ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «7» ақпандағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №155 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№006507 30.07.2012	Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ Ренни® Ментол дәмімен шайнайтын таблеткалар Пішінді ұяшықты қаптамада	Өндiрушi - Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Байер Консьюмер Кэр АТ, ШВЕЙЦАРИЯ Ренни®		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)	ТНҚ 42-3667-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 12 таблеткадан. Картон пәшкеде 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.

Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №12, Картоннан жасалған қорап №2

 

    
  
 
 
 Ментол дәмімен шайнайтын таблеткалар  
  
 12 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015059

08.12.2009  
  
 
 
 Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, қаптаушы Органон (Ирландия) Лтд, Ирландия, ГЕРМАНИЯ



Оргалутран®



Инъекцияға арналған 0,25 мг/0,5 мл ерітінді   
  
 0,5 мл еккіш

5 еккіштен пішінді ұяшықты қаптамада картон пәшкегеде



Еккіш 0.5 мл, Картон пәшке №5  
  
 
 
 Өндiрушi - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ



Оргалутран®



Инъекцияға арналған 0,25 мг/0,5 мл ерітінді  
  
 0,5 мл-ден еккіште. 5 еккіштен пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-651-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015109

28.12.2009  
  
 
 
 Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ



Йонделис®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 мг 



Картон пәшке №1, Құты, Картон пәшке №1  
  
 
 
 Өндiрушi - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ



Йонделис®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 мг   
  
 25 мл- ден құтыда. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-560-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018863

27.04.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



   Көктамыр ішіне     және теріастына енгізуге арналған 1000    ХБ    /0,5 мл ерітінді     
  
 Шыныдан жасалған еккіште  0.5 мл-ден.     6 еккіштен  контейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.



Еккіш 0.5 мл, Картон пәшке №6   
  
 
 
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 

 
  
 Эпоратио



Көктамыр ішіне және тері астына енгізуге арналған 1000 ХБ/0,5 мл ерітінді  
  
 0,5 мл-ден еккіште.     Инемен жиынтықтағы        6 еккіштен контрейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 

 
       
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018864

27.04.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



   Көктамыр ішіне     және теріастына енгізуге арналған 2000    ХБ    /0,5 мл ерітінді   
  
 Шыныдан жасалған еккіште 0.5 мл-ден.     6 еккіштен  контейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.



Еккіш 0.5 мл, Картоннан жасалған қорап №6   
  
 
 
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



   Көктамыр ішіне     және тері        астына енгізуге арналған 2000    ХБ    /0,5 мл ерітінді   
  
 0,5 мл-ден еккіште. Инемен жиынтықтағы 6 еккіштен контрейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018865

27.04.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



   Көктамыр ішіне     және теріастына енгізуге арналған 4000    ХБ    /0,5 мл ерітінді   
  
 Шыныдан жасалған еккіште 0.5 мл-ден.     6 еккіштен  контейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.



Еккіш 0.5 мл, Картон пәшке №6   
  
 
 
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



   Көктамыр ішіне     және тері        астына енгізуге арналған 4000    ХБ    /0,5 мл ерітінді   
  
 0,5 мл-ден еккіште. Инемен жиынтықтағы 6 еккіштен контрейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018866

27.04.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

  

 
  
 Эпоратио  
  
 

Көктамыр ішіне және теріастына енгізуге арналған 10000 ХБ/1 мл ерітінді Шыныдан жасалған еккіште 0.5 мл-ден.     6 еккіштен  контейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.

 

Еккіш 1 мл, Картон пәшке №6   
  
 
 
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 Қаптаушы-кәсіпорын - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ    
  
 

 
  
 Эпоратио



Көктамыр ішіне және тері астына енгізуге арналған 10000 ХБ/1 мл ерітінді  
  
 1 мл- ден еккіште. Инемен жиынтықтағы 6 еккіштен     контрейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 

 
       
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018867

27.04.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



   Көктамыр ішіне     және теріастына енгізуге арналған 20000    ХБ    /1 мл ерітінді   
  
 Шыныдан жасалған еккіште 0.5 мл-ден.     6 еккіштен  контейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.



Еккіш 1 мл, Картон пәшке №4   
  
 
 
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



   Көктамыр ішіне     және тері        астына енгізуге арналған 20000    ХБ    /1 мл ерітінді   
  
 1 мл- ден еккіште. Инемен жиынтықтағы 4 еккіштен контрейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018930

23.05.2012  
  
 
 
 Лекфарм БКШЖ, БЕЛАРУСЬ



Арпетол



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10, 20 таблеткадан. Картоннан жасалған пәшкеде 1, 2, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 таблеткадан). Картоннан жасалған пәшкеде 1 пішінді ұяшықты қаптамадан (20 таблеткадан)

 

Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №20, Картон пәшке №1  
  
 
 
 Лекфарм ЖШБҚ, БЕЛАРУСЬ



Арпефлю



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.     20 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3750-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 1   0    
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018931

23.05.2012  
  
 
 
 Лекфарм БКШЖ, БЕЛАРУСЬ



Арпетол



Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картоннан жасалған пәшкеде 1, 2, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан.



    Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №3   
  
 
 
 Лекфарм ЖШБҚ, БЕЛАРУСЬ



Арпефлю



Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3750-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар