• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы 24 маусымдағы № 349 бұйрығына қосымша
Внимание! Документ утратил силу с 10.12.2018 г.

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 

	
		
	
	
		
	
	
		
	
	
		
	
	
		
		
	
	
		
	
	
		
	
	
		
	
	
		

			
			
Мемлекеттік тіркеуге   , қайта тіркеуге    жатқызылған және   


			
Қазақстан Республикасының аумағында медициналық  


			
қолдануға рұқсат етілген   


			
медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі  


			
Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес

					
			
			
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының   


			
“Қазақстан Республикасында 


			
медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы” 


			
2010 жылғы “ 24” маусымға__  


			
№_349_ бұйрығымен бекітілген  


			


			 


			


			 

					
		

		

			
			
№

			

			р   /  с   

					
			
			
Бұйымның атауы  

					
			
			
Тіркеу түрі  

					
			
			
Жиынтығы  

					
			
			
Қысқаша техникалық сипаттамасы    (техни  калық ерекшелігі   ,   сипаттамасы   )  

					
			
			
Өндіруші-фирма, елі  

					
			
			
Тіркеу нөмірі  

					
			
			
Тіркеу мерзімі  

					
		

		

			
			
1

					
			
			
Стерильді, қарайтын, бір реттік «СanVcan» гинекологиялық жиынтық 


			


			 

					
			
			
Тіркеу

					
			
			
1. Куско түрдегі  полимерлі гинекологиялық айна №1, №2, №3, 


			
2. Айре қалақшасы ,


			
3. Т оқылмаған материалдан жасалған сүрткі,    (спанбонд), өлшемі тапсырыс берушінің талабы бойынша, 


			
4.Қарайтын латекстік бір реттік қолқаптар (өлшемі S,M,L)

					
			
			
Жиынтықтың құрамында:

			

			-  Куско түрдегі полимерлі гинекологиялық айна  №1, №2, №3,  


			
- Айре қалақшасы,


			
- т оқылмаған материалдан жасалған сүрткі,    (спанбонд), өлшемі тапсырыс берушінің талабы бойынша, 


			
- қарайтын латекстік бір реттік қолқаптар (өлшемі S,M,L). Бір рет қолданылатын жиынтықты пайдалану қарау кезінде жұқтыруды 100    болдырмайды. Емделушілер көп келіп жатқанда өте жылдам және барлық қажетті манипуляцияларды тиімді жүргізуге ықпал етеді. 

			

			Саңылаусыз қаптамаларда шығарылады. 

			

			Стерильді , уытты емес, апирогенді . 

			

			- Бір реттік  гинекологиялық айналар акушерлік, гинекологиялық және венерологиялық мекемелерде жатыр мойнының сыртқы бөлігін қарауға арналған.

			

			Жоғары мықтылықтағы мөлдір полистиролдан жасалған, ол қынап кабырғаларының жақсы көрінуіне көмектеседі. Стерильді, уытты емес, апирогенді.

			

			- Айре типіндегі екі жақты гинекологиялық қалақ кез келген деңгейдегі гинекологиялық және венерологиялық мекемелерде цитологияға (жатыр мойнының қатерлі ісік скринингі) жағынды алуға және жатыр мойнының және қынаптың шырышынан флораны бактериологиялық зерттеуге арналған. Қалақ ақ  полистиролдан жасалған . Қалақтың әрбір ұшы әртүрлі пішінде және жұмыс беті кедір-бұдыр болады, ол қажетті манипуляцияны орындау кезінде едәуір сәйкестікті қамтамасыз етеді.  


			
Жеке саңылаусыз қаптамада шығарылады. 

			

			Стерильді , уытты емес , апирогенді .

			

			Емделушіге жайлы болу үшін барлығы бір реттік гинекологиялық аспаптарды шығарғанда пайдаланылатын  полимерлі  материалдан жасалған , ауыру сезімін және емдеу-диагностикалау манипуляциясында жарақаттануды  едәуір мөлшерде төмендетуге көмектеседі. Мұндай аспаптар жағымсыз әсерлер туындатпайды, сонымен қатар, ауыруды да;

			

			Өлшемдер ассортименті (S-шағын/M-орташа) жиынтықты әр емделушіге жеке таңдауға мүмкіндік береді;

			

			полистиролдың өте мөлдірлігі  


			
Дәрігердің едуір тиімді жұмыс істеуіне мүмкіндік береді;

			

			Жеке қаптамасы стерильділігіне кепіл береді. 

					
			
			
Changzhou Chuangjia medical Appliance Co., Ltd,  ҚЫ ТАЙ

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000358

					
			
			
5

					
		

		

			
			
2

					
			
			
100, 500 анықтау БПТУ-тест белсенденген парциальді тромбопластинді уақытты анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 


			


			 

					
			
			
Қайта т іркеу

					
			
			
1.Кефалин - 2 құты  х 1 мл немесе  2 мл, 


			
2. Каолиннің қанықтырылған (200:1) суспензиясы (40:1) - 1 құты х 1 мл немесе (200:1) - 1 құты х 1 мл, 3. Қанықтырылған (20:1) буфер - 1 құты х 2 мл немесе 10 мл, 


			
4. Кальций хлоридінің қанықтырылған (20:1) ерітіндісі (20:1) - 1 құты х 2 мл немесе 10 мл

					
			
			
БПТУ анықтаудың желілігі - 30дан 300 секунд диапазонында.


			
БПТУ анықтаудың нәтижесінде құбылу коэффициенті 6% аспайды.


			


			 

					
			
			
ЖШҚ Технология – Стандарт фирмасы , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ 

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000349

					
			
			
5

					
		

		

			
			
3

					
			
			
30, 100 анықтау  Тех-Фибриноген-тест  қан плазмасындағы фибриноген концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы  


			


			 


			


			 

					
			
			
Қайта т іркеу

					
			
			
1.Тромбин 500 NIH бір . - 1 құты немесе 2 құты, 2. Тромбинге арналған сұйылтқыш  - 1 құты х 10,5 мл, 


			
3.Стандарт-плазма - 1 құты х 1 мл, 


			
4. Қанықтырылған буфер (20:1) - 1 құты х 10 мл

					
			
			
Анықтау желілігі – 1.0-ден 6.0 г/л диапазонында.


			
Фибриногенді анықтаудың нәтижесінде құбылу коэффициенті 10% аспайды.


			


			 

					
			
			
ЖШҚ Технология – Стандарт фирмасы, РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000350

					
			
			
5

					
		

		

			
			
4

					
			
			
ХромоТех-Антитромбин қан плазмасындағы антитромбин концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 

					
			
			
Қайта т іркеу

					
			
			
1.Хромогенді  субстрат - 2 құты х 9 мг, 2.Тромбин - 1 құты х 500 NIH, 


			
3. Г епаринмен б уфер трис - HCI - 1 құты х 3,5 мл

					
			
			
Анықтау желілігі – 10-нан 150    дейінгі диапазонында. 


			
Нәтижелерінің құбылу коэффициенті 10% аспайды.


			


			 

					
			
			
ЖШҚ Технология – Стандарт фирмасы , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ 

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000351

					
			
			
5

					
		

		

			
			
5

					
			
			
ЕФМК-тест планшетте немесе құтыда қан плазмасындағы еритін фибрин-мономерлі кешендерді 200 анықтауға арналған реагенттер жиынтығы

					
			
			
Қайта т іркеу

					
			
			
1."Е ФМК-тест планшетті  вариантты  200 анықтау " жиынтығы мынадай құрамда : 1) 96 ұяшықты  планшет о-фенантролинмен өлшеп оралған  - 1 дана . 


			
2) Құрамында Е ФМК жоқ п лазма (Бақылаушы -минус) - 1 құты х 1 мл. 


			
3) Құрамында  Е ФМК бар плазма  


			
(Бақылаушы  -плюс) - 1 құты х 1 мл, 


			
2. "ЕФМК-тест құтылы вариант 200 анықтау" жиынтығы

			

			1) О-фенантолин - 2 құты х 10 мл.

			

			2) Құрамында ЕФМК жоқ плазма (Бақылаушы -минус) - 1 құты х 1 мл.

			

			3) Құрамында ЕФМК бар плазма (Бақылаушы -плюс) - 1 құты х 1 мл

					
			
			
Бақыланатын плазманы Бақылау-минус тексергенде  60 с бойы паракоагуляция болмауы байқалады.

			

			Б ақыланатын плазманы Бақылау-плюс тексергенде пара коагуляция 5тен 40 с шегінде болуы байқалады. 


			


			 

					
			
			
ЖШҚ Технология – Стандарт фирмасы , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ 

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000352

					
			
			
5

					
		

		

			
			
6

					
			
			
50, 400 анықтау  Тромбо-тест тромбинді уақытты анықтауға арналған реагенттер жиынтығы  


			


			 

					
			
			
Қайта т іркеу

					
			
			
1.Тромбин 6 – 8 NIH б . - 4 құты х 2 мл немесе 150 NIH б . - 1 құты х 10 мл, 


			
2.Стандарт-плазма - 1 құты х 1 мл

					
			
			
Тромбинді уақыттың анықтау желілігі - 11ден 120 с дейін.


			
Тромби нді уақытты  анықтаудың нәтижесінде құбылу коэффициенті 10% аспайды. 


			


			 

					
			
			
ЖШҚ Технология – Стандарт фирмасы , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ 

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000353

					
			
			
5

					
		

		

			
			
7

					
			
			
Плазма-бақ ылау г емостазды тексеруге арналған қанның б ақыланатын реагенттер жиынтығы  


			


			 

					
			
			
Қайта т іркеу

					
			
			
1.РНП-плазма - 1 құты х 1 мл, 2.Патоплазма - 1 құты х 2 мл

					
			
			
РНП-плазмалар үшін қалыпты референтті мәндері өндіру кезінде әрбір нақты серияға  жеткізіледі.

			

			Пато плазмалар үшін қалыпты референтті мәндері өндіру кезінде әрбір нақты серияға  жеткізіледі.  

					
			
			
ЖШҚ Технология – Стандарт фирмасы , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ 

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000354

					
			
			
5

					
		

		

			
			
8

					
			
			
Тех-Фактор VIII-тест қан плазмасындағы VIII фактордың белсендігін анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 


			


			 

					
			
			
Қайта т іркеу

					
			
			
1.   VIII  фактор бойынша тапшы плазма - 1 құты х 2,0 мл, 


			
2.Бақыланатын  плазма  - 1 х 1,0 мл, 


			
3.   БПТУ -реагент - 1 құты х 2,5 мл, 


			
4.Кальций хлориді 0,025 М - 1 құты х 10 мл

					
			
			
Анықтаудың желілігі  – диапазонында  1-ден  100 %-ға дейін  .  Нәтижелерінің құбылу коэффициенті 6% аспайды. 


			


			 

					
			
			
ЖШҚ Технология – Стандарт фирмасы , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ 

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000355

					
			
			
5

					
		

		

			
			
9

					
			
			
40, 100, R100 анықтау  Техпластин-тест протромбинді уақытты анықтауға анаған  реагенттер жиынтығы 


			


			 

					
			
			
Қайта т іркеу

					
			
			
1.Тромбопластин - 4 құты х 2 мл немесе 5 мл, 


			
2.Бақыланатын қалыпты  плазма - 1 құты х 1 мл

					
			
			
Белсенділігі  11-15 секунд   (анықтау техникасына байланысты : мануальді  немесе коагулометрд е). ХҚҚ (халықаралық қалыптанған қатынас ) - Квике бойынша  1,2% аз  - 60-130%

					
			
			
ЖШҚ Технология – Стандарт фирмасы , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ 

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000356

					
			
			
5

					
		

		

			
			
10

					
			
			
ХромоТех-Плазминоген қан плазмасындағы плазминоген концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 

					
			
			
Қайта т іркеу

					
			
			
1.Хромогендік  субстрат - 2 құты х 6 мг, 2.Стрептокиназа - 2 құты х 60.000 б , 


			
3.Буфер


			
трис-HCI (қанықтырылған  20:1; 1 М, рН 7,4) - 1 құты х 10 мл

					
			
			
Анықтау желілігі  - диапазонында 5-тен  180% дейін . Нәтижелерінің құбылу коэффициенті 10% аспайды. 

					
			
			
ЖШҚ Технология – Стандарт фирмасы , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ 

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000357

					
			
			
5