ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау  

			
комитеті төрағасының 

			
“Қазақстан Республикасында  

			
медицина техникасы мен  

			
медициналық мақсаттағы  

			
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу,  

			
қайта тіркеу туралы”  

			
2008 жылғы “ 4 ” қараша   

			
№272 бұйрығымен бекітілген   
			
		
		

			

			


			 
			
			

			
Мемлекеттік тіркеуге  , қайта тіркеуге   жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі  

			
Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес
			
		
	
	

		

			

			
№

			

			р  / с  
			
			

			
Бұйымның атауы  
			
			

			
Тіркеу түрі  
			
			

			
Жиынтығы  
			
			

			
Қысқаша техникалық сипаттамасы   (техни калық     айырмашылығы  ,  сипаттамасы  ) 
			
			

			
Өндіруші-фирма, елі  
			
			

			
Тіркеу нөмірі  
			
			

			
Тіркеу мерзімі  
			
		
	
	

		

			

			
1
			
			

			
«Beroblade » стерильді, хирургиялық ұстара,  10, 11, 12, 15, 20, 21, 22, 23, 24 өлшемді  №100 қаптамада және  №3 және №4 шешілетін ұстара үшін  «Beroblade » сап ұстағышы,  №10 қаптамада .

			


			 
			
			

			
Тіркеу
			
			

			


			 
			
			

			
Ұстара тот баспайтын болаттан жасалған .

			

			Қабырғасының қаттылығына байланысты, оны пайдаланған кезде ұстара иілмейді.  
			
			

			
Beromed GmbH Hospital Products,  ГЕРМАНИЯ
			
			

			
ҚР-МТ-0-№005646
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
2
			
			

			
Екі қабатты, стерильді, медициналық дәкеден жасалған сүрткі, өлшемі 16х14 см №20 қаптамада, 45х29 см №5 қаптамада 

			


			 
			
			

			
Тіркеу
			
			

			


			 
			
			

			
Медициналық дәкеден жасалған сүрткі операциялық-таңғыш зат болып табылады, жоғары деңгейде сіңіргіш қасиеті бар, жара экссудаттарымен және дәрілік препараттар ерітіндісімен жақсы шыланады. Операция жасалған жерді және жара беттерін өңдеу және құрғату үшін қолданылады. Медициналық дәкеден жасалған сүрткі басқадай медициналық таңғыш заттармен кешенді қолданылынады. 

			
Бұл бұйымдар бір рет қолдануға арналған. 

			
Жарамдылық мерзімі - 5 жыл.
			
			

			
“Городищенск өңдеу фабрикасының » тоқыма компаниясы” ЖШҚ, РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ  

			


			 
			
			

			
ҚР-МТ-5-№005632
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
3
			
			

			
Donna Saliva фертильділік тестері  
			
			

			
Тіркеу 
			
			

			


			 
			
			

			
Сілекей фертильділік тестері  – бұл аспап әйелдің етеккір циклі аралығында оның фертильді немесе фертильді емес кезеңін табуға көмектеседі.  

			
Сілекей немесе жатыр мойны шырышының үлгісі кепкеннен кейін, микроскоп астында қарағанда оның құрамы папоротникке ұқсас көп құрылымдық болады. Бұл құрылымдар овуляция кезінде және оған дейін электролиттердің құрылу салдарынан болатын тұз кристаллдары мен электролиттер болып табылады. Фертильді кезеңді табуға көмектесуге арналған арнайы құрастырылған шағын микроскоп, ұлғаю қуаты 68х нақты линзасымен.
			
			

			
Poggio Fiorito s.r.l.,  ИТАЛИЯ
			
			

			
ҚР-МТ-5-№005633
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
4
			
			

			
ФлоуРест төмен модульді, жарықпен қатаятын пломбалайтын композитті материал 

			


			 
			
			

			
Тіркеу 
			
			

			
1.Жиынтық  -   А1; А2; А3; А3,5 реңді композитті пастаның 4 еккіші  2,0 г-ден 
			
			

			
23 градустағы қоюлығы 23-28 мм. Иілген кездегі беріктілігі 50 МПа кем емес. Диаметрлік беріктілігі 34 МПА кем емес. Су сіңіргіштігі 50 мкг/мм кубтен көп емес. Суда ерігіштігі 5 мкг/мм кубтен кем емес. Қатаю тереңдігі 2 мм-ден кем емес. CIELAB жарығындағы координатында түрлі-түсті сипатының толық болмауы, барлық түстер үшін 2,5-тен көп емес. +50 градустағы термотұрақтылығы 48 сағат. Қоршаған жарықтандырғышқа сезімталдығы кем дегенде 60 сек. Тістің қатты тіндерімен қосқандағы жабысу беріктігі 7 МПа-дан кем емес. Жарамдылық мерзімі - 4 жыл.
			
			

			
СтомаДент ЖАҚ , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ 
			
			

			
ҚР-МТ-5-№005644
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
5
			
			

			
Хирургиялық, стерильді, сорылмайтын, бір рет қолданылатын, 2,5 г-дық жалпақ пластина түріндегі Bone Wax сүйек балауызы №12 қаптамада.

			


			 
			
			

			
Тіркеу 
			
			

			


			 
			
			

			
75    араның ақ балауызынан, 15   

			
қатты парафиннен, 10   

			
изопропилпальминаттан тұратын стерильді, сорылмайтын, балауыз композициясы болып табылады. 

			
Ақ түсті және салмағы 2,5 г қатты тік бұрышты жалпақ тілік түрінде шығарылады.

			


			 
			
			

			
Johnson&Johnson International, БЕЛЬГИЯ
			
			

			
ҚР-МТ-5-№005645
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
6
			
			

			
Сүт бездерінің ісіктерін анықтауға арналған Donna Glove қолғабы 
			
			

			
Тіркеу 
			
			

			


			 
			
			

			
Полиуретаннан жасалған . Сақтауға болатын  температурасы - -20-дан  +120  градусқа дейін . Қолғап ішіндегі сұйықтық жеңіл минералды май. Созылу кезіндегі беріктік шегі PSI 7000. Жыртылу кезіндегі беріктік шегі LBS/INCM 420. 80 кг басу/ұсталыну кезіндегі беріктік шегі. Жарамдылық мерзімі кем дегенде 2 жыл.  
			
			

			
Poggio Fiorito s.r.l., ИТАЛИЯ
			
			

			
ҚР-МТ-5-№005634
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
7
			
			

			
Омыртқаны транспедикулярлі ұстауға арналған Xia жүйесі  
			
			

			
Тіркеу
			
			

			
1. Xia моноаксиальді бұранда, 2. Xia полиаксиальді бұранда, 3. Xia ламинарлық ілмек, 4.Xia педикулярлық ілмек, 5. Xia көлденең өсіктерге арналған ілмек, 6. Xia серіппесі, 7. Xia коннекторы, 8. VLift кейджі, 9. Reflex пластинасы
			
			

			
Омыртқаны транспедикулярлы бекітуге арналған Xia жүйесі моноаксиальді бұрандадан, полиаксиальді бұрандадан, ламинарлық, педикулярлық және көлденең өсіктерге арналған ілмектен, серіппеден, коннектордан, кейдж пен пластинадан тұрады. Xia моно- және полиаксиальді бұрандалары: материал: титан балқымасы (Ti-6Al-4V градация V); төмен бейінді, камертон түріндегі; әрбір бұрандада омыртқаның төменгі жағында болатын бөліктерін қысып тұратын оймасы және омыртқаның тұтас бойына бекіту үшін арнайы жайпақ оймасы болады; тамырлардың зақымдануын болдырмас үшін бұранда ұшы 60    доғал болады; редукциялық бұрандаларды пайдалануды қажетсіз қылатын аспаптарды қондыруға және спондилолиздегі қайта орнықтыруға арналған арнайы пазалар бар; өлшем түрлері: диаметрі 4,5 мм, ұзындығы 25-45 мм 2 мм қадамымен; диаметрі 5,5 мм, ұзындығы 30-55 мм 2 мм қадамымен; диаметрі 6,5 мм, ұзындығы 30-60 мм 2 мм қадамымен ; диаметрі 7,5 мм, ұзындығы 30-60 мм 2 мм қадамымен; диаметрі 8,5 мм, ұзындығы 30-60 мм 2 мм қадамымен; диаметрі 8,5 мм, ұзындығы 70-80 мм 2 мм қадамымен; 

			
2-ден 3,3 мм-ге дейінгі барлық өлшем түрлерінің дистальді диаметрі, проксимальді диаметрі – 3-тен 4,2 мм-ге дейін; Xia ламинарлық ілмегі, Xia педикулярлық ілмегі, Xia көлденең өсіктеріне арналған ілмек; Xia коннекторы: материалы: титан балқымасы (Ti-6Al-4V градация V); көлденең, төмен бейінді, мультиаксиальді, телескопиялық; моноблок, шағын, стандартты өлшем түрлері: 15 мм; 17 мм; 19 мм; 20 мм; 21 мм; 23 мм; 26 мм; 29 мм; 31 мм; 35 мм; 38 мм; 42 мм; 50 мм; 66 мм; омыртқалардың кеуде және бел бөліктерінің омыртқаларын алмастыруға арналған омыртқа бойының эндопротезі (кейдж) : материалы: титан балқымасы (Ti-6Al-4V градация V); құрылған жабылатын бөгегіш; бір қадамға бөгегіш; бұрын орнатылған ортаңғы бөлігі кейдждің миллиметрге дейін жақындауына мүмкіндік береді; үлкен терезелер in-situ-дің кейджге сүйек үгінділерін енгізуге көмектеседі; алдын ала жиналған кейдж: алдын ала жиналған кейдждің екі диаметрі: 18, 22мм; құрамы: база; ортаңғы бөлігі; бөгегіш; өлшемдері: диаметрі - 18 мм және 22 мм, биіктігі - 20 мм, 25 мм, 32 мм, 37 мм, пластина ұшының қиғаштығы - 0 градус, 3 градус, 8 градус, 15 градус екі диаметр үшін; мойын кейджі: материалы: полимерлік peek, созылғыштығы кеуекті сүйектің механикалық қасиеттерімен іс жүзінде бірдей; екі титан тікенінен және имплантаттың алдыңғы және артқы бетіндегі берік тістерінен тұратын "stand alone" механизм комбинациясы; рентгенконтрастылы емес, рентгенологиялық *** жүргізуге рұқсат береді 

			
сүйек трансплантатының тығыздығын бақылау; жүйенің алдыңғы және артқы бөлігінің рентгеноконтрастылы маркерлері бүйірлік титан тікенімен бірге имплантат орналасымының үш өлшемді қайта құруға жол береді;

			

			- остеокондуктивті қондырғы кейдждің ішкі өлшемін нақты қайталайды және сүйек трансплантатын жинауды талап етпейді; Reflex пластинасы: материалы: титан балқымасы TMZF (ASTM F1813), стандарттар ISO 5832-3 және ASTM F136;  

			
алдыңғы мойын спондилолезі үшін қосымша зат ретінде арналған және бір жақты бекіту үшін пайдаланылады; физиологияның дербес ерекшелеріне және омыртқаның мойын бөлігіндегі алдыңғы тұрақтылығына ықпал ететін емделуші патологиясына сәйкес іріктеу үшін өлшемдер ассортиментінде ұсынылған пластинадан тұрады; сіреспелі немесе жартылай сіреспелі бекіту мүмкіндігі; қалыңдығы 1,95 мм; сагитталды жайпақтықта қисықтық радиусы 160 мм құрайды және мойын омыртқаларының анатомиялық ерекшеліктерімен оптималды салыстыруға арналған аксиалды жайпақтық 30 мм; трансплантатты енгізуді жеңілдету үшін көзбен көруге арналған кең "терезе" ; бұрандаға арналған әрбір саңылауға құрылған бір мезетте жабылатын шығыршық, бұранданы енгізген кезде кеңейеді, одан кейін оны бір орнында мықтап ұстай отырып, бұранда басының айналасында қысылады; бұрандаларға арналған геометриялық саңылау бекітілген бұрандаларды және бұрыштары өзгеретін бұрандаларды орнатуға жол береді. 

			
Пластинаны кез келген деңгейде енгізу; бекітілген бұрандалар - пластинаға перпендикуляр (иілу бұрышы 0°) қойылады; бұрыштары өзгеретін бұрандалар – белгілі бір шекке дейінгі сагитталды жайпақтықта бұрыштың өзгеруіне жол береді 
			
			

			
Stryker Osteonics SA, ШВЕЙЦАРИЯ
			
			

			
ҚР-МТ- 5-№005649
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
8
			
			

			
«Призмафил» жарықта қатаятын композитті пломба материалы.

			


			 
			
			

			
Қайта тіркеу
			
			

			
1. А2, А3, В2, С4 түсті жарықтан қатаятын пастасымен еккіште 4,5 гр, 2.Өздігінен қатаятын адгезив - 2 құты 2,0 мл-ден, 3.Қышқылмен өңдеуге арналған гель 1 құты 6,0 мл-ден, 4.араластыруға арналған блокнот 1 дана., 5. жаққышқа арналған ұстағыш-сап - 1 дана, 6.Матрикалық жолақтар - 50 дана.
			
			

			
Жарықпен қатаятын композитті аздап толтырылған пломбалайтын материал. Полимерлеу тереңдігі 10секунд ішінде 2,5мм-ден кем емес; жыртылуына диаметрлік төзімділігі 46+/-3мпа; иілген кездегі төзімділігі 80+/-5мпа; су сіңіргіштігі 11+/-4мкг/мм; эмальға адгезиясы 15+/-3мпа. Жарамдылық мерзімі  2 жыл .
			
			

			
СтомаДент ЖАҚ, 

			
РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ 

			


			 
			
			

			
ҚР-МТ-5-№ 01058 
			
			

			


			 
			
		
	
	

		

			

			
9
			
			

			
«Призма» пастасы - химиялық жолмен қатаятын паста түріндегі композитті пломба материалы 

			


			 
			
			

			
Қайта тіркеу 
			
			

			
1.Каталитикалық паста - 14г, 2.Негізгі паста - 14 г, 3.Негізгі сұйықтықтың адгезиві - 1 құты 3,0 мл, 4. Каталитикалық сұйықтықтың адгезиві 1 құты 3,0 мл, 5.Тісті өңдеуге арналған гель - 1 құты 6,0 мл, 6.Араластыруға арналған блокнот, 7.Қалақшалар, 8.Бір реттік жаққыштар, 9.Жаққышы бар сап, 10.Матрикалық жолақтар 
			
			

			
Негізгі және каталитикалық паста: +50 градус кезіндегі термотұрақтылығы 5 тәулікке - полимердің болмауы; қоюлығы 24 мм кем емес, 28 мм-ден көп емес. Жабысқақтығы: тұтқырлығы 100 Спз-ден кем емес, 250 Спз-ден көп емес. Каталитикалық және негізгі сұйықтық қоспасының арақатысы 1:1: гель түзу уақыты 2,75 мин-нен кем емес, 3,5 мин-нен көп емес; Барклоу бойынша қаттылығы 80 бірліктен кем емес; қатаю уақыты 5 мин-нен көп емес; жыртылуға диаметрлік төзімділігі 31,0 МПа. Құрамында фосфор қышқылы бар тісті өңдеуге арналған гель 34,0+/-1,5%, аққыштығы – пішіні 1 минуттан кейін өзгермеу керек; қоюлығы 25+/-5 мм. Жарамдылық мерзімі 1 жыл.
			
			

			
СтомаДент ЖАҚ, 

			
РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ
			
			

			
ҚР-МТ-5-№ 01059
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
10
			
			

			
«Дентис» рентгеноконтрастылы  химиялық жолмен қатаятын  стеклополиалкенатты  (стеклоиономерлі ) ц емент

			


			 
			
			

			
Қайта тіркеу
			
			

			
1. Ц емент ұнтағы , түсі А3  8 г - 1 дана , 2. Ц емент ұнтағы , түсі В2 8 г - 1 дана , 

			
3. Цемент ұнтағы, түсі С4 8 г – 1 дана, 4.Араластыруға арналған блокнот, 5.Ішінде сұйықтығы-кондиционері бар құты - 1 құты 5,0 мл, 6.Суға арналған тамшылатқыш-құты 1 дана, 7.Ұнтаққа арналған өлшегіш қасық 
			
			

			
Химиялық жолмен қатаятын рентгеноконтрастылы материал, жоғары биологиялық сыйымдылыққа, кариеске қарсы әсерге ие. Жұмыс уақыты 2 мин. (+23 С температурада), Қатаюдың таза уақыты 6 мин-нен көп емес.Жаншыған кездегі төзімділіг 130 МПа кем емес. Қышқылдық  эрозия ең көбі сағатына  0,05 мм. Жарамдылық мерзімі  2 жыл .
			
			

			
СтомаДент ЖАҚ, 

			
РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ
			
			

			
ҚР-МТ-5-№ 01060
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
11
			
			

			
«ФисСил-С» тістердің ойықтарын және жарықшаларын бітеуге арналған жарықпен қатаятын материал-герметик. 

			


			 
			
			

			
Қайта тіркеу
			
			

			
1.Жарықшаларға арналған жарықпен қатаятын мөлдір герметик – 1 құты 3,0 мл, 2. Жарықшаларға арналған жарықпен қатаятын мөлдір емес герметик – 1құты 3,0 мл, 3. Өңдеуге арналған сұйықтық – 1құты 6,0 мл, 4.Бір реттік кюветтер - 7 дана, 5.Бір реттік жаққыштар сабымен, 6.Қалақтар - 5 дана.
			
			

			
Гардиер бойынша түсінің ең көбі 8. +21 градустағы тұтқырлығы 150-200 Спз. 25 градустағы рефракция индексі 1,499-1,501 секундтен кем емес. Бөлме жарығына сезімталдығы 25 секундтан кем емес. полимерлеу уақыты 20-25 сек. Полимерлеу тереңдігі 1,5 мм кем емес. Жарамдылық мерзімі  24 ай .
			
			

			
СтомаДент ЖАҚ, 

			
РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ
			
			

			
ҚР-МТ-5-№ 01079
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
12
			
			

			
Solar (Gold) уродинамикалық жүйесі керек-жарақтарымен жиынтықта
			
			

			
Қайта тіркеу
			
			

			
1.4 датчик қысымымен, 2.қысым датчигі мен катетерлерді жууға арналған жиынтық, 

			
3.EMG- жоғарғы  электродтар  бейтарап э лектродымен , 

			
4. 6СН, 8СН цистометрийлерге арналған  2 саңылаулы  катетерлер , 

			
5.Ағым қысымының катетері, 6С, 6.Ректальді катетер, 12СН, 18СН, 4,5СН, 7.Помпаға арналған инфузиялық жиынтық, 

			
8. Әйелдер үшін цистометрийлер мен UРР-ге арналған катетер, 9СН, 

			
9. Артефакттарды жоюға арналған түтіктер үшін UРР жиынтығы, 10.Перфузиялық жиынтық, 

			
11.Арба
			
			

			
Қысым диапазоны - 50 +400см Н2О дейін; рұқсат ету қабілеті 0,25см Н2О; нақтылығы 1% FS; төзімділігі 5µV/V/mmHg; ішкі қарсыластығы 2М Ом дифференциал; 1 өзегі 0,5 Гц.. 12кГц; 2 өзегі 0,5 Гц.. 6 Кгц; өткізгіш қабілеті: 0,5 Гц - 6/12 кГц; жоғарғы электродтың енгізілетін вольтажы 0-1 mV (RMS); төзімділігі 10µV -1 mV толық шкала; ішкі қарсыластығы 1С Ом (СМ); бейнесі (орташа); шкалалау 10, 20, 50, 100, 200, 500, 1000 µV;

			

			Габариттері:

			

			Арба: 134смх67,5смх60см

			

			Принтерге арналған сөре: 30смх45смх46см

			

			РС арналған сөре: 17смх47смх48см
			
			

			
Medical Measurement Systems BV,  НИДЕРЛАНДЫ
			
			

			
ҚР-МТ-5-№01284
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
13
			
			

			
Дентин таңғыштар үшін  200 г
			
			

			
Қайта тіркеу
			
			

			
 
			
			

			
Мырыш тотығы негізіндегі ұнтақ; 

			
Тіс дентиніне жақсы жабысуға және жоғары төзімділікке ие; қатаю кезеңі 2-3 минут. Бір текті мырыш күкіртқышқыл ұнтағындағы массалық бөлігі 23+/-1%. Мырыш тотығы ұнтағындағы массалық бөлігі 66,5+/-0,5%. Жарамдылық мерзімі 2 жыл.
			
			

			
Стома АҚ , УКРАИНА
			
			

			
ҚР-МТ-5-№01420
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
14
			
			

			
SURGICEL FIBRILLAR хирургиялық гемостатикалық соратын материал  өлшемдері  (см): 2.5х5, 5.1х10.2, 10х10, №10 қаптамада  
			
			

			
Қайта тіркеу
			
			

			


			 
			
			

			
қайта жаңарған  целлюлозаны тотықтыруды реттеу жолымен әзірленген г емостатикалық , соратын , стерильді , тоқылған материал. Бозғылт-сарғыш реңді ақ түсті және әлсіз тәттілеу иісі бар. Материал жоғары төзімділікке ие және жараға зақымдануларсыз қондырылады. Тұрақты, бөлме температурасында сақтауға болады. Уақыт өткен сайын ағарып кетуі мүмкін, бірақ ол материалдың қасиетіне әсер етпейді. Р адиациялық әдіспен стерильденген . Жарамдылық мерзімі  5 жыл .
			
			

			
Ethicon, Inc., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТЫ  
			
			

			
ҚР-МТ-5-№01448
			
			

			
5