• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы 4 маусымдағы № 418 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
               
 
 

 
  		  
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2012 жылғы «04_»_    маусымдағы     _

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №     418     __ бұйрығына қосымша    
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  		  
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  		  
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  		  
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  		  
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  		  
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  		 
  
 
 1  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№003379

12.01.2011  
  		  
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



Актрапид® НМ



Инъекцияға арналған ерітінді, 100 ХБ/мл



10 мл    қ    ұты, Қорап №1   
  		  
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



Актрапид® НМ



Инъекцияға арналған ерітінді, 100 ХБ/мл  
  
 10 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-1267-10 №1   ө    згерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
  
 
 2  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№003507

29.11.2011  
  		  
 Киевмедпрепарат ААҚ, УКРАИНА



Цефтриаксон-КМП



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 0.5 г



Картон пәшке №10, Құты 0 г

 

    
  		  
 Өндiрушi - Киевмедпрепарат ААҚ, УКРАИНА

  

 
  
 Цефтриаксон-КМП



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 0.5 г   
  
 Құты   .10     құтыдан        картон        пәшкеде   .    
  		  
 1     түр    5     қосымша   

    Дәрілік        заттың        сапасы        және        қауіпсіздігі        бойынша        нормативтік   -    техникалық        құжатының        өзгеруі    (17     тармақ   )    
  		  
 ТНҚ 42-2695-11 №1   ө    згерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
  
 
       
 
 3  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№005007

29.11.2011  
  		  
 Киевмедпрепарат ААҚ, УКРАИНА



Цефтриаксон-КМП



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1 г



Құты 1 г, Картон пәшке №10  
  		  
 Өндiрушi - Киевмедпрепарат ААҚ, УКРАИНА





Цефтриаксон-КМП



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1 г  
  
 Құты. 10 құтыдан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-2695-11 №1   ө    згерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 4  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№009482

04.02.2011  
  		  
 Новосибхимфарм    ААҚ    , Тіркеу куәлігінің ұста   ушысы     Валента Фармацевтика ААҚ, РЕСЕЙ



Аминазин



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді , 25 мг/м   л    



Ампула 2 мл №10, Картоннан жасалған қорап №1   
  		  
 Өндiрушi - Новосибхимфарм ААҚ, РЕСЕЙ

   Қаптаушы-к    әсiпорын - Новосибхимфарм ААҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валента Фармацевтика ААҚ, РЕСЕЙ



Аминазин



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді , 25 мг/мл   
  
 2 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон қорапта.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-1887-11 №1   ө    згерiс   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
 5  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010613

21.12.2007  
  		  
 Медикал Юнион Фармасьютикалс,    Мысыр    



Дисперкам



   Ұсақталатын     таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №20   
  		  
 Медикал Юнион Фармасьютикалс Ко., МЫСЫР



Дисперкам



   Ұсақталатын     таблеткалар, 10 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  		  
 ҚР СП 42-3986-07 №1   ө    згерiс   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
 6  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№012354

03.09.2008  
  		  
 Macleods Pharmaceuticals Ltd,    Үндістан    



Рабемак-DSR



Капсулалар

   

 
  
 Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20, Картон пәшке №1  
  		  
 Macleods Pharmaceuticals Ltd, ҮНДІСТАН



Рабемак-DSR

  

 
  
 Капсулалар  
  
 10 капсуладан пішінді ұяшықсыз қаптамада. 2 пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон қорапта  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі(31 тармақ)  
  		  
 ҚР СП 42-4541-08 №1   ө    згерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
       
 
 7  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№012924

26.11.2008  
  		  
 Борисов медицин   алық     препарат   тар зауыты     РУ   К    , БЕЛАРУСЬ



Аскорбин қышқылы



Инъекцияға арналған 5% ерітінді



1 мл    а    мпула №10   
  		  
 Борисов медицин   алық     препарат   тар зауыты     ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Аскорбин қышқылы



Инъекцияға арналған 5% ерітінді   
  
 1 мл-ден ампулада.

10 ампуладан картон қорапта.

10 ампуладан    қосымша қаптамада    . 1    қосымша қаптамадан     картон пәшкеде.

10 ампуладан картон пәшкеде.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  		  
 ҚР НҚ 42-1585-08 №1   ө    згерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 8  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№012925

26.11.2008  
  		  
 Борисов медицин   алық     препарат   тар зауыты     РУ   К    , БЕЛАРУСЬ



Аскорбин қышқылы



Инъекцияға арналған 5% ерітінді



2 мл    а    мпула №10   
  		  
 Борисов медицин   алық     препарат   тар зауыты     ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Аскорбин қышқылы



Инъекцияға арналған 5% ерітінді   
  
 2 мл-ден ампулада.

10 ампуладан картон қорапта.

10 ампуладан    қосымша қаптамада    . 1    қосымша қаптамадан     картон пәшкеде.

10 ампуладан картон пәшкеде.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  		  
 ҚР НҚ 42-1585-08 №1   ө    згерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 9  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№014163

29.06.2009  
  		  
 Тева Фармацевти   калық өндірістері     Лтд,    өндірген     Фармахеми Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Доксорубицин-Тева



   Инъекциялық     ерітінді дайындауға арналған лиофилиза   цияланған ұнтақ     , 10 мг



Құты   
  		  
 Өндiрушi - Фармахеми Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    

Тіркеу куәлігінің иесі - Тева Фармацевти   калық өндірістері     Лтд, ИЗРАИЛЬ



Доксорубицин-Тева



   Е    рітінді дайындауға арналған лиофилиза   цияланған ұнтақ    , 10 мг   
  
 Құты. Құты картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (14а тармақ)   
  		  
 ҚР СП 42-5148-09 №1   ө    згерiс   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
 10  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010173

01.10.2007  
  		  
 Тева Фармацевти   калық Өндірістері     Лтд, Фармахеми Б.В.    зауытында өндіріліген    , Нидерланды   
  
 

 
  
 Доксорубицин-Тева



Инъекциялық ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта, 50 мг 



Құты №1    
  		  
 Өндiрушi - Фармахеми Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Тева Фармацевтикалық өндірістері Лтд, ИЗРАИЛЬ



Доксорубицин-Тева



Инъекциялық ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 50 мг  
  
 Құты. Құты картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша норма- тивтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  		  
 ҚР СП 42-3752-07 №1   ө    згерiс   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
       
 
 11  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015626

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Триквилар®



Драже



Пішінді ұяшықты қаптама №21, Пәшке №1, Картон пәшке №1   
  		  
 Өндiрушi - Байер Веймар ГмбХ    және     Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

   Қаптаушы-кәсіпорын     - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Триквилар®



Драже   
  
 21 дражеден пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (11а тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-722-09 №   2ө    згерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 12  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015632

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді



Құты 20 мл №10, Картон пәшке №1   
  		  
 Байер Шеринг Фарма АТ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді   
  
 20 мл-ден құтыда. 10 құтыдан картон пәшкеде.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистр   иб    ьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 13  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015633

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді



Құты 50 мл №10, Картон пәшке №1

     
  		  
 Байер Шеринг Фарма АТ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді   
  
 50 мл-ден құтыда. 10 құтыдан картон пәшкеде.

    

 
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистр   иб    ьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 14  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015634

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді



Құты 100 мл №10, Картон пәшке №1   
  		  
 Байер Шеринг Фарма АТ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді   
  
 100 мл-ден құтыда. 10 құтыдан картон қорапта.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистр   иб    ьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа     
  		  
 Талап  етілмейді  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 15  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015635

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 370



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді



Құты 50 мл №10, Картон пәшке №1   
  		  
 Байер Шеринг Фарма АТ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 370



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді   
  
 50 мл-ден құтыда. 10 құтыдан картон пәшкеде.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистр   иб    ьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 16  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015636

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 370



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді



Құты 100 мл №10, Картон пәшке №1   
  		  
 Байер Шеринг Фарма АТ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 370



   Қант    амыр ішіне енгізуге арналған ерітінді   
  
 100 мл-ден құтыда. 10 құтыдан  картон пәшкеде.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистр   иб    ьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 17  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№016281

25.06.2010  
  		  
 Польфарма А   Қ     Фармацевти   калық зауыты    , ПОЛЬША



Трихопол®



   Көктамыр ішіне     енгізуге арналған  0,5%        ерітінді



100 мл    қ    ұты, Картоннан жасалған қорап №1

     
  		  
 Өндiрушi - Польфарма АҚ Фармацевтикалық зауыты, ПОЛЬША

   Қаптаушы-кәсіпорын     - Польфарма АҚ Фармацевтикалық зауыты, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Трихопол®

   

 
  
 Көктамыр ішіне енгізуге арналған 0,5% ерітінді  
  
 100 мл-ден құтыда.     Құты картон қорапта.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-979-10 №1   ө    згерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 18  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№017964

01.06.2011  
  		  
 Харбин Болай Фармасьютикал Ко., Лтд, ҚЫТАЙ



Лайботен



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ , 1 г

Құты, Картон пәшке №1  
  		  
 Өндiрушi -Харбин Лайботен Фармасьютикал Ко., Лтд., ҚЫТАЙ



Лайботен



   Инфузия    ға  және  көктамыр ішіне инъекция      үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ,     1 г   
  
 Құты. Құты картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-974-10 №1   ө    згерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар