ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «26»     желтоқсандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №1079 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№002248

02.03.2011  
  
 
 
 Антифлу



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар   
  
 
 
 Өндiрушi - Контракт Фармакал Корпорейшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Контракт Фармакал Корпорейшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Байер Консьюмер Кэр АТ, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1957-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010225

13.12.2012  
  
 
 
 Оксикорт®



Жақпамай  
  
 
 
 Jelfa фармзауыты А.Қ., ПОЛЬША  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3025-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010891

12.10.2012  
  
 
 
 Аргосульфан



Крем 2%  
  
 
 
 Jelfa фармзауыты А.Қ., ПОЛЬША  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалыққұжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникал  
  
 
 
 ТНҚ 42-3023-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017406

17.01.2011  
  
 
 
 Аторвастатин-ратиофарм



Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1824-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017407

17.01.2011  
  
 
 
 Аторвастатин-ратиофарм



Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1824-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017408

17.01.2011  
  
 
 
 Аторвастатин-ратиофарм



Қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1824-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017409

17.01.2011  
  
 
 
 Аторвастатин-ратиофарм



Қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1824-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017690

04.04.2011  
  
 
 
 Ко-Сентор®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 100 мг/12,5 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Гедеон Рихтер Польша ЖШҚ, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсіпорын - Гедеон Рихтер Польша ЖШҚ, ПОЛЬША   
  
 Тіркеу куәлігінің иесі - Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)  
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017731

21.04.2011  
  
 
 
 Маннит



Инфузияға арналған ерітінді 15%  
  
 
 
 Инфузия ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017732

21.04.2011  
  
 
 
 Маннит



Инфузияға арналған ерітінді 15%  
  
 
 
 Инфузия ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017733

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Инфузияға арналған ерітінді 0,25%  
  
 
 
 Инфузия ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017734

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Инфузияға арналған ерітінді 0,5%  
  
 
 
 Инфузия ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017735

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Инфузияға арналған ерітінді 0,25%  
  
 
 
 Инфузия ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017736

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Инфузияға арналған ерітінді 0,5%  
  
 
 
 Инфузия ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019606

28.01.2013  
  
 
 
 Презиста



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019607

28.01.2013  
  
 
 
 Презиста  
  
 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар