• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы 16 қазандағы № 772 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2012 жылғы «16»_
қазандағы»

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №_
772 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№000987

22.09.2008

Но-Шпа®



Инъекцияға арналған 40 мг/2мл ерітінді

Өндiрушi - ХИНОИН Фармацевтика және Химия өнімдері зауыты ЖАҚ, ВЕНГРИЯ

Өтінім беруші - Санофи-авентис Қазақстан ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№003291

03.08.2011

Препидил®



Интрацервикальді гель, 0.5 мг стерильді катетермен жиынтықтағы бір реттік еккіште интрацервикальді енгізу үшін

Өндiрушi - Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№004127

11.10.2011

Орнисид® форте



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Abdi Ibrahim, ТҮРКИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№009384

21.06.2011

Тидомет форте



Таблеткалар

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ)

ТНҚ 42-2270-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№012899

24.11.2008

Лозапин-25



Таблеткалар, 25 мг

Торрент Фармасьютикалс Лтд, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4796-08 №3 өзгерiс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№012900

24.11.2008

Лозапин-100



Таблеткалар, 100 мг

Торрент Фармасьютикалс Лтд, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4796-08 №3 өзгерiс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№014564

18.09.2009

Исентресс®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-311-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№016711

18.10.2010

Лефно™



Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-1316-10 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№016712

18.10.2010

Лефно™



Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-1316-10 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№017377

17.01.2011

Ледибон



Таблеткалар, 2.5 мг

Зентива к.с.,, ЧЕХИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанция өндіріс процесіндегі болымсыз өзгерістер (23 тармақ)

ТНҚ 42-1177-10 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№017762

21.04.2011

Эраксис®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 100 мг

Фармация және Апджон Кампани, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар