• Мое избранное

Отправить по почте



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «11»
қазан

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №577 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-БП-5№016219

24.06.2010

Мерк және Ко. Инк, қаптаған Мерк Шарп және Доум Б. В., Нидерланды, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



РотаТек ® , ротавирусты жұқпаның алдын алуға арналған, пентавалентті, тірі вакцина



Ішке қабылдауға арналған ерітінді



2 мл сықпа - 1 №10



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Мерк Шарп және Доум Корп., қаптаушы Мерк Шарп және Доум Б.В., Нидерланды, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



РотаТек ® , ротавирусты жұқпаның алдын алуға арналған, пентавалентті, тірі вакцина



Ішке қабылдауға арналған ерітінді



2 мл сықпа - 1 №10



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)

21.07.2011 №12-11 хаттама

ТНҚ 42-879-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№003812

03.07.2007

«Борисов медициналық препараттар зауыты» РУК, Беларусь



Ко-тримоксазол



Таблеткалар , 480 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2

Сақтау мерзiмi: 3 жыл

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Ко-тримоксазол



Таблеткалар , 480 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2

Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

24.06.2011 № 11-11 хаттама

ҚР НҚ 42-1267-07 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№006170

18.06.2007

Балканфарма-Дупница АД, Болгария Cardinal Health GmbH 405 ынтымақтастықта , Германия, БОЛГАРИЯ



Вестибо



Таблеткалар , 16 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Балканфарма-Дупница АД, Болгария Каталент Германия Шорндорф ГмбХ -мен ынтымақтастықта , Германия,

БОЛГАРИЯ



Вестибо



Таблеткалар , 16 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

28.07.2011 №13-11 хаттама

ҚР СП 42-3587-07 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№009919

26.12.2006

Яманучи Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Юнидокс Солютаб®



Таблеткалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Юнидокс Солютаб®



Таблеткалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)

31.08.2011 №15-11 хаттама

ҚР СП 42-3298-06 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№010043

10.05.2007

Солвей Байолоджикалз Б.В, НИДЕРЛАНДЫ Солвей Фармасьютикалз Б.В. үшін , Нидерланды



Фемостон® 1/10



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 28 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды үшін, НИДЕРЛАНД Ы



Фемостон® 1/10



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 28 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

21.07.2011 №12-11 хаттама

ҚР СП 42-3547-07 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№010044

10.05.2007

Солвей Байолоджикалз Б.В, НИДЕРЛАНДЫ Солвей Фармасьютикалз Б.В. үшін , Нидерланды



Фемостон® 1/5



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 28 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Эбботт Байолоджикалз Б.В., тіркеу куәлігінің иесі Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНД Ы



Фемостон® 1/5



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 28 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі



21.07.2011 №12-11 хаттама

ҚР СП 42-3546-07 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№010073

18.06.2007

Балканфарма-Дупница АД , Cardinal Health GmbH 405 ынтымақтастықта , Германия, БОЛГАРИЯ



Вестибо



Таблеткалар , 8 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Балканфарма-Дупница АД , Каталент Германия Шорндорф ГмбХ ынтымақтастықта , Германия, БОЛГАРИЯ



Вестибо



Таблеткалар , 8 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

28.07.2011 №13-11 хаттама

ҚР СП 42-3587-07 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№012204

25.07.2008

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, Венгрия, Ацино Фарма АГ өндірілген , ШВЕЙЦАРИЯ



Эгилок® Ретард



Қабықпен қапталған ре
т ар д таблеткалар ы , 50 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



Сақтау мерзiмi: 4 жыл

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, Венгрия, Ацино Фарма АГ өндірілген, ШВЕЙЦАРИЯ



Эгилок® Ретард



Қабықпен қапталған ретард таблеткалары, 50 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қарағанда сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)



28.07.2011 № 13-11 хаттама

ҚР СП 42-4532-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№012205

25.07.2008

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, Венгрия, Ацино Фарма АГ өндірілген, ШВЕЙЦАРИЯ



Эгилок® Ретард



Қабықпен қапталған
ретард таблеткалар ы , 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



Сақтау мерзiмi: 4 жыл

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, Венгрия, Ацино Фарма АГ өндірілген, ШВЕЙЦАРИЯ



Эгилок® Ретард



Қабықпен қапталған ретард таблеткалары, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қарағанда сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)



28.07.2011 №13-11 хттама

ҚР СП 42-4532-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

1 0

ҚР-ДЗ-5№012399

05.09.2008

Глаксо Вэллком Оперэйшенс , ViiV Healthcare UK Limited үшін , Ұлыбритания, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Тризивир



Қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама – 10 №6



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Глаксо Вэллком Оперэйшенс, қаптаушы ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, тіркеу күәлігінің иесі ViiV Healthcare UK Limited, Ұлыбритания, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Тризивир



Қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама – 10 №6



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі



ҚР СП 42-4613-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№013597

23.02.2009

Солвей Байолоджикалз Б.В,

НИДЕРЛАНДЫ , Солвей Фармасьютикалз Б.В. үшін , Нидерланды



Фемостон ® 2/10



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 28 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Эбботт Байолоджикалз Б.В.,

Тіркеу куәлігінің иесі Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНД Ы



Фемостон ® 2/10



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 28 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

21.07.2011 № 12-11 хаттама

ТНҚ 42-24-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулықтар

12

ҚР-ДЗ-5№013750

03.03.2009

Солвей Фармасьютикалз, ФРАНЦИЯ



Дюспаталин®



Ретард капсулалар , 200 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №2



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Эбботт Хелскеа САС, тіркеу куәлігінің иесі Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, ФРАНЦИЯ



Дюспаталин®



Ретард капсулалар , 200 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №2



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

28.07.2011 № 13-11 хаттама

ҚР СП 42-4988-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

1 3

ҚР-ДЗ-5№015487

15.01.2010

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблеткалар , 5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблеткалар , 5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қарағанда сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)



10.06.2011 № 10-11хаттама

ТНҚ 42-659-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

14

ҚР-ДЗ-5№015488

15.01.2010

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблеткалар , 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблеткалар , 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қарағанда сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)



10.06.2011 № 10-11 хаттама

ТНҚ 42-659-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

15

ҚР-ДЗ-5№015489

15.01.2010

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблеткалар , 20 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирумед

Таблеткалар , 20 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге
қарағанда сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)



10.06.2011 № 10-11 хаттама

ТНҚ 42-659-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

16

ҚР-ДЗ-5№015578

05.02.2010

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирузид



20+12,5мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирузид



20+12,5мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)



21.07.2011 № 12-11 хаттама

ТНҚ 42-633-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

17

ҚР-ДЗ-5№015579

05.02.2010

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирузид



20+25мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.», ХОРВАТИЯ



Ирузид



20+25мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)



21.07.2011 №12-11 хаттама

ТНҚ 42-633-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

18

ҚР-ДЗ-5№017372

10.01.2011

Делфарм Реймс С.А.С. Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ үшін , Германия , ФРАНЦИЯ



Дульколакс®



Қантты/ ішекте еритін кабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1,2,3,4



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

Делфарм Реймс С.А.С. Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ үшін, Германия, ФРАНЦИЯ



Дульколакс®



Қантты/ ішекте еритін кабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1,2,3,4



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ)



18.08.2011 №14-11 хаттама

ТНҚ 42-1721-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

19

ҚР-ДЗ-5№017931

30.05.2011

Никомед ГмбХ , ГЕРМАНИЯ



Даксас



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 0.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 3, 9



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Даксас



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 0.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 3, 9



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қарағанда сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)

31.08.2011 № 15-11



ТНҚ 42-2083-11 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар