• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 26 желтоксандағы № 1077 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
               
 
 

 
  		  
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «26»     желтоқсандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №1077 бұйрығына қосымша    
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  		  
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  		  
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  		  
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  		  
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  		  
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  		 
  
 
 1  
  		  
 ҚР-ДЗ-3№018675

10.01.2012  
  		  
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Кетотоп®



Капсулалар, 50 мг 



Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10  
  		  
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Кетотоп®



Капсулалар, 50 мг  
  
 10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  		  
 УТНҚ 42-310-11 №2 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
  
 
 2  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№013920

12.05.2009   
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Ректальді суппозиторийлер, 100 мг 



Картон пәшке №1, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №5

 

    
  		  
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Трамадол Ланнахер



Ректальді суппозиторийлер, 100 мг  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-77-09 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 5 суппозиторийден. 

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 3  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№013921

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған ретард таблеткалар, 100 мг 



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  		  
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған ретард таблеткалар, 100 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-78-09 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 4  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№013922

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг|мл 



Картон пәшке №1, Ампула 1 мл №5  
  		  
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Трамадол Ланнахер



Инъекцияға арналған ерітінді,    50 мг|мл       1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-80-09 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 5  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№013923

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/2 мл



Картон пәшке №1, Ампула 2 мл №5

     
  		  
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Трамадол Ланнахер

  

 
  
 Инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/2 мл  
  
 2 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-80-09 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
       
 
 6  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№013924

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Ішуге арналған ерітінді



Картон пәшке №1, Құты 10 мл  
  		  
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Трамадол Ланнахер



Ішуге арналған ерітінді  10 мл-ден құтыда. Құты картон қорапта.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-107-09 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 7  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№013925

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг 



Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  		  
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-79-09 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 8  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№014534

18.09.2009  
  		  
 Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Кардинол 40



Таблеткалар, 40 мг



Картон пәшке №2, Картон пәшке №5, Картон пәшке №2, Картон пәшке №5, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10

     
  		  
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Кардинол 40



Таблеткалар, 40 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-359-09 №3 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
       
 
 9  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№014535

18.09.2009  
  		  
 Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Кардинол 20



Таблеткалар, 20 мг



Картон пәшке №2, Картон пәшке №5, Картон пәшке №5, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  		  
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Кардинол 20



Таблеткалар, 20 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-359-09 №3 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 10  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№014708

20.10.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған ретард таблеткалар, 150 мг



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  		  
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған ретард таблеткалар, 150 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-419-09 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 11  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№014709

20.10.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған ретард таблеткалар, 200 мг 



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  		  
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған ретард таблеткалар, 200 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-419-09 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 12  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№018365

02.11.2011  
  		  
 G.L.Pharma, тіркеу ку   ә    лігіні   ң     иесі Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Австрия, АВСТРИЯ



Метозан



Таблеткалар, 7.5 мг



Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  		  
 Өндiрушi - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ  
  
 Қаптаушы-кәсіпорын - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Метозан



Таблеткалар, 7.5 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-2860-11 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 13  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№018366

02.11.2011  
  		  
 G.L.Pharma, тіркеу ку   ә    лігіні   ң     иесі Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Австрия, АВСТРИЯ



Метозан



Таблеткалар, 15 мг 



Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  		  
 Өндiрушi - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Метозан



Таблеткалар, 15 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-2860-11 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 14  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№019926

07.06.2013  
  		  
 Лабораториз Ликонса С. А., ИСПАНИЯ



АЛВО-ВАЛС Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 80 мг/12,5 мг   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



    Картоннан жасалған қорап №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  		  
 Өндiрушi - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ



АЛВО-ВАЛС Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 80 мг/12,5 мг  
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-4789-12 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 15  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№019927

07.06.2013  
  		  
 Лабораториз Ликонса С. А., ИСПАНИ  
  
 

 
  
 АЛВО-ВАЛС Н

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 160 мг/12,5 мг 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

Картоннан жасалған қорап №2, Пластик ұяшықты қаптама №14

 

Сақтау мерзiмi: 2 жыл  
  		  
 Өндiрушi - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ  
  
 Қаптаушы-кәсіпорын - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ



АЛВО-ВАЛС Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 160 мг/12,5 мг  
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-4789-12 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 16  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№019928

07.06.2013  
  		  
 Лабораториз Ликонса С. А., ИСПАНИЯ



АЛВО-ВАЛС Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 160 мг/25 мг   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



    Картоннан жасалған қорап №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  		  
 Өндiрушi - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ



АЛВО-ВАЛС Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 160 мг/25 мг  
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-4789-12 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар