ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2014 жылғы «21»     ақпандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №146 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№000349

15.12.2010  
  
 
 
 Ipsen Pharma Biotech, лицензи   я ұстаушысы    : Ipsen Ltd, Ұлыбритания, ФРАНЦИЯ



Соматулин® Аутожель® 60мг



Босатылуы ұзартылған инъекцияға арналған ерітінді, 60 мг инесі бар алдын ала толтырылған еккіштердегі босатылуы ұзартылған



Пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Еккіш 266 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ



Соматулин® Аутожель® 60мг



Босатылуы ұзартылған инъекцияға арналған ерітінді, 60 мг        инесі бар алдын ала толтырылған еккіштердегі босатылуы ұзартылған   . 266 мг-нан инесі бар еккіштерде. Еккіш пакетте. Пакет картон пәшкеде.    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімде  
  
 
 
 ТНҚ 42-1628-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№000350

15.12.2010  
  
 
 
 Ipsen Pharma Biotech, лицензи   я ұстаушысы    : Ipsen Ltd,    Ұ    лыбритания, ФРАНЦИЯ

   

 
  
 Соматулин® Аутожель® 90мг



Босатылуы ұзартылған инъекцияға арналған ерітінді, 90 мг инесі бар алдын ала толтырылған еккіштердегі босатылуы ұзартылған



Пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Еккіш 388 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ



Соматулин® Аутожель® 90мг



Босатылуы ұзартылған инъекцияға арналған ерітінді, 90 мг инесі бар алдын ала толтырылған еккіштердегі босатылуы ұзартылған. 388 мг-нан инесі бар еккіштерде. Еккіш пакетте. Пакет картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімде  
  
 
 
 ТНҚ 42-1628-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№000351

15.12.2010  
  
 
 
 Ipsen Pharma Biotech, лицензи   я ұстаушысы    : Ipsen Ltd,    Ұ    лыбритания, ФРАНЦИЯ



Соматулин® Аутожель® 120мг



Босатылуы ұзартылған инъекцияға арналған ерітінді, 120 мг инесі бар алдын ала толтырылған еккіштердегі босатылуы ұзартылған



Пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Еккіш 518 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ





Соматулин® Аутожель® 120мг



Босатылуы ұзартылған инъекцияға арналған ерітінді, 120 мг  инесі бар алдын ала толтырылған еккіштердегі босатылуы ұзартылған   . 510 мг-нан инесі бар еккіштерде. Еккіш пакетте. Пакет картон пәшкеде.    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімде  
  
 
 
 ТНҚ 42-1628-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№004280

24.06.2011  
  
 
 
 Сандоз Илач  Санаи  ве Тикарет А.С., Т   Ү    РКИЯ



Кетонал®



Суппозиторийлер, 100 мг



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №12, Пішінді ұяшықты қаптама №12   
  
 
 
 Өндiрушi - Сандоз Илач  Санаи  ве Тикарет А.С., ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Сандоз Илач  Санаи  ве Тикарет А.С., ТҮРКИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Кетонал®



Суппозиторийлер, 100 мг  
  
 6 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2079-11 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015713

01.03.2010  
  
 
 
 Химфарм А   Қ    ,    Қ    АЗА   Қ    СТАН



Фентанил



Инъекцияға арналған ерітінді 0,005% 



Пішінді ұяшықты қаптама №5, Ампула 2 мл №5, Ампула 2 мл   
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Фентанил



Инъекцияға арналған ерітінді 0,005%  
  
 2 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-836-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015880

21.04.2010  
  
 
 
 Химфарм А   Қ    ,    Қ    АЗА   Қ    СТАН



Морфин гидрохлориді



Инъекцияға арналған ерітінді 1% 



Пішінді ұяшықты қаптама №5, Ампула 1 мл №5, Ампула 1 мл   
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Морфин гидрохлориді



Инъекцияға арналған ерітінді 1%  
  
 1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-999-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016911

28.11.2010  
  
 
 
 Фармстандарт-Лексредства    ААҚ    , РЕСЕЙ



Белсенділендірілген көмір



Таблеткалар, 250 мг



Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықсыз қаптама  №10   
  
 
 
 Фармстандарт-Лексредства ААҚ, РЕСЕЙ



Белсенділендірілген көмір



Таблеткалар, 250 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамада. 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 3, 5, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1547-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№020110

02.09.2013  
  
 
 
 Генефарм С.А., ГРЕЦИЯ

 

Лорада ОДТ

 

Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 5 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 1, 3 пішінді қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.

 

Картон пәшке №1, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №10  
  
 

 
  
 Сақтау мерзiмi: 2 жыл  
  
 
 
 Өндiрушi - Генефарм С.А, ГРЕЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Генефарм С.А, ГРЕЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ



Лорада ОДТ



Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 5 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 1, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-5216-13 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар