• Мое избранное

Отправить по почте

5

 



Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті төрайымының

«Дәрілік заттардың тіркеу дерегіне тіркеу куәлігін

қайта ресімдеусіз өзгерістер енгізу туралы»

2014 жылғы «__02__» шілдедегі

№_454_ бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін қайта ресімдеусіз тіркеу деректеріне, нормативтік-техникалық құжаттарына, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарына, Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізілетін өзгерістер .





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-БП-5№017965

24.06.2011

Авонекс®



Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді 30 мкг (6 млн
ХБ )

Өндiрушi - Биоген Айдек, ДАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Биоген Айдек Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-3№019591

11.01.2013

Трамадол



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияның сақтау мерзімінің немесе қайта тестілеу кезеңінің ұлғаюы (38 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№003988

21.11.2011

Аевит



Капсулалар

Минскинтеркапс УК, БЕЛАРУСЬ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ)

ТНҚ 42-2437-11 №3 өзгерiс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№009415

12.11.2010

Никотин қышқылы



Инъекцияға арналған ерітінді 1%

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№014957 03.12.2009

Этовит-200



Капсулалар, 200 мг

ЮСВ Лтд, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ)

ҚР СП 42-5287-09 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№018479

29.11.2011

Бидоп®



Таблеткалар, 2.5 мг

Өндiрушi - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Гедеон Рихтер-РУС ЖАҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ

1 түр 5 қосымша

Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)

ТНҚ 42-2475-11 №1 өзгерiс

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№018480

29.11.2011

Бидоп®



Таблеткалар, 5 мг

Өндiрушi - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Гедеон Рихтер-РУС ЖАҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ

1 түр 5 қосымша

Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)

ТНҚ 42-2475-11 №1 өзгерiс

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№018481

29.11.2011

Бидоп®



Таблеткалар, 10 мг

Өндiрушi - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Гедеон Рихтер-РУС ЖАҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ

1 түр 5 қосымша

Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)

ТНҚ 42-2475-11 №1 өзгерiс

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№019097

18.07.2012

Перговерис®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ ерітіндімен жиынтықта

Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ)

ТНҚ 42-3836-11 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№019490

07.12.2012

Зитига



Таблеткалар, 250 мг

Өндiрушi - Патеон Инк., КАНАДА

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу

(15 тармақ)

Талап етілмейді

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№019749

12.03.2013

ИКСГЕВА



Тері астына енгізуге арналған ерітінді 70 мг/мл

Өндiрушi - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ)

Талап етілмейді

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

12

ҚР-ДЗ-5№019767

26.03.2013

Йодбаланс®



Таблеткалар, 200 мкг

Өндiрушi - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - -, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ)

ТНҚ 42-4391-12 №1 өзгерiс

Медициналы қ қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

1 3

ҚР-БП-5№017965

24.06.2011

Авонекс®



Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді 30 мкг (6 млн
ХБ )

Өндiрушi - Биоген Айдек, ДАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Биоген Айдек Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

14

ҚР-ДЗ-5№005697

04.06.2012

Кивекса



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Өндiрушi - Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ВииВ ХелсКеа ЮКей Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (48 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-3443-11 №1 өзгерiс

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

15

ҚР-ДЗ-5№011030

11.01.2013

Граноцит® 34



Көктамыр ішіне және тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта, 33.6 млн.ХБ

Өндiрушi - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шугаи Санофи Авентис, ФРАНЦИЯ

1 түр 5 қосымша

Қолдану көрсетілімдерінің бірін алып тастау (12 тармақ), Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу

(15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу

(17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

16

ҚР-ДЗ-5№012217

16.09.2013

Виагра®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Өндiрушi - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

17

ҚР-ДЗ-5№012218

16.09.2013

Виагра®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Өндiрушi - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

18

ҚР-ДЗ-5№019825

22.04.2013

НоваРинг



Қынаптық сақиналар

Өндiрушi - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу

(15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу

(17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицина лық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар