ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы «8» шілде «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» №376 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы	Өндiрушi, Ел		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-3№015748 17.03.2010	Натрий хлориді Ұнтақ субстанция 25 кг қ ап	Salinen Austria AG (тапсырыс беруші: Ромат ФК ЖШС, медициналық препараттар зауыты, Қазақстан), АВСТРИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ)	УТНҚ 42-180-10 №1 өзгеріс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№000987 22.09.2008	Но-Шпа® Инъекцияға арналған 40 мг/2мл ерітінді 2 мл а мпула - 5 №5	ХИНОИН Фармацевтика және Химия ө німдері зауыты ЖАҚ, Венгрия Санофи-Авентис ЖАҚ, Венгрия үшін ВЕНГРИЯ		1 түр 5 қосымша Медицинада қолданыл уы бойынша нұсқаулыққа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медицинада қолданыл уы бойынша нұсқаулыққа қарсы көрсетілімдерді қосымша енгізу (13 тармақ) 31.03.2011 № 05-11 хаттама	Талап етілмейді	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
3
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010493

13.11.2007
  
 
 
Элоксатин®



Инфузиялық ерітінді дайындауға арналған концентрат, 5 мг/мл 



10 мл қ ұты  
  
 
 
Авентис Фарма Санофи Авентис Франция үшін ,

ҰЛЫБРИТАНИЯ
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Медицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа қарсы көрсетілімдерді  қосымша енгізу (13 тармақ), Д әрілік препаратты медициналық қолдану кезінде м едицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа алдын ала ескертулерді  қосымша енгізу (14 тармақ)
  
31.03.2011  № 05-11 хаттама 
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
4
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010494

13.11.2007
  
 
 
Элоксатин®
  


 
  
Инфузиялық ерітінді дайындауға арналған концентрат, 5 мг/мл 



20 мл құты
  
 
 
Авентис Фарма Санофи Авентис  Франция үшін ,

ҰЛЫБРИТАНИЯ
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Медицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа қарсы көрсетілімдерді  қосымша енгізу (13 тармақ), Д әрілік препаратты медициналық қолдану кезінде м едицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа алдын ала ескертулерді  қосымша енгізу (14 тармақ)
  
31.03.2011  № 05-11 хаттама 
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
5
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010827

20.02.2008
  
 
 
Но-шпа® форте



Таблеткалар , 80 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2
  
 
 
ХИНОИН Фармацевтикалық және Химиялық ө німдер зауыты ЖАҚ,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Медицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)
  
31.03.2011  № 05-11 хаттама 
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
6
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№011001

06.03.2008
  
 
 
Зитролид®



Капсулалар , 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 6 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №10
  
 
 
Валента Фармацевтика ААҚ,

РЕСЕЙ
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Медицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Белсенді субстанциялардың сапасы мен  қауіпсіздігін бақылау  бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (14а тармақ)
  
31.03.2011  № 05-11 хаттама 
  
 
 
ҚР НҚ 42-1423-08 № 2 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
7
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№012630

15.10.2008
  
 
 
Цифлоксинал®



Қабықпен қапталған таблеткалар , 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1
  
 
 
PRO.MED.CS. Praha a.s.,

ЧЕХИЯ
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік зат толтырғыштарының ерекшеліктеріндегі өзгеріс (вакциналардың  компоненттерін қоспағанда) (19 тармақ)
  
13.05.2011 № 08-11 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-4706-08 №2 өзгеріс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
8
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013188

02.12.2008
  
 
 
Метоклопрамид



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 5 мг/мл 



2 мл ампула - 5 №1,2
  
 
 
Сотекс ФармФирма ЖАҚ ,

РЕСЕЙ
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Өндірістік лицензия мазмұнының өзгертілуі  (1 тармақ)
  
13.05.2011 № 08-11 хаттама
  
 
 
ҚР НҚ 42-1636-08 № 2 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
9
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014460

07.09.2009
  
 
 
Элоксатин®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ  , 5 мг/мл 



Құты
  
 
 
Авентис Фарма, Дагенхам Санофи-Синтелабо Лимитед,   Ұлы британия үшін ,

ҰЛЫБРИТАНИЯ
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа қарсы көрсетілімдерді  қосымша енгізу (13 тармақ), Д әрілік препаратты медициналық қолдану кезінде м едицинада  қолданыл уы  бойынша нұсқаулыққа алдын ала ескертулерді  қосымша енгізу (14 тармақ)
  
31.03.2011  № 05-11 хаттама 
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
10
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014539

18.09.2009
  
 
 
МПС бар  Юниэнзим 



Қабықпен қапталған таблеткалар  



Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 10 №2
  
 
 
Unichem Laboratories Limited,

ҮНДІСТАН
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)
  
14.04.2011 № 06-11 хаттама
  
 
 
ТНҚ 42-335-09 №1 өзгеріс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар