ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «31» шілде «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №569 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№014078 22.05.2009	Технолог ЖАҚ , УКРАИНА Нитроглицерин-KZ Тіл астына салатын таблеткалар, 0.5 мг Контейнер №40	Технолог ЖАҚ, УКРАИНА Нитроглицерин-KZ Тіл астына салатын таблеткалар, 0.5 мг 40 таблеткадан контейнерде. Контейнер картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)	ҚР НҚ 42-1746-09 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№014331 12.08.2009	Польфарма С.А. Фармацевти калық зауыты , ПОЛЬША Полприл Капсулалар, 2.5 мг Пішінді ұяшықты қаптама №28	Өндiрушi - Польфарма Фармацевтикалық зауыты АҚ, ПОЛЬША Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН Полприл Капсулалар, 2.5 мг 7 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)	ҚР СП 42-5158-09 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014332

12.08.2009  
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевти   калық зауыты    , ПОЛЬША



Полприл



Капсулалар, 5 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №28   
  
 
 
 Өндiрушi - Польфарма Фармацевтикалық зауыты АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН





Полприл



Капсулалар, 5 мг  7 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5158-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014333

12.08.2009  
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевти   калық зауыты    , ПОЛЬША



Полприл



Капсулалар, 10 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №28   
  
 
 
 Өндiрушi - Польфарма Фармацевтикалық зауыты АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН





Полприл



Капсулалар, 10 мг  7 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5158-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015163

20.01.2010  
  
 
 
 Tulip Lab Private Limited,    ҮНДІСТАН    



Азо



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №6   
  
 
 
 Tulip Lab Private Limited, ҮНДІСТАН





Азо



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг  6 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5206-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015164

20.01.2010  
  
 
 
 Tulip Lab Private Limited,     ҮНДІСТАН    

 

    Азо   

     

 
  
 
 
 Tulip Lab Private Limited,     ҮНДІСТАН   

 

      
  
 
 
 1     түр    5     қосымша   

    Дәрілік        заттың        сапасы        және        қауіпсіздігі        бойынша        нормативтік   -    техникалық        құжатының   
  
 
 
 ҚР СП 42-5206-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг 

 

Пішінді ұяшықты қаптама №3

 

    

 
  
 
 
 Азо

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг  3 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

     
  
 
 
 өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015618

15.02.2010  
  
 
 
 Панацея Биотек Лтд,    ҮНДІСТАН    



Тофф МД



Еритін таблеткалар 



Стрип (пішінді ұяшықты қаптама) №10, Стрип (пішінді ұяшықты қаптама) №100



Сақтау мерзiмi: 3    жыл    
  
 
 
 Панацея Биотек Лтд, ҮНДІСТАН





Тофф МД



Еритін таблеткалар     10      таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамада.     1, 10      пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон пәшкеде.

    

Сақтау мерзiмi: 2 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (35 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4995-08 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016054

21.05.2010  
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



НовоСэвен®



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 мг (50 КЕД) с растворителем (гистидин, вода для инъекций 1,1 мл во флаконе)



Құты



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



НовоСэвен®



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 1мг (50 КӘБ) еріткішпен (гистидин, инъекцияға арналған су 1,1 мл құтыда). Құты. 1,1 мл еріткіш құтыда. 1 құты лиофилизатпен және 1 құты еріткішпен картон пәшкеде.



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-521-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016055

21.05.2010  
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

 

НовоСэвен®

 

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 2 мг (100 КЕД) с растворителем (гистидин, вода для инъекций 2,1 мл во флаконе)

 

Құты

 

Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

 

 

НовоСэвен®

 

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 2 мг (100 КӘБ) еріткішпен (гистидин, инъекцияға арналған су 2,1 мл құтыда). Құты. 2,1 мл еріткіш құтыда. 1 құты лиофилизатпен және 1 құты еріткішпен картон пәшкеде.

 Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-521-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018348

28.10.2011  
  
 
 
 Медана Фарма А.Қ, ПОЛЬША



Феброфид



Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг  



Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №2, Картон пәшке №3   
  
 
 
 Өндiрушi - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсiпорын - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН





Феброфид



Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2400-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар