• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 16 шілдедегі № 634 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «16»
шілдедегі

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №634 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№010493

26.06.2012

Авентис Фарма, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Элоксатин®



Инфузиялық ерітінді дайындауға арналған концентрат 5 мг/мл

10 мл, 20 мл-ден шыны құтыда. 1 құтыдан тұғырда. 1 тұғырдан картон пәшкеде.



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Тұғыр №1, Тұғыр №1, Шыны құты 10 мл, Шыны құты 20 мл

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Элоксатин®



Инфузиялық ерітінді дайындауға арналған концентрат 5 мг/мл

10 мл-ден, 20 мл-ден құтыларда. 1 құтыдан тұғырда. 1 тұғырдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-3802-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№012095

22.08.2008

Борисов медицин алық препарат тар зауыты РУК , Беларусь



Парацетамол



Таблеткалар, 200 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама №10

Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Парацетамол



Таблеткалар, 200 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамада.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

ҚР НҚ 42-1533-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№014401

19.08.2009

Дельфарм Лилль С.А.С., ФРАНЦИЯ



Диане® 35



Драже

21 дражеден пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Картоннан жасалған қорап №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №21

Өндiрушi - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Байер Веймар ГмбХ және Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Диане® 35



Драже Пішінді ұяшықты қаптамада 21 дражеден.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

ТНҚ 42-242-09 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№014504

17.09.2009

ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Лейковорин-ЛЭНС



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизат, 50 мг



Құты №5

ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Лейковорин-ЛЭНС



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат , 50 мг

Құты. 5 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

ҚР НҚ 42-1757-09 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№014505

17.09.2009

ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Лейковорин-ЛЭНС



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизат, 10 мг



Құты №5

ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Лейковорин-ЛЭНС



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат , 10 мг

Құты. 5 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

ҚР НҚ 42-1757-09 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№014506

17.09.2009

ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Лейковорин-ЛЭНС



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизат, 25 мг



Құты №5

ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Лейковорин-ЛЭНС



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 25 мг

Құты. 5 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

ҚР НҚ 42-1757-09 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№014653

20.10.2009

Авентис Фарма Лтд, ҮНДІСТАН



Лазикс®



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 10 мг/мл



Картон пәшке №10, Картон пәшке №10, Картон пәшке №10, Ампула 2 мл, Ампула 2 мл

Өндiрушi - Самруд Фармасьютикалс Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Самруд Фармасьютикалс Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи Индия Лимитед, ҮНДІСТАН



Лазикс®



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 10 мг/мл

2 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-289-09 №3 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№014733

20.10.2009

ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Паклитаксел-ЛЭНС



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 6 мг/мл



Құты 5 мл

ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Паклитаксел-ЛЭНС



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 6 мг/мл

5 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

ҚР НҚ 42-436-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№016877

03.12.2010

Санофи Винтроп Индустрия, тіркеу куәлігінің иесі Санофи Авентис Франция, Франция, ФРАНЦИЯ



Солиан®



Ішуге арналған ерітінді, 100 мг/мл

Өндiрушi - Унитер Ликвид Мануфактуринг, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Унитер Ликвид Мануфактуринг, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи Авентис Франция, ФРАНЦИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Өндірушінің заңды

ТНҚ 42-1605-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты 60 мл



Солиан®



Ішуге арналған ерітінді, 100 мг/мл

60 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.



мекенжайының өзгеруі (2 тармақ)





10

ҚР-ДЗ-5№018178

25.08.2011

Кьези Фармацеутици С.п.А, тіркеу куәлігінің иесі Никомед Дания АпС, Дания, қаптаушы Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ИТАЛИЯ



Куросурф®



Эндотрахеальды енгізуге арналған суспензия, 80 мг/мл



Картоннан жасалған қорап №1, Құты 1.5 мл

Өндiрушi - Кьези Фармацеутици С.п.А, ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын –

Г.Л. Фарма ГмбХ, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Кьези Фармацеутикалс ГмбХ, АВСТРИЯ



Куросурф®



Эндотрахеальд
і түрде енгізуге арналған суспензия, 80 мг/мл

1,5 мл-ден құтыда. Құты картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Бекітілген терап
ия лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 та рмақ)

ТНҚ 42-2779-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№018656

19.01.2012

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), ФРАНЦИЯ



Мелитор®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.

Пішінді 2 ұяшықты қаптама картон қорапқада.



Қорап №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14

Өндiрушi - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ



Вальдоксан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)

ТНҚ 42-3011-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

12

ҚР-ДЗ-5№018657

19.01.2012

Servier (Ireland) Industries Ltd (Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд), ИРЛАНДИЯ



Мелитор®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.

Пішінді 2 ұяшықты қаптама картон қорапқада.



Қорап №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14

Өндiрушi - Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд, ИРЛАНДИЯ



Тіркеу куәлігінің иесі - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ



Вальдоксан®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.



1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)

ТНҚ 42-3010-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар