ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2014 жылғы «   4    »    ақпандағы    

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №   81     бұйрығына қосымша   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы   
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс   
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003486

19.01.2011  
  
 
 
 Фармак ААҚ, УКРАИНА



Кетамин



Инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг/мл 



Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5  
  
 
 
 Фармак ЖАҚ, УКРАИНА



Кетамин



Инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг/мл  
  
 2 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон пәшкеде. 10 мл-ден құтыда. 5 құтыдан картон пәшкеде. 5 ампуладан және 5 құтыдан пішінді ұяшықты қаптамада. Құтылары бар 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. Ампулалары бар 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медицина  
  
 
 
 ТНҚ 42-1784-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005086

28.02.2012  
  
 
 
 Шеринг-Плау Продактс, ПУЭРТО-РИКО



Ребетол®  
  
 

 
  
 Капсулалар, 200 мг 



Қорап №14, Картон пәшке №20, Картон пәшке №20, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №7, Пішінді ұяшықты қаптама №7  
  
 
 
 Өндiрушi - Шеринг-Плау Продактс, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Ребетол®



Капсулалар, 200 мг  
  
 20 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 7 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2434-11 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№008519

22.11.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевти  калық    фирма  сы ЖАҚ   , УКРАИНА



Рибоксин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 2% 



Қорап №10, Картоннан жасалған қорап №10, Картоннан жасалған қорап №10, Картоннан жасалған қорап №10, Ампула 5 мл, Ампула 5 мл  
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Рибоксин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 2%  
  
 5 мл-ден ампулада. 10 ампуладан корапта. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Бекітілген терап  ия   лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынш  а   
  
 
 
 ТНҚ 42-1428-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014099

02.06.2009  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Дротаверин-Боримед



Инъекцияға арналған ерітінді, 2 % 



Картон пәшке №10, Картон пәшке №10, Ампула 2 мл  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Дротаверин



Инъекцияға арналған ерітінді 20 мг/мл  
  
 2 мл-ден ампулада. 10 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.    10 ампуладан картоннан жасалған пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1690-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014996      03.12.2009  
  
 
 
 Сановель Фармако- индустриалды сауда компаниясы, ТҮРКИЯ



Потант-сановель



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №7



Сақтау мерзiмi: 2   жыл   
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, ТҮРКИЯ



Потант-сановель



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг  
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



   Сақтау мерзiмi: 5 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша  
  
 Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-465-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015089

10.01.2010  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Гентамицин сульфаты



Инъекцияға арналған ерітінді 4% 



Ампула 2 мл №10  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Гентамицин сульфаты



Инъекцияға арналған ерітінді 4%  
  
 2 мл-ден ампулада. 10 апуладан картоннан жасалған қорапта. 10 ампуладан қосымша бетте. 1 қосымша бет ампуласымен картоннан жасалған пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-623-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015881

21.04.2010  
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Листенон®



Инъекцияға арналған ерітінді 0,1г/5мл 



Картон пәшке №5, Ампула 5 мл №5  
  
 
 
 Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Листенон®



Инъекцияға арналған ерітінді 0,1г/5мл  
  
 5 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1032-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018164

25.08.2011  
  
 
 
 Piramal Healthcare Limited,   Ү   НДІСТАН



Севофлуран



Ингаляциялық наркозға арналған ерітінді



Картоннан жасалған қорап №6, Картоннан жасалған қорап №6, Құты 250 мл  
  
 
 
 Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, ҮНДІСТАН



Севофлуран



Ингаляциялық наркозға арналған ерітінді  
  
 250 мл-ден құтыда. 6 құтыдан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2285-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018634

19.01.2012  
  
 
 
 Piramal Healthcare Limited, ҮНДІСТАН



Изофлуран



Ингаляциялық наркозға арналған сұйықтық  
  
 100 және 250 мл препараттан шыны құтыларда.

1 құты картон пәшкеде.



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты 100 мл, Құты 250 мл  
  
 
 
 Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, ҮНДІСТАН



Изофлуран



Ингаляциялық наркозға арналған сұйықтық  
  
 100 мл, 250 мл-ден құтыларда. 1 құтыдан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3494-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№020024

25.07.2013  
  
 
 
 Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ



Гидрасек®



Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 30 мг  
  
 Саше-пакет. 20 пакеттен картон пәшкеде.



Картон пәшке №20, Пакет (саше)  
  
 
 
 Өндiрушi - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Гидрасек®



Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 30 мг  
  
 3 г-нан саше-пакетте. 16 пакеттен картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-4802-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар