• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 19 қарашадағы № 987 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «19»
қарашадағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №987 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№004398

21.11.2011

Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ



Олфен™-50 Лактаб™



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг



Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №10

Өндiрушi - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ



Олфен™-50 Лактаб™



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-3185-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№013506

20.02.2009

Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ



Амикацин



Бұлшықет ішіне енгізу үшін

Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ



Амикацин



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР НҚ 42-1683-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 





ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг



Құты



дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг

Құты. 50 құтыдан картон қорапта.







3

ҚР-ДЗ-5№014948

03.12.2009

Верофарм ААҚ, РЕСЕЙ



Веро-ифосфамид



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г



Құты



Сақтау мерзiмi: 2
жыл

Сақтау

Верофарм ААҚ, РЕСЕЙ



Веро-ифосфамид



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г Құты.
Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 4 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)

ТНҚ 42-391-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№014949

03.12.2009

Верофарм ААҚ, РЕСЕЙ



Веро-ифосфамид



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 2 г



Құты



Сақтау мерзiмi: 2
жыл

Верофарм ААҚ, РЕСЕЙ



Веро-ифосфамид



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 2 г Құты. Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 4 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)

ТНҚ 42-391-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№019306

17.10.2012

G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ



Сертралин Ланнахер







Өндiрушi - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ









1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық

ТНҚ 42-4077-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде

Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №10



Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Сертралин Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)





6

ҚР-ДЗ-5№019307

17.10.2012

G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ



Сертралин Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.



Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №10

Өндiрушi - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Сертралин Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-4077-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар