ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «19» маусымдағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №461 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№010749 29.01.2008	Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия Салофальк 4г/60мл р ектальд і суспензия Контейнер №7	Др. Фальк Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Салофальк 4г/60мл р ектальд і суспензия 60 мл-ден контейнерде. 7 контейнерден картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-4060-07 №1 ө згерiс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№010760 29.01.2008	Глобал Фарм БК ЖШС , Қ аза қ стан Энал Таблеткалар, 5 мг Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20	Глобал Фарм ЖШС БК, ҚАЗАҚСТАН Энал Таблеткалар, 5 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)	ҚР ФБ 42-1196-07 № 2 ө згерiс	Талап етілмейді

 
       
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010761

29.01.2008  
  
 
 
 Глобал Фарм    БК ЖШС    ,    Қ    аза   қ    стан



Энал



Таблеткалар, 10 мг

 

Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20

 

     
  
 
 
 Глобал Фарм ЖШС БК, ҚАЗАҚСТАН



Энал



Таблеткалар, 10 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР ФБ 42-1196-07 №   2 ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010762

29.01.2008  
  
 
 
 Глобал Фарм    БК ЖШС    ,    Қ    аза   қ    стан



Энал



Таблеткалар, 20 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20   
  
 
 
 Глобал Фарм ЖШС БК, ҚАЗАҚСТАН



Энал



Таблеткалар, 20 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР ФБ 42-1196-07 Өзгерiс №2  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010864

20.02.2008  
  
 
 
 Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия



Салофальк



Ректальді суппозиторийлер, 250 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10  
  
 
 
 Др. Фальк Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Салофальк



Ректальді суппозиторийлер, 250 мг   
  
 5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4144-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010865

20.02.2008  
  
 
 
 Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия



Салофальк



Ректальді суппозиторийлер, 500 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10  
  
 
 
 Др. Фальк Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Салофальк



Ректальді суппозиторийлер, 500 мг   
  
 5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4144-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 

 
       
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011519

24.04.2008  
  
 
 
 Медикал Юнион Фармасьютикалс,    Мысыр    



Мукосол



Капсулалар, 375 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20

 

     
  
 
 
 Медикал Юнион Фармасьютикалс, МЫСЫР



Мукосол



Капсулалар, 375 мг   
  
 10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

 

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4347-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012339

28.08.2008  
  
 
 
 Полисан    Ғылыми    -технологи   ялық     фармацевти   калық     фирма   сы ЖШҚ    ,    РЕСЕЙ    



Цитофлавин®



Ішек   т    е еритін қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №50   
  
 
 
 Полисан    Ғ    ТФФ ЖШҚ, РЕСЕЙ



Цитофлавин®



Ішек   т    е еритін қабықпен қапталған таблеткалар   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 5 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1553-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012988

02.12.2008  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт. Лтд.,    ҮНДІСТАН    



Инокаин



0,4%    к    өз тамшы    дәрісі    



5 мл    құты     №1, 5 мл    п    ластик тамшылатқыш құты №1   
  
 
 
 Промед Экспорт Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН



Инокаин



0,4%    к    өз тамшы    дәрісі    
  
 5 мл-ден тамшылатқыш-құтыда. Құты картон пәшкеде. 5 мл-ден құтыда. Құты картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4821-08 №   2 ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013358

09.01.2009  
  
 
 
 Новосибхимфарм    ААҚ    ,    РЕСЕЙ    



Калий хлориді



   Көктамыр ішіне     енгізуге арналған 40 мг/мл ерітінді



10 мл    ампула     №10   
  
 
 
 Новосибхимфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Калий хлориді



   Көктамыр ішіне     енгізуге арналған 40 мг/мл ерітінді   
  
 10 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон қорапта   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1669-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014970

14.12.2009  
  
 
 
 Ardeypharm GmbH Mega Lifesciences Pty.     Ltd    тапсырысы бойынша    , Австралия, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Өндiрушi - Ardeypharm GmbH, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Mega  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша норма-  
  
 
 
 ТНҚ 42-470-09 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Нормагат

 

Капсулалар

 

Пішінді ұяшықты қаптама №30

 

    
  
 
 
 Lifesciences Pty. Ltd, АВСТРАЛИЯ



Нормагат



Капсулалар   
  
 10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

 

    
  
 
 
 тивтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015670

15.02.2010  
  
 
 
 Медана Фарма А.   Қ    ., ПОЛЬША



Аквадетрим Д3 витамині



   Ішуге     арналған тамшылар, 15000 ХБ/мл



10 мл    құты    , Картон пәшке №1, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

   Қаптаушы-к    әсiпорын - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Аквадетрим Д3 витамині



   Ішуге     арналған тамшылар, 15000 ХБ/мл   
  
 10 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші ат   ау    ының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-862-10 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018191

19.09.2011  
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕХИЯ



Лозап Плюс



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №9, Картон пәшке №3, Картон пәшке №9   
  
 
 
 Зентива к.с.,, ЧЕХИЯ



Лозап Плюс



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3, 9 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2382-11 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді