ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «2»     қыркүйектегі     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №770 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№008516

29.10.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевти   калық     фирма   сы        ЖАҚ    , УКРАИНА



Дибазол - Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 1%   
  
 1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 10 ампуладан  картон қорапта



Картон пәшке №2, Картоннан жасалған қорап №1, Пішінді ұяшықты қаптама №2, Ампула 1 мл №10, Ампула 1 мл №5    
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Дибазол - Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 1%  
  
 1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.     10 ампуладан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1377-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013073

09.12.2008  
  
 
 
 Лэнс-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Веро-Винкристин  
  
 

 
  
 Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді 0,5 мг/мл  
  
 

 
  
 Құты 1 мл №1  
  
 
 
 Лэнс-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ



Веро-Винкристин  
  
 

 
  
 Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді 0,5 мг/мл  
  
 1, 2 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1611-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015508

26.01.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Корп., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Эменд



Капсулалар, 80 мг   
  
 2 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қапта.     1 картон қаптан картон пәшкеде.



Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №2   
  
 
 
 Өндiрушi - Алкермес Фарма Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Эменд



Капсулалар, 80 мг   
  
 2 капсуладан пішінді ұяшықты каптамада. 1 пішінді ұяшықты каптамадан мұқабада.1 мұқабадан картон пәшкеде.    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-557-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015509

26.01.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Корп., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Эменд



Капсулалар, 125 мг   
  
 1 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қапта.     1 картон қаптан картон пәшкеде.



Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Алкермес Фарма Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Эменд



Капсулалар, 125 мг   
  
 1 капсуладан пішінді ұяшықты каптамада. 1 пішінді ұяшықты каптамада картон пәшкеде.    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-557-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016796

29.10.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевти   калық     фирма   сы        ЖАҚ    , УКРАИНА



Дибазол - Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 1%   
  
 1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 10 ампуладан  картон қорапта

 

Картон пәшке №2, Картоннан жасалған қорап №1, Пішінді ұяшықты қаптама №2, Ампула 5 мл №10, Ампула 5 мл №5    
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Дибазол - Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 1%  
  
 1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.     10 ампуладан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1377-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар