5

 
               
 
 

 
  
 
 
 Қазақстан Республикасы       
  
 Денсаулық сақтау министрлігі       
  
 Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті төрайымының

«Дәрілік заттардың тіркеу дерегіне тіркеу куәлігін     
  
  қайта ресімдеусіз өзгерістер енгізу туралы»   
  
 2014 жылғы «_11_»  маусымдағы 

 №_413  бұйрығына қосымша     
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін қайта ресімдеусіз тіркеу деректеріне, нормативтік-техникалық құжаттарына, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарына, Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізілетін өзгерістер    .     
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005032

24.09.2012  
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®



Ұсақталатын таблеткалар, 1000 мг     
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі  (2 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3908-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицина   лық      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005033

24.09.2012  
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®



Ұсақталатын таблеткалар, 500 мг     
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі  (2 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3908-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицина   лық      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005034

24.09.2012  
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®

 

Ұсақталатын таблеткалар, 125 мг  
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі  (2 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3908-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицина   лық      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005052

24.09.2012  
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®



Ұсақталатын таблеткалар, 250 мг     
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі  (2 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3908-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицина   лық      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010367

12.11.2010  
  
 
 
 Препенем



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ     
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1406-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018822

10.04.2012  
  
 
 
 ТРАЖЕНТА®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу    
  
 (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу    
  
 (17 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинад   лық      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№020347

17.02.2014  
  
 
 
 Дамелиум

 

Таблеткалар, 10 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Pharmacin BV, НИДЕРЛАНДЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Интас Фармасьютикалс Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Actavis Group, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-4975-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№000417

20.10.2010  
  
 
 
 Скинорен®



Крем 20%  
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1450-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019256

03.10.2012  
  
 
 
 Ацесоль



Инфузияға арналған ерітінді  
  
 
 
 Инфузия ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019303

17.10.2012  
  
 
 
 Дисоль



Инфузияға арналған ерітінді  
  
 
 
 Инфузия ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019455

07.12.2012  
  
 
 
 Азицид

  

 
  
 Қабықпен қапталған таблеткалар     
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және        қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-4278-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицина   лық      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019467

07.12.2012  
  
 
 
 Хартман ерітіндісі



Инфузияға арналған ерітінді  
  
 
 
 Инфузия ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019961

21.06.2013  
  
 
 
 Асманекс®



Ингаляцияға арналған ұнтақ, 200 мкг/доза  
  
 
 
 Өндiрушi - МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапурдегі филиалы), СИНГАПУР

Қаптаушы-кәсіпорын - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Сентрал Ист.     АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-4759-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019962

21.06.2013  
  
 
 
 Асманекс®



Ингаляцияға арналған ұнтақ, 400 мкг/доза  
  
 
 
 Өндiрушi - МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапурдегі филиалы), СИНГАПУР

Қаптаушы-кәсіпорын - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Сентрал Ист.     АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-4759-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 1   5    
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005264

29.05.2012  
  
 
 
 КАПСИКАМ®



Сыртқа қолдануға арналған жақпамай     
  
 
 
 Өндiрушi - Таллин фармацевтикалық зауыты АҚ, ЭСТОНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Таллин фармацевтикалық зауыты АҚ, ЭСТОНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010548

11.01.2013  
  
 
 
 Ко-Диован®

 

Қабықпен қапталған таблеткалар 80 мг/12,5 мг    
  
 
 
 Өндiрушi - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Қолдану (енгізу) тәсілін жою  
  
 (13 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу    
  
 (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу      
  
 (17 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицина   лық      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019051

26.06.2012  
  
 
 
 Инфибета



Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 9.6 млн.ХБ      
  
 
 
 Генериум ЖАҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицина   лық      қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар