• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы 4 қыркүйектегі № 675 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2012 жылғы «4»
қыркүйектегі

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №675 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№002212

28.10.2011

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ҮНДІСТАН



Листрил



Таблеткалар, 5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картоннан жасалған қорап №3

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ҮНДІСТАН



Листрил



Таблеткалар, 5 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-2808-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№002213

28.10.2011

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ҮНДІСТАН



Листрил



Таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картоннан жасалған қорап №3



Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ҮНДІСТАН



Листрил



Таблеткалар, 10 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-2808-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

3

ҚР-ДЗ-5№004040

22.09.2011

Өндіруші және қаптаушы Гедеон Рихтер Румыния А. Қ ., тіркеу куәлігінің иесі Гедеон Рихтер ААҚ , Венгрия, РУМЫНИЯ



Тамсол®



Босап шығуы өзгертілген капсулалар, 0.4 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картоннан жасалған қорап №3, Картоннан жасалған қорап №1

Өндiрушi - Гедеон Рихтер Румыния А. Қ ., РУМЫНИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Гедеон Рихтер Румыния А.
Қ ., РУМЫНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Тамсол®



Босап шығуы өзгертілген капсулалар, 0.4 мг

10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 3 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-2998-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№010629

19.01.2011

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



5,52 г пара-аминосалицил қышқылының натрий тұзы



І шке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған д озаланған ұнтақ



Пакетше 12.5 г №25, Картоннан жасалған қорап №1

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



5,52 г пара-аминосалицил қышқылының натрий тұзы



І шке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған д озаланған ұнтақ

12,5 г-нан пакетте. 25 пакеттен картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-1662-10 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№011004

06.03.2008

Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ



Циклодол Гриндекс



Таблеткалар, 2 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №25, Қорап №2, Картон пәшке №2

Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ



Циклодол Гриндекс



Таблеткалар, 2 мг

25 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4197-08 №3 өзгерiс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№012213

25.07.2008

Emcure® Pharmaceuticals Ltd. Actavis Group, Исландия үшін , Үндістан



Лотор™500



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама)

Өндiрушi - Emcure Pharmaceuticals Ltd., ҮНДІСТАН

Лицензияның ұстаушысы - Actavis Group, ИСЛАНДИЯ



Лотор™500



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4390-08 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

 





15, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №5, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №50



5 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 3, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.









7

ҚР-ДЗ-5№012214

25.07.2008

Emcure® Pharmaceuticals Ltd. Actavis Group, Исландия үшін , Үндістан



Лотор™ 750



Қабықпен қапталған таблеткалар, 750 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №50, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №5, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №15

Өндiрушi - Emcure Pharmaceuticals Ltd., ҮНДІСТАН

Лицензияның ұстаушысы - Actavis Group, ИСЛАНДИЯ



Лотор™ 750



Қабықпен қапталған таблеткалар, 750 мг

5 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 3, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4390-08 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№015503

15.01.2010

Аесика Квинборо Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Калетра®



Ішуге арналған ерітінді



Құты 60 мл, Картоннан жасалған қорап №5

Өндiрушi - Аесика Квинборо Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Аесика Квинборо Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ



Калетра®



Ішуге арналған ерітінді

60 мл-ден құтыда.5 дозаторлы 5 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-631-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар