5

 
               
 
 

 
  
 
 
 Қазақстан Республикасы       
  
 Денсаулық сақтау министрлігі       
  
 Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті 

төрағасының міндетін атқарушының

«Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне жаңа тіркеу     
  
 куәлігін бере отырып өзгерістер енгізу туралы»   
  
 2014 жылғы «_ 31  _» шілдедегі 

№_ 509 _ бұйрығына қосымша     
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне, нормативтік-техникалық құжаттарына, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарына, Қазақстан Республикасының Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізілетін өзгерістер    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№009647

21.11.2011  
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА

    

Трифтазин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,2% 



Картон пәшке №2, Картоннан жасалған қорап №10, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл №5   
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА

    

Трифтазин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,2% 1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорап   шад    а   .     10 ампуладан картон қорап   т    а.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3183-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медициналы   қ      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№009839

08.02.2012  
  
 
 
 Өндiрушi - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон және Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

   

 
  
 Низорал®      
  
 

 
  
 Сыртқа қолдануға арналған крем 2 %  
  
 15 г крем алюминий сықпада. 1 сықпадан картон пәшкеде.





   Сақтау мерзiмi: 5 жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

   

 
  
 Низорал®      
  
 

 
  
 Сыртқа қолдануға арналған крем 2 %  
  
 15 г кремнен алюминий сықпада. 1 сықпадан картон қорапшада



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (36 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-2602-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медициналы   қ      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010341

28.06.2013  
  
 
 
 Ай Си Эн Польфа Жешув АҚ, ПОЛЬША



Гиналгин



Қынаптық таблеткалар     
  
 5 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



   

 
  
 
 
 Өндiрушi - Ай Си Эн Польфа Жешув АҚ, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсіпорын - Ай Си Эн Польфа Жешув АҚ, ПОЛЬША

   Тіркеу куәлігінің иесі - МЕДА Фарма ГмбХ және Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

    

Гиналгин



Қынаптық таблеткалар   
  
 5 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапшада    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-4284-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медициналы   қ      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013502

29.02.2012  
  
 
 
 Өндiрушi - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Ко-Ирбесан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 150 мг/12,5 мг   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 50-10 000 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта. 50-ден 100 000-ға дейін екі қабат полиэтилен пакеттерде. Пакет пластмас банкіде. балк

Картоннан жасалған қорап, Бәңке, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Қос полиэтиленді пакет



    Сақтау мерзiмi: 2 жыл     
  
 
 
 Өндiрушi - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Ко-Ирбесан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 150 мг/12,5 мг балк  
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 50-10 000 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта. 50-ден 100 000 таблеткаға дейін қосарланған полиэтилен пакеттерде. Пакет пластмасса банкіде.  
  
 

 
  
 Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда) (7 тармақ), Өнім бояғыштары жүйесін өзгерту (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) (8 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (34 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3110-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медициналы   қ      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013503

29.02.2012  
  
 
 
 Өндiрушi - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Ко-Ирбесан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 300 мг/12,5 мг   
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 50-10 000 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта. 50-ден 100 000-ға дейін екі қабат полиэтилен пакеттерде. Пакет пластмасса банкіде. балк





    Сақтау мерзiмi: 2 жыл     
  
 
 
 Өндiрушi - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Ко-Ирбесан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 300 мг/12,5 мг балк  
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 50-10 000 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта. 50-ден 100 000 таблеткаға дейін қосарланған полиэтилен пакеттерде. Пакет пластмасса банкіде.



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда) (7 тармақ), Өнім бояғыштары жүйесін өзгерту (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) (8 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (34 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-3110-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медициналы   қ      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014019

10.04.2012  
  
 
 
 Өндiрушi - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Ко-Ирбесан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 150 мг/12,5 мг   
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.

 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 



    Сақтау мерзiмi: 2     жыл   
  
 
 
 Өндiрушi - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Ко-Ирбесан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 150 мг/12,5 мг  
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамада картон қорапшада

 

    Сақтау мерзiмi: 3 жыл     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда) (7 тармақ), Өнім бояғыштары жүйесін өзгерту (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) (8 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (34 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3113-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медициналы   қ      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014020

10.04.2012  
  
 
 
 Өндiрушi - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Ко-Ирбесан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 300 мг/12,5 мг   
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.

2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.





    Сақтау мерзiмi: 2 жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Ко-Ирбесан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 300 мг/12,5 мг   
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамада картон қорапшада



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда) (7 тармақ), Өнім бояғыштары жүйесін өзгерту (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) (8 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (34 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3113-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медициналы   қ      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015535

26.01.2010  
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА    



Натрий хлориді-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,9% 



Картон пәшке №1, Ампула 5 мл №10   
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



    Натрий хлориді-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,9% 5 мл-ден ампулада.     
  
 10 ампуладан картон қорапта. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорап   шад    а   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (37 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-630-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медициналы   қ      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015536

26.01.2010  
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА

   

 
  
 Натрий хлориді-Дарница  
  
 

 
  
 Инъекцияға арналған ерітінді 0,9% Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Ампула 10 мл №5, Ампула 10 мл №10    
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА

    

 
  
 Натрий хлориді-Дарница  
  
 

 
  
 Инъекцияға арналған ерітінді 0,9%  
  
 10 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапшада    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша норма- тивтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (37 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ),    
  
 
 
 ТНҚ 42-630-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медициналы   қ      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018780

29.02.2012  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН



Нимид™



Сыртқа қолдануға арналған гель    
  
 30 г  ж    ә     не 100 г гельден алюминий сы    қ     пада. Сы    қ     па картон п    ә     шкеде.



    

 
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН



Нимид™



Сыртқа қолдануға арналған гель  
  
 30 г және 100 г гельден алюминий немесе ламинацияланған сықпаларда. 1 сықпадан картон қорап    шад     а    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (47 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2966-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицина   лық      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар