• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2008 жылғы 6 қазандағы № 244 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
            ҚР ДСМ  Фармацевтикалық бақылау комитеті  
                                                                                                                       Төрағасының 2008 жылғы «06» қазан
                                                                                                                        «Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып
                                                                                                                        дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-
                                                                                                                        техникалық  құжаттарға,  дәрілік заттарды
                                                                                                                        медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа,  
                                                                                                                         Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»   
                                                                                                                        № 244 бұйрығына қосымша                                                      
                                              Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық   
 құжаттарға,  дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін  өзгерістер
 
        
 
 

 
  		 
 
 
 №

п/п  
  		  
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні    
  		  
 Саудалық атауы,    
  
 дәрілік түрі, дозасы    
  
 

 
  		  
 Өндіруші-ел  
  		  
Өзгеріс түрі  
  
 (өзгеріс сипаттамасы)  
  		  
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  		  
 Нұсқаулыққа өзгеріс    
  		  
 

 
  		 
 
 
                 
 
 

 
  		 
 
 
 1 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004611   
  
 06.08.2007 
  		  
 Спайзеф



  Қабықпен қапталған таблеткалар     250 мг №10   
  		  
 Орхид Хелскэр,   
  
 Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд. бөлімшесі, Үндістан      
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),     
  
 

 
  		  
   ҚР СП 42-3727-07     
  
  №1   өзгеріс      
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 2 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004614   
  
 06.08.2007 
  		  
 Спайзеф



  Қабықпен қапталған таблеткалар     500 мг №10   
  		  
 Орхид Хелскэр,   
  
 Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд   бөлімшесі, Үндістан    
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),     
  
 

 
  		  
 ҚР СП 42-3727-07     
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 

 
  		  
 Стр. 1  
  		 
 
 
                 
 
 3 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№009338   
  
 06.06.2005 
  		  
 Климадинон® Уно



  Қабықпен қапталған таблеткалар     №30, №60, №90   
  		  
 Бионорика АГ, Германия   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),     
  
 Сандық құрамының және орташа массасының өзгеруінсіз  таблеткалардың, капсулалардың, суппозиторийлердің немесе пессарилердің өзгеруі (33 тармақ)    
  		  
   ҚР СП 42-2471-05     
  
 №1   өзгеріс    
  
 

 
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 4 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№008471   
  
 21.04.2004 
  		  
 Инъекци  яға арналған су    -Дарница



инъекци  яға арналған ерітінді     ампула  ларда    2мл, 5мл №10   
  		  
 Дарница Фармацевти  калық     фирма  сы ЖАҚ   , Украина     
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),     
  
 Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі   
  		  
 ҚР НҚ    42-660-04   
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 5 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№000150   
  
 27.08.2004 
  		  
 Новокаин-Дарница



инъекци  яға арналған ерітінді     ампула  ларда    0,5% 5мл №10   
  		  
 Дарница Фармацевти  калық     фирма  сы ЖАҚ   , Украина   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),     
  
 Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі 
  		  
  ҚР НҚ     42-720-04   
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 6 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№000151   
  
 27.08.2004 
  		  
 Новокаин-Дарница



инъекци  яға арналған ерітінді     ампула  ларда    2% 2мл №10   
  		  
 Дарница Фармацевти  калық     фирма  сы ЖАҚ   , Украина   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),     
  
 Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі 
  		  
  ҚР НҚ     42-720-04     
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 7 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№009053   
  
 27.08.2004 
  		  
 Пирацетам-Дарница



инъекци  яға арналған ерітінді     ампула  ларда    20% 5мл №10   
  		  
 Дарница Фармацевти  калық     фирма  сы ЖАҚ   , Украина   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі, Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінінде өзгерістер      
  		  
  ҚР НҚ  42-739-04      
  
 №1 өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 

 
  		  
 Стр. 2  
  		 
 
 
                           
 
 8 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№008762    
  
 02.06.2004 
  		  
 Никотин қышқылы - Дарница



инъекцияға арналған ерітінді  ампулаларда 1% 1мл №10    
  		  
 Дарница Фармацевти  калық     фирма  сы ЖАҚ   , Украина   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі      
  		  
   ҚР НҚ     42-694-04     
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 9 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№008632   
  
 11.05.2004 
  		  
 Дитилин-Дарница



инъекци  яға арналған ерітінді     ампула  ларда    2% 5мл №10   
  		  
 Дарница Фармацевти  калық     фирма  сы ЖАҚ   , Украина   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша   
  
 Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),   
  
 Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі, 
  		  
  ҚР НҚ    42-693-04     
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 10 
  		  
 ҚР-ДЗ-3№009957   
  
 29.01.2007 
  		  
 Палора®



  құтыларда    100мл   шәрбат      
  		  
 Нобел Алматы  Фармацевтикалық  Фабрикасы  АҚ, Қазақстан      
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),     
  
 (Сақтау мерзімінің 2 жылдан 3 жылға дейін арттырылуы) 
  
 (20 тармақ)    
  
 Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі, 
  		  
   ҚР УФБ     42-1523-07   
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 11 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№000142   
  
 27.08.2004 
  		  
 Кальци  й    хлорид  і   -Дарница



инъекци  яға арналған ерітінді     ампула  ларда    10% 5мл №10   
  		  
 Дарница Фармацевти  калық     фирма  сы ЖАҚ   , Украина   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),     
  
 Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі, Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінінде өзгерістер    
  		  
 ҚР НҚ    42-719-04   
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 12   
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004473   
  
 12.02.2007 
  		  
 Аугментин®



  Қабықпен қапталған т   аблетк  алар    875мг/125мг №14   
  		  
 СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз,   Ұлы   британия     
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ)     
  
 

 
  		  
   ҚР СП 42-3392-07   
  
 № 2 өзгеріс    
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 

 
  		  
 Стр. 3  
  		 
 
 
 13   
  		  
 ҚР-ДЗ-5№009993   
  
 12.02.2007   
  		  
 Аугментин®



  Қабықпен қапталған т   аблетк  алар    500мг/125мг №14, №20   
  		  
 СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз,   Ұлы   британия   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ)   
  
 

 
  		  
 ҚР СП 42-3396-07   
  
 № 3 өзгеріс    
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 14   
  		  
 ҚР-ДЗ-5№005805   
  
 12.02.2007 
  		  
 Аугментин®



  Қабықпен қапталған т   аблетк  алар    250мг/125мг №20   
  		  
 СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз,   Ұлы   британия   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ)     
  
 

 
  		  
   ҚР СП 42-3396-07     
  
 № 3 өзгеріс    
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 15   
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004030   
  
 06.04.2006 
  		  
 Бисакодил



  ішекте еритін қабықпен қапталған    таблетк  алар    5мг №30   
  		  
 Балканфарма-Дупница АД, Болгария     
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

Дәрілік зат өндірісінде елеусіз өзгерістер (15 тармақ),      
  
 Дайын өнімнің өндірістік партия (серия)  өлшемінің өзгеруі (16 тармақ),      
  
 Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ)   
  
 

 
  		  
  ҚР СП 42-2923-06   
  
 № 2 өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 16   
  		  
 ҚР-ДЗ-5№001166   
  
 16.05.2005 
  		  
 Ваготил



  сыртқа қолдануға арналған ерітінді құтыларда    36 % 50г      
  		  
 Пабяницк       фармацевти  калық    за  уыты     Польфа А  Қ   , Польша     
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ)   
  
 Дәрілік заттың қаптама пішінінің өзгеруі    (31 тармақ)    
  		  
 ҚР СП 42-2412-05   
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 17   
  		  
 ҚР-ДЗ-5№005236   
  
 12.02.2007 
  		  
 Фортранс®



  ішу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ    пакет  шелерде     №4   
  		  
 Бофур Ипсен Индастри, Франция 
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ)   
  
 Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалы құрамының өзгеруі (8 тармақ)    
  		  
 ҚР СП 42-3358-07   
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 18   
  		  
 ҚР-ДЗ-5№009862   
  
 25.09.2006 
  		  
 Авастин 
  
 

  инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған    концентрат   құтыда     100мг/4мл №1   
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария,       Дженентек Инк.   өндірілген   ,   АҚШ    
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

  Белсенді субстанция спецификациясының өзгеруі     
  
  (14 тармақ),   
  
 Дәрілік заттың қаптама өлшемінің өзгеруі (30 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі, Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне өзгеріс       
  		  
 ҚР СП 42-3067-06   
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 19 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№009863 25.09.2006   
  		  
 Авастин 
  
 

  инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған    концентрат   құтыда      400мг/16мл №1   
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария,       Дженентек Инк.   өндірілген   ,   АҚШ      
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

  Белсенді субстанция спецификациясының өзгеруі     
  
  (14 тармақ),   
  
 Дәрілік заттың қаптама өлшемінің өзгеруі (30 тармақ),      
  
 Таңбалануының өзгеруі, Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне өзгеріс       
  		  
 ҚР СП 42-3067-06   
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 20 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№000037 05.11.2004   
  		  
 Кселода 
  
 

  қабықпен қапталған    таблетк  алар    150мг №60   
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.   
  
 Хоффманн-Ля Рош Инк. өндірілген, АҚШ    
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне өзгеріс       
  		  
 Талап етілмейді      
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 21 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№000813 05.11.2004   
  		  
 Кселода 
  
 

  қабықпен қапталған    таблетк  алар    500мг №120   
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.   
  
 Хоффманн-Ля Рош Инк. өндірілген, АҚШ    
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне өзгеріс       
  		  
 Талап етілмейді      
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 22 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004251   
  
 06.04.2006 
  		  
 Сероквель 
  
 

 
  
 қабықпен қапталған    таблетк  алар    25мг №30, №60   
  		  
 АстраЗенека ЮК Лимитед,   Ұлы   британия     
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

  Изменение маркировки первичной упаковки   
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 23 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004260 06.04.2006   
  		  
 Сероквель 
  
 

 
  
 қабықпен қапталған    таблетк  алар    100мг №30, №60, №90   
  		  
 АстраЗенека ЮК Лимитед,   Ұлы   британия     
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

  Бірінші қаптама таңбалануына өзгеріс     
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 24   
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004261 06.04.2006   
  		  
 Сероквель 
  
 

 
  
 қабықпен қапталған    таблетк  алар    200мг №30, №60, №90   
  		  
 АстраЗенека ЮК Лимитед,   Ұлыб   ритания     
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

  Бірінші қаптама таңбалануына өзгеріс   
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 25   
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004284   
  
 12.07.2006 
  		  
 Кетонал® форте 
  
 

 
  
 үлбірлі қабықпен қапталған    таблетк  алар    100мг №20   
  		  
 Lek       Pharmaceuticals       d   .   d   .,    Словения        
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша        
  
 Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалы құрамының өзгеруі (8 тармақ)    
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 Талап етілмейді   
  		  
 

 
  		 
 
 
 26 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№01045  7    06.11.2007   
  		  
 Баралгин® М 
  
 

 
  
 и   нъекци  яға арналған ерітінді    ампула  ларда    500мг/мл 5мл №5

   

 
  		  
 Фармавижн Санаи ве Тиджарет А.Ш.  Санофи Авентис Илачлари Лтд. Шти   үшін   , Тур  к   ия   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне өзгеріс       
  		  
 Талап етілмейді    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 27    
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010458   
  
 06.11.2007 
  		  
 Баралгин® М 
  
 

 
  
 таблеткалар    500мг      №  20   

   

 
  		  
 Фармавижн Санаи ве Тиджарет А.Ш.  Санофи Авентис Илачлари Лтд. Шти   үшін   , Тур  к   ия   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне өзгеріс       
  		  
 Талап етілмейді    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 28    
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004691      06.05.2006   
  		  
 Велкейд 
  
 

 
  
 Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған л   иофилизат    құтыларда     3.5 мг   
  		  
 Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В., Бельгия, Бен Веню Лабораториз Инк.   өндірілген   ,   АҚШ    
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне өзгеріс       
  		  
 Талап етілмейді    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 29 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№008623 11.05.2004   
  		  
 Преднизолон-Дарница



  таблеткалар    0,005г №10, №30, №40   
  		  
 Дарница Фармацевти  калық     фирма  сы ЖАҚ   , Украина   
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

   Дәрілік зат  спецификациясының өзгеруі (17 тармақ),     
  
 Таңбалануының өзгеруі 
  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне өзгеріс    
  		  
  ҚР НҚ     42-705-04   
  
 №1   өзгеріс    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық    
  		  
 

 
  		 
 
 
 30 
  		  
 ҚР-ДЗ-5№005086 12.02.2007   
  		  
 Ребетол® 
  
 

  капсулалар    200мг №140   
  		  
 Өндіруші:Шеринг-Плау Продактс, Пуэрто-Рико Қаптаушы: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия өз филиалдары, Шеринг-Плау Корпорейшн АҚШ Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария   
  
 

 
  
 

 
  		  
 1 түрдегі    
  
 9 қосымша  

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне өзгеріс       
  		  
 Талап етілмейді    
  		  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық