• Мое избранное

Отправить по почте

Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында

медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2014 жылғы “11” 04

№ 270 бұйрығымен бекітілген



р/с

Бұйымның атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөмірі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесi

1

Субдермальді интралипотерапияға арналған AQUALIX тұтқыр-созылғыш имплантат, керек-жарақтарымен;

GHIMAS S.p.A.

ҚР-ММБ-5№012645

5

Тiркеу

2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен

2

Адам қаны плазмасындағы немесе сарысуындағы О тобының АИВ 1 типті, АИВ 1 типті, АИВ 2 типті жеке ақуыздарына антидене болуын иммунндық блоттинг әдісімен (сызықтық иммуноблот) растауға арналған, сондай-ақ АИВ р24 антигеніне моноклональді антиденені анықтауға арналған "INNO-LIA™ HIV I/II Score" реагенттер жинағы, жиынтықталымда "INNO-LIA™ HIV I/II Score" реагенттер жинағы

INNOGENETICS NV

ҚР-ММБ-5№012648

5

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

3

Вирустың ДНҚ-сын кері гибридизациялау әдісімен адамның қан сарысуы мен плазмасындағы В гепатитінің вирусын олигонуклеотидті зондтармен анықтауға, зерттеуге және генотиптеуге арналған жиынтықтағы реагенттер жинағы

INNOGENETICS NV

ҚР-ММБ-5№012649

5

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

4

Микобактерияның жабайы, мутантты туберкулездік кешені ДНҚ-сын сәйкестендіру, жіктеу және амплификациялау үшін және рифампицинге төзімділігін анықтауға арналған жиынтықтағы "INNO-LiPA MYCOBACTERIA" реагенттер жинағы

INNOGENETICS NV

ҚР-ММБ-5№012650

5

Тiркеу

1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен

5

Адамның жұлын сұйықтығы үлгілерінен (ликвордан) бета-aмилоидтық ақуызды, тау-ақуызды және фосфорланған тау-ақуызды сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы, жиынтықта

INNOGENETICS NV

ҚР-ММБ-5№012651

5

Тiркеу

1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен







ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2014 жылғы “11” 04 № 270 бұйрығына сәйкес Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі

1. № ҚР-ММБ-5№012645



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Тұтқыр-созылғыш имплантат 10 құты қаптамада 8 мл-ден

мәлімет жоқ

GHIMAS S.p.A

Италия

2

Интралипотерапияға арналған стерильді ине 25G 70 мм; 24G 100 мм; 22G 90 мм

мәлімет жоқ

GHIMAS S.p.A

Италия

2. № ҚР-ММБ-5№012648



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

1.Тест-жолақтар (иммуносорбент) - ішінде АИВ -1, АИВ -2 антигенімен және бақылау сызықтарымен жабылған 20 тест-жолақ бар.

2.Үлгілерді сұйылтуға арналған ерітінді -30мл - 1 құты,

3. Теріс бақылау үлгісі - 0,12 мл- 1 құты,

4. Оң бақылау үлгісі - 0,12 мл- 1 құты,

5. Пайдалануға дайын конъюгат, 45мл- 1 құты,

6. Пайдалануға дайын субстрат BCIP/NBT (хромоген) 45мл- 1 құты,

7. Шаюға арналған ерітінді, 45мл- 1 құты

8. Стоп-реагент 45мл- 1 құты,

9. Инкубациялық астауша, 2 дана,

10. Жабысқақ герметиктер - 5 дана.

11. Деректерді көрсетуге арналған қалып, 1дана,

12. Есептеуге арналған перфокарта, 1 дана

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

2

"INNOTEST® HIV Antigen mAb" реагенттер жинағы және "INNOTEST® HIV Antigen mAb Screening" реагенттер жинағы (480 анық., 96 анық.)

13.Тест-жолақтар, анти-АИВ поликлональді антиденелермен жабылған- 1 қапт. (96Т) немесе 5 қапт. (480Т)

14.К- Теріс бақылау үлгісі -1 құты 2,5 мл-ден (96Т) немесе 4,5 мл. (480Т)

15.NP40 -1 құты 10 мл-ден. (96Т) немесе 40мл. (480Т)

16. 1-Конъюгатты сұйылтқыш - 2 құты, әрқайсысы 4мл-ден. (96Т) немесе 4 құты, әрқайсысы 9 мл-ден. (480Т)

17.Конъюгат1- 1 құты 0,4 мл. (96Т) немесе 2 мл. (480Т)

18. 2-конъюгатты сұйылтқыш - 1 құты 30 мл. (96Т) немесе 150 мл. (480Т)

19.Конъюгат2- 1 құты 0,3 мл. (96Т) немесе 1,5 мл. (480Т)

20.Субстраттық Буфер- 1 құты 30 мл-ден. (96Т) немесе 150 мл. (480Т)

21.ТМБ субстрат - 1 құты 0,3 мл (96Т) немесе 1,5 мл. (480Т)

22.Шаюға арналған ерітінді - 1 құты 45 мл (96Т) немесе 200 мл. (480Т)

23.иммунологиялық планшеттерге арналған өздігінен желімденетін үлбір - 8 (96Т) немесе 20 (480Т)

24.Пайдаланылмаған жолақтарды сақтауға арналған полиэтилен пакет - 1 (96Т) немесе 2 (480Т)

25.Матрицалар- 1 құты 15 мл

26.Концентрацияланған оң бақылау үлгісі -1 құты 2,5 мл немесе оң бақылау үлгісі -1 құты 3 мл

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

3

"INNOTEST® HIV Antigen mAb Neutralization Reagents" реагенттер жинағы

28.
Бақылау ерітіндісі - 1 құты 1 мл.

29.Бейтараптандыруға арналған ерітінді - 1 құты 1 мл.

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

3. № ҚР-ММБ-5№012649



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

INNO-LiPA HBV Multi-DR

1.
Инициатор-құрам, 1х0,04 мл

2. тест-жолақтар, 20 дана, Көк жолағы бар - 20 дана,

3. Денатурацияға арналған ерітінді, 1мл,

4. Гибридизациялауға арналған ерітінді, 80 мл -

5. Шаюға арналған міндетті ерітінді , 200мл,

6. Конъюгат 100х, 0,8 мл.

7. Конъюгатты еріткіш, 80 мл

8. BCIP/NBT 100х субстраты, 0,8 мл

9. Буферлік субстрат, 180 мл

10. Шаюға арналған ерітінді 5х, 80 мл

11. Инкубацияға арналған ванночкалары бар жиек, 3 жақтау

12. Трафарет-схема 1 дана.

13. Тексеру нәтижелерін есепке алуға арналған қалып, 2 дана

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

2

INNO-LIPA HBV Genotyping

AMP реагенттер:

14.сыртқы праймерлер қоспасы - 0,08 мл.

15.Салынған праймерлер қоспасы - 0.08 мл.

LiPA реагенттер:

16.Strips - 20 дана.

17.Денатурациялайтын ерітінді - 1 мл.

18.Гибридизациялайтын ерітінді - 200 мл.

19.Шайғыш ерітінді - 80 мл.

20.Конъюгат 100x - 0,8 мл.

21.Конъюгат еріткіші - 80 мл.

22.BCIP/NBT 100x субстраты - 0,8 мл.

23.Субстраттық буфер - 180 мл.

24.Шаюға арналған ерітінді 5x - 80 мл.

25.Инкубациялауға арналған ванночкалары бар жақтау - 3 жақтау.

26.Трафарет-схема - 1 дана.

27.Талдау нәтижелерін есептеуге арналған қалып- 2 дана.

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

3

INNO-LiPA HBV PreCore

1.Амплификациялауға арналған реагенттер:

28.Сыртқы праймер қоспасы - 1 x 0,15 мл

29. Салынған праймер қоспасы -1 x 0,08 мл

2. LiPA реагенттер:

30.Жолақтар- 1 x 20

31.Денатурациялайтын ерітінді - 1 x 1 мл

32.Гибридизациялауға арналған ерітінді - 1 x 80 мл

33.Қатты шаюға арналған ерітінді -1 x 200 мл

34.Конъюгат 100x - 1 x 0,8 мл

35.Конъюгатты сұйылтқыш - 1 x 80 мл

36.Субстрат BCIP/NBT 100x -1 x 0,8 мл

37.Субстратқа арналған буферлік ерітінді-1 x 180 мл

38.Шайғыш ерітінді 5x -1 x 80 мл

39.Инкубациялық астаулар - 3

40.Есептеу картасы-1

41.Мәліметтерді беруге арналған формуляр -1

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

4. № ҚР-ММБ-5№012650



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

"INNO-LIPA Mycobacteria v2" реагенттер жинағы 1. Индикаторлық жолақтар, -20

2. Конъюгат 100х - 0,8 мл 3. Конъюгатты сұйылтқыш - 80 мл 4. Денатурация ерітінді,сі- 1 мл,

5. Гибридизация ерітіндісі, 80 мл,

6. Қатты шаюға арналған ерітінді, 200 мл,

7. Шаятын ерітінді 5Х, 80 мл,

8.Субстрат 100х, 0,8 мл,

9. Субстратқа арналған буферлік ерітінді, 180 мл,

10. Инкубацияға арналған астаулар 3 дана,

11. Есептеу картасы, 1 дана

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

2

"INNO-LiPA MYCOBACTERIA v2 Amplification" реагенттер жинағы

12.
Амплификацияға арналған буферлік ерітінді - 0.3мл.

13.MYCпраймер ерітіндісі - 0.3мл.

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

3

"INNO-LiPA Rif.TB" реагенттер жинағы

14.Жолақтар - 1х20мл

15.Денатурация ерітіндісі - 1х1мл.

16.Гибридизация ерітіндісі - 1х 80мл.

17.Қатты шаюға арналған ерітінді - 1х 200 мл

18.Шайғыш ерітінді (концентрат х5) - 1х80 мл

19.Конъюгаттық сұйылтқыш - 1х80мл.

20.Конъюгат 100х - 1х0.8мл.

21.Субстраттық Буфер - 1х180мл.

22.Субстрат БХИФ/НСТ 100x - 1х0.8 мл.

23.Инкубациялық астауша- 2 дана 24.Нәтижелерді оқу картасы -1 дана

25.Есеп формасы - 2 дана

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

4

"INNO-LiPA Rif.TB Amp" реагенттер жинағы және "INNO-LiPA Rif.TB Amplification" реагенттер жинағы (сыртқы)

26.Амплификацияға арналған буферлік ерітінді (ойығы бар мөлдір қақпақ)- 1х0.30мл.

27.Праймер ерітіндісі (ойығы бар қызыл қақпақ) - 1х0.30мл.

28.Ерітінді MgCl2 - 1х0.30мл.

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

5. № ҚР-ММБ-5№012651



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

"INNO-LiPA ApoE" реагенттер жинағы

Индикаторлық жолақтар 20 дана

2.Денатурация ерітіндісі - 1 мл.

3.Гибридизация ерітіндісі - 80 мл.

4.Қатты шаюға арналған ерітінді- 200 мл

5.Конъюгат 100х- 1х0,8 мл.

6.Конъюгатты сұйылтқыш - 80мл.

7.Субстрат БХИФ/НСТ 100х - 0,8 мл.

8.Буфер субстраты - 180 мл.

9.Шайғыш ерітінді (концентрат х5) 80 мл

10.Инкубациялауға арналған астаушалар -2 дана

11.Есептеу картасы - 1 дана

12.Деректерді беру формулярлары- 2 дана

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

2

"INNO-LiPA ApoE Amplification" реагенттер жинағы

13.
Амплификациялауға арналған ерітінді буфері - 0.3 мл .

14.
праймер ерітіндісі - 0.3 мл .

15.
магний хориді ерітіндісі MgCl2 - 0.3 мл .

16.
Глицерин - 0.3 мл .

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

3

"INNO-BIA AlzBio3" реагенттер жинағы

17.Жабылған түйіршіктер 100х - 0,13мл.

18.Конъюгат 1 100х - 0,045 мл.

19.Анықтауға арналған конъюгат 100х - 0,13мл

20.Еріткіш- 45 мл.

21.есептелінетін ерітінді - 15мл.

22.шайғыш ерітінді 25х- 45 мл.

23.Страндарт1- 0,6мл.

24.Страндарт2- 0,6мл.

25.Страндарт3- 0,6мл.

26.Страндарт4- 0,6мл.

27.Страндарт5- 0,6мл.

28.Страндарт6- 0,6мл.

29.Бақылау А -0,6 мл.

30.Бақылау Б- 0,6 мл.

31.Сүзгіш планшет 96 ойықшаға - 1

32.Жабысқақ тығындар - 4

33.Стандарт AlzBio3и Бақылау.

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

4

"INNO-BIA plasma A В forms", INNo-BIA plasma AB forms standard &control реагенттер жинағы

34.
Шарлар, жабылған 100х - 0,26мл.

35.Конъюгат 1 А 100х - 0,045 мл.

36.Конъюгат 1В 100х - 0,045 мл.

37.Анықтауға арналған конъюгат - 0,26мл.

38.Сұйылтқыш - 55 мл.

39.Плазманы сұйылтқыш - 55мл.

40.1 Конъюгатты сұйылтқыш - 15 мл.

41.Есептеуге арналған ерітінді - 40мл.

42.Шайғыш ерітінді 25х- 45 мл.

43.Страндарт1- 1,2мл.

44.Страндарт2- 1,2мл.

45.Страндарт3- 1,2мл.

46.Страндарт4- 1,2мл.

47.Страндарт5- 1,2мл.

48.Страндарт6- 1,2мл.

49.Контроль А -1,2 мл.

50.Контроль В - 1,2 мл.

51.96 ойықшалы сүзгіш планшет Multiscreen - 2

52.Планшеттерге арналған жабысқақ үлбірлер - 4

53.Plasma AB forms жинақтағы стандарт пен бақылау концентрациялары

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

5

"INNOTEST® hTAU Ag " реагенттер жинағы

68.
Жабыны бар планшет- 1х96

69.Үлгіні сұйылтқыш - 1х20мл

70.Конъюгат 1- 1х0,2 мл.

71.Конъюгат 2- 1х0,2мл.

72.Конъюгатты сұйылтқыш - 1х20мл

73.Субстрат TMB 100х- 1x0.3 мл.

74.Буфер субстраты - 1х30мл

75.Шайғыш ерітінді 25х - 1х60мл

76.Стандарт hTAU - 3 құты

77.Планшеттік тұмшалағыштар - 4

78.Тұмшалағыш қысқышы бар шағын пакет - 1

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

7

"INNOTEST® PHOSPHO-TAU(181P)" реагенттер жинағы

79.
Жабыны бар планшет - 1х96

80.Үлгіні сұйылтқыш - 1х30

81.Конъюгат 1- 1х0,2 мл.

82.Конъюгат 2- 1х0,3мл.

83.Конъюгатты сұйылтқыш 1 - 1х20

84.Конъюгатты сұйылтқыш 2 - 1х30

85.Субстрат TMB - 1x0.3 мл

86.Буфер субстраты - 1х30

87.Стоп -реагент- 1х30

88.Шайғыш ерітінді 25х - 1х60

89.Стандарт (100 000 pg/ml) - 3x0.2мл.

90.Планшеттік тұмшалағыштар - 8

91.Тұмшалағыш қысқышы бар шағын пакет- 1

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия

8

"INNOTEST® бета-AMYLOID(1-42)" реагенттер жинағы:

92. Жабыны бар планшет -1 х 96

93. Үлгіні сұйылтқыш

94. Конъюгат 1

95. Конъюгат 2

96. 1 Конъюгатты сұйылтқыш

97. 2 Конъюгатты сұйылтқыш

98. Тетраметил бензидин субстраты (TMB) 100x

99. Субстраттық буфер

100. Стоп-реагент

101. Шаюға арналған ерітінді 25х

102. Тиісті партия нөміріне түрлі концентрациясында пайдаланылатын стандарт жинақта 103. Жабынсыз полипропилен планшеттер -1

104. Планшеттік тұмшалағыштар

105. Тұмшалағыш қысқышы бар шағын пакет

мәлімет жоқ

INNOGENETICS NV

Бельгия





р/с

Бұйымның атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөмірі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесi

1

Жарықпен қататын пломбалағыш композитті "ПРИЗМАФИЛ" материалы

"СтомаДент" ЖАҚ

ҚР-ММБ-5№001058

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

2

Тіс гиперстезиясының төмендеуі мен жегісінің профилактикасына арналған құрамында фтор бар стоматологиялық "ПРОФИЛАК" лагы, құтыда 10 г

"СтомаДент" ЖАҚ

ҚР-ММБ-5№005671

5

Қайта тiркеу

1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен



ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2014 жылғы “11” 04 № 270 бұйрығына сәйкес Мемлекеттік қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі

1. № ҚР-ММБ-5№001058



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Жарықпен қататын пастасы бар 4,5 г-дан еккіштер, түстері А2, А3, В2, С4

мәлімет жоқ

"СтомаДент" ЖАҚ

Ресей

2

Жарықпен қататын адгезив - 2 құты 2,0 мл-дан

мәлімет жоқ

"СтомаДент" ЖАҚ

Ресей

3

Тісті өңдеуге арналған гель 1 құты 6,0 мл-дан

мәлімет жоқ

"СтомаДент" ЖАҚ

Ресей

4

Араластыруға арналған блокнот 1 дана

мәлімет жоқ

"СтомаДент" ЖАҚ

Ресей

5

Жақпаға арналған ұстатқыш-сап - 1 дана.

мәлімет жоқ

"СтомаДент" ЖАҚ

Ресей

6

Матрицалық жолақтар - 50 дана.

мәлімет жоқ

"СтомаДент" ЖАҚ

Ресей

7

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

мәлімет жоқ

"СтомаДент" ЖАҚ

Ресей

2. № ҚР-ММБ-5№005671



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

"Профилак" лагы - 1 құты

мәлімет жоқ

"СтомаДент" ЖАҚ

Ресей

2

Қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

мәлімет жоқ

"СтомаДент" ЖАҚ

Ресей