• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 27 ақпандағы № 232 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «27»
ақпандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №232 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№000992

10.01.2011

Технолог ЖАҚ , УКРАИНА



Панкреазим



Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №2

Технолог ЖАҚ, УКРАИНА



Панкреазим



Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ТНҚ 42-1728-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№003058

20.10.2011

Өндіруші және қаптаушы Бофур Ипсен Индастри, тіркеу куәлігінің иесі Ипсен Фарма, Франция, ФРАНЦИЯ



Интетрикс®



Капсулалар



Пішінді ұяшықты қаптама №20, Картон пәшке №1

Өндiрушi - Бофур Ипсен Индастри, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Бофур Ипсен Индастри, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ



Интетрикс®



Капсулалар

10 капсуладан пішінді

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-2955-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 







ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.









3

ҚР-ДЗ-5№012405

24.09.2008

Мауерманн Арцнаймиттель КГ, тіркеу куәлігінің иесі Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Магнерот®



Таблеткалар, 500 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 және 5 қаптамадан картон пәшкеге салады.



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картоннан жасалған қорап №2, Картоннан жасалған қорап №5

Өндiрушi - Мауэрманн Арцнаймиттель КГ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Верваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Магнерот®



Таблеткалар, 500 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Аяқталмаған өндірістік бақылаудағы өзгеріс (28 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ҚР СП 42-4639-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№014609

20.10.2009

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН



Фаниган ™ Фаст



Сыртқа қолдануға арналған гель



30 г
сықпа , Картон пәшке №1

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН



Фаниган ™ Фаст



Сыртқа қолдануға арналған гель 30 г- нан сықпада. 1 сықпадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-295-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№014610

20.10.2009

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН



Фаниган™ Фаст



Сыртқа қолдануға арналған гель



100 г
сықпа , Картон пәшке №1

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН



Фаниган™ Фаст



Сыртқа қолдануға арналған гель 100 г-нан сықпада. 1 сықпадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)

ТНҚ 42-295-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№015096

10.01.2010

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН



Лофлатил



Қабықпен қапталған таблеткалар

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН



Лофлатил



Қабықпен қапталған таблеткалар

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат

ТНҚ 42-647-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 





Пакет (саше) №40, Пішінді ұяшықсыз қаптама №100, Картон пәшке №40, Картон пәшке №100, Картон пәшке №10



Саше-пакетте 2 таблеткадан. 20 саше-пакеттен картон пәшкеде. 10 таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамада.

1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон пәшкеде.

атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)





7

ҚР-ДЗ-5№016164

28.05.2010

Nobel-Pharmsanoat ЖК , Өзбекстан , қаптаған : Нобел Алмат ы Фармацевти калық фабрика сы А Қ , ҚАЗАҚСТАН



Априд 375
және 750



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг



Құты №10, Құты №20

Өндiрушi - Nobel-Pharmsanoat ЖК, ӨЗБЕКСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Nobel-Pharmsanoat ЖК, ӨЗБЕКСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Априд 375



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг

10, 20 таблеткадан құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)

ТНҚ 42-1091-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№016165

28.05.2010

Nobel-Pharmsanoat ЖК , Өзбекстан , қаптаған : Нобел Алмат ы Фармацевти калық фабрика сы А Қ , ҚАЗАҚСТАН



Априд 375
және 750



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 750 мг



Құты №10, Құты №20

Өндiрушi - Nobel-Pharmsanoat ЖК, ӨЗБЕКСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Nobel-Pharmsanoat ЖК, ӨЗБЕКСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Априд 750



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 750 мг

10, 20 таблеткадан құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)

ТНҚ 42-1091-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№016788

29.10.2010

Киевмедпрепарат ААҚ , УКРАИНА



Фурагин

Киевмедпрепарат ААҚ, УКРАИНА



Фурагин



Таблеткалар, 50 мг



1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі

ТНҚ 42-1093-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





Таблеткалар, 50 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Картоннан жасалған қорап №1, Картон пәшке №3



Сақтау мерзiмi: 4 жыл

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

(30 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (35 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың





10

ҚР-ДЗ-5№018689

09.02.2012

Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд (ҮНДІСТАН) - Өндiрушi, ҮНДІСТАН



Топирол



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама №10, Картон пәшке №5, Картоннан жасалған қорап №5, Пішінді ұяшықсыз қаптама №10

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ҮНДІСТАН



Топирол



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-2662-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№018690

09.02.2012

Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд (ҮНДІСТАН) - Өндiрушi, ҮНДІСТАН



Топирол



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама №10, Картон пәшке №5, Пішінді ұяшықсыз қаптама №10, Картоннан жасалған қорап №5

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ҮНДІСТАН



Топирол



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-2662-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар