ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «1» ақпандағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» №120 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы	Өндiрушi, Ел		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№005184 29.05.2012	Церукал® Инъекцияға арналған ерітінді 10 мг/2 мл	Өндiрушi - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - АВД Фарма ГмбХ және Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	Талап етілмейді	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№010422 08.11.2010	Цефтазидим Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг	Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (29 тармақ)	ТНҚ 42-1530-10 №1 өзгерiс	Талап етілмейді
3	ҚР-ДЗ-5№010423 08.11.2010	Цефтазидим Инъекция үшін ерітінді	Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша	ТНҚ 42-1530-10 №1 өзгерiс	Талап етілмейді

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг  
  
 
 
 

 
  
 
 
 нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (29 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010424

22.09.2011  
  
 
 
 Цефтазидим



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 2000 мг  
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (29 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2763-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011598

13.05.2008  
  
 
 
 Амбро®



Таблеткалар, 30 мг     
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР ФБ 42-1241-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013326

09.01.2009  
  
 
 
 Альфа Д3®-ТЕВА



Капсулалар, 0.25 мкг  
  
 
 
 Тева Фармацевтикалық Өндірістері Лтд, ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4928-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013328

09.01.2009  
  
 
 
 Альфа Д3®-ТЕВА



Капсулалар, 0.5 мкг  
  
 
 
 Тева Фармацевтикалық Өндірістері Лтд, ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4928-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013329

09.01.2009  
  
 
 
 Альфа Д3®-ТЕВА



Капсулалар, 1 мкг  
  
 
 
 Тева Фармацевтикалық Өндірістері Лтд, ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4928-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014850

04.11.2009  
  
 
 
 Кларитромицин SR-ратиофарм



Ұзақ әсер ететін, қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Инд-Свифт Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018487

12.12.2011  
  
 
 
 Брилинта™

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 90 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі -   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша   
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

    
  
 
 
 нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018675

10.01.2012  
  
 
 
 Кетотоп®



Капсулалар, 50 мг  
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 УТНҚ 42-310-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар