мл-ден; стандарт – 6 құты 3 мл-ден; 4х200 тест),

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

7

Натрий (Sodium FS) (қаптамаларда: R1 5 құты 15 мл-ден + R2 1 құты 25 мл-ден; 4х100 тест);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

8

Калий (Potassium FS) (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 25 мл-ден; 4х100 тест);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

9

Хлоридтер 21 (Chloride 21 FS) (қаптамаларда: R1 5 құты 20 мл-ден + R2 1 құты 25 мл-ден; 4х50 тест);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

10

TruCal E Натрийге, калийге және хлоридке арналған жалпы мультикалибратор, 21 (қаптамаларда: 4x3 мл)

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

11

TruLab N (Assayed) Адамның бақылау сарысуы, қалпы (қаптамаларда: 6 құты 5 мл-ден, 20 құты 5 мл-ден);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

12

TruLab Р (Assayed) Адамның бақылау сарысуы, патология (қаптамаларда: 6 құты 5 мл-ден, 20 құты 5 мл-ден);

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

13

TruCal U Мультикалибратор (қаптамаларда: 6х3 мл; 20х3 мл). жиынтықта.

мәлімет жоқ

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия