ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «6» тамыздағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №581 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-3№016675 22.09.2010	Санофи Авентис С.А., Испания, қаптаған Химфарм АҚ , Қ АЗА Қ СТАН Эссенциале® Н Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді 250 мг/5 мл Ампула 5 мл №5, Картон пәшке, Картон пәшке №5	Өндiрушi - Санофи Авентис С. А., ИСПАНИЯ Қаптаушы-кәсiпорын - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи Авентис С. А., ИСПАНИЯ Эссенциале® Н Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді 250 мг/5 мл 5 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)	УТНҚ 42-240-10 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№004839 08.08.2007	Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ Бисоштад® Плюс	Өндiрушi - Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ және Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік	ҚР СП 42-3739-07 №4 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар 5мг/12,5мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған 

3 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеге салынады

 

Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3

 

     
  
 
 
  

 

Бисоштад® Плюс

 

Қабықпен қапталған таблеткалар 5мг/12,5мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

     
  
 
 
 затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№004840

08.08.2007  
  
 
 
 Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ



Бисоштад® Плюс



Қабықпен қапталған таблеткалар 10мг/25мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған 

3 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеге салынады



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3   
  
 
 
 Өндiрушi - Драгенофарм  Апотекер Пушл ГмбХ және Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ





Бисоштад® Плюс



Қабықпен қапталған таблеткалар 10мг/25мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-3739-07 №4 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010028

18.05.2007  
  
 
 
 Лекхим-Харьков    ЖАҚ    , Украина



Амброксол гидрохлориді



Таблеткалар, 0.03 г



Алюминий фольгадан жасалған және полимерлі қабықпен қапталған блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20   
  
 
 
 Лекхим - Харьков АҚ, УКРАИНА





Амброксол гидрохлориді



Таблеткалар, 0.03 г  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-985-07 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010769

29.01.2008  
  
 
 
 Гриндекс А   Қ    , Латвия

 

Риспаксол®

 

Қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг

 

Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №60, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ

 

 

Риспаксол®

 

Қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 6 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

   

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (21 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қа-   
  
 
 
 ҚР СП 42-4085-07 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
   
  
 
 
 уіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010770

29.01.2008  
  
 
 
 Гриндекс А   Қ    , Латвия



Риспаксол®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 4 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №60, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ





Риспаксол®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 4 мг  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 6 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (21 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4085-07 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011583

13.05.2008  
  
 
 
 Лилли С.А., Испания



Зипрекса®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №28   
  
 
 
 Өндiрушi - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Зипрекса®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг  7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4382-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011584

13.05.2008  
  
 
 
 Лилли С.А., Испания



Зипрекса®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №28   
  
 
 
 Өндiрушi - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Зипрекса®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг  7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4382-98 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012333

24.09.2008  
  
 
 
 Ново-Нордиск А/С, Дания

 

НовоМикс® 30 Пенфилл®

 

Тері астына енгізуге арналған  
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

 

 

НовоМикс® 30 Пенфилл®

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Сақтау ша-   
  
 
 
 ҚР СП 42-4627-08 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 суспензия 100 ед/мл

 

Картридж №5

 

    
  
 
 
 Тері астына енгізуге арналған суспензия 100    ӘБ    /мл 3 мл-ден картриджде. 5 картриджден пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

     
  
 
 
 рттарының өзгеруі (36 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013577

03.02.2009  
  
 
 
 Брюфармэкспорт с.п.р.л., БЕЛЬГИЯ



Диклобрю



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 75мг/3мл



Ампула 3 мл №5, Картоннан жасалған қорап №1



Сақтау мерзiмi: 3   жыл    
  
 
 
 Брюфармэкспорт с.п.р.л, БЕЛЬГИЯ





Диклобрю



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 75мг/3мл 3 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 5 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4940-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар