Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "6" сентября 2012 года №689 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003831 18.05.2011	Отривин® Спрей назальный, дозированный с ментолом и эвкалиптом 0,1%	Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010807 12.08.2011	Сетабел 6-Плюс® Суспензия 250 мг/5 мл	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2773-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№011033 06.03.2008	Флоран® Жидкость для ингаляций	Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к СП РК 42-4148-08	Не требуется
4	РК-ЛС-5№014908 02.12.2009	Солу-Медрол® Лиофилизат для приготовления	Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 раствора для инъекций, 250 мг  в комплекте с растворителем (4 мл раствора бензилового спирта)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014909

02.12.2009  
  
 
 
 Солу-Медрол®



Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 мг  в комплекте с растворителем (7,8 мл раствора бензилового спирта во флаконе)  
  
 
 
 Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014910

02.12.2009  
  
 
 
 Солу-Медрол®

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг  в комплекте с растворителем (15,6 мл раствора бензилового спирта во флаконе)  
  
 
 
 Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018441

29.11.2011  
  
 
 
 Имован®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,    делимые     7.5 мг   
  
 
 
 Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-авентис Франция, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2901-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2012 жылғы «6»     қыркүйектегі     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №689 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003831

18.05.2011  
  
 
 
 Отривин®



Дозаланған 0,1% ментолмен және эвкалиптпен мұрын спрейі   
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)  
  
 
 
 Талап етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010807

12.08.2011  
  
 
 
 Сетабел 6-Плюс®



250 мг/5 мл    с    успензия   
  
 
 
 Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2773-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011033

06.03.2008  
  
 
 
 Флоран®



Ингаляцияға арналған сұйықтық      
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4148-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014908

02.12.2009  
  
 
 
 Солу-Медрол®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилиза   т,    
  
 
 
 Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ),   
  
 
 
 Талап етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 250 мг еріткішімен (бензил спиртінің 4 мл ерітіндісі) жиынтықта   
  
 
 
 

    
  
 
 
 Бекітілген терап   ия    лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
   
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014909

02.12.2009  
  
 
 
 Солу-Медрол®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 500 мг еріткішімен (құтыдағы бензил спиртінің 7,8 мл ерітіндісі) жиынтықта  
  
 
 
 Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Бекітілген терап   ия    лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 Талап етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014910

02.12.2009  
  
 
 
 Солу-Медрол®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1000 мг еріткішімен (құтыдағы бензил спиртінің 15,6 мл ерітіндісі) жиынтықта  
  
 
 
 Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Бекітілген терап   ия    лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 Талап етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018441  
  
 29.11.2011  
  
 
 
 Имован®  
  
 

 
  
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, бөлінетін 7.5 мг      
  
 

 
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-авентис Франция, ФРАНЦИЯ    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша  
  
 Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда) (7 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-2901-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар