ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «09__»_тамыз_

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №_716_ бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№000138

15.12.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевтикалық фирмасы ЖАҚ, УКРАИНА



Викасол-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 1% Пішінді ұялы қаптамаға (кассетаға) 10 ампуладан. 

Картон пәшкеге бір пішінді ұяшықты қаптамадан немесе

гофрилі қағаздан жасалған қосымша төсеуішті картон қорапқа  ашуға арналған пышағымен бірге 10 ампуладан.



Картоннан жасалған қорап №10, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл   
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Викасол-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 1%   
  
 1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты каптамада. 2 пішінді ұяшықты каптамадан картон пәшкеде.     10 ампуладан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Бекітілген терап   ия    лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1616-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005368

17.05.2011  
  
 
 
 Celltrion Pharm. Inc.,    өтінім беруші     Глобал Фарм    БК ЖШС    ,    Қ    аза   қ    стан, КОРЕЯ



Гепадиф®



Капсулалар  балк



Полиэтиленді үлбірден жасалған пакет   
  
 
 
 Өндiрушi - Целтрион Фарм Инк, КОРЕЙ РЕСПУБЛИКАСЫ    
  
 

 
  
 Өтінім беруші - Глобал Фарм ЖШС БК, ҚАЗАҚСТАН



Гепадиф®



Капсулалар балк Пакет.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-2089-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№009166

24.06.2011  
  
 
 
 Ирбит химия-фармацевтикалық зауыты ААҚ, РЕСЕЙ



Цитрамон П



Таблеткалар



Пішінді ұяшықсыз қаптама №10   
  
 
 
 Ирбит ХФЗ ААҚ, РЕСЕЙ



Цитрамон П



Таблеткалар  
  
 6, 10 таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамада.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2173-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012641

23.10.2008  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, Мефа Лтд, Швейцария үшін, ГЕРМАНИЯ



Нейрорубин™



Инъекцияға арналған ерітінді 



Картон пәшке №5, Ампула 3 мл   
  
 
 
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ



Нейрорубин™



Инъекцияға арналған ерітінді   
  
 3 мл-ден ампулада. 5 ампуладан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4693-08 №4 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014928

03.12.2009  
  
 
 
 Верофарм ОАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Гинос



Қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №30



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Верофарм ААҚ, РЕСЕЙ



Гинос



Қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 5 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ),      
  
 
 
 ТНҚ 42-399-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәріханалардан дәрілік заттарды жіберу шарттарын өзгерту (18 тармақ)    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015648

01.03.2010  
  
 
 
 Целтрион Фарм Инк, КОРЕЙ РЕСПУБЛИКАСЫ



Годекс®



Капсулалар балк



Пакет, Пакет №30  
  
 
 
 Өндiрушi - Celltrion Pharm. Inc., КОРЕЙ РЕСПУБЛИКАСЫ

   Тіркеу куәлігінің иесі - Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН    



Годекс®



Капсулалар балк   
  
 Пакет.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-837-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017985

24.06.2011  
  
 
 
 Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С, ДАНИЯ



Ксамиол®



Гель  



Картон пәшке №1, Құты 15 г  
  
 
 
 ЛЕО Фарма А/С, ДАНИЯ



Ксамиол®



Гель  
  
 15 г-нан құтыда. Құты картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2074-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар