• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 11 желтоксандағы № 1042 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «11»
желтоқсандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №1042 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-БП-5№017941

10.06.2011

Биофарма ААҚ, УКРАИНА



Биовен Моно (көктамыр ішіне енгізуге арналған, қалыпты сұйық адам иммуноглобулині)



Сұйықтық



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Бөтелке 50 мл

Биофарма ЖАҚ, УКРАИНА



Биовен Моно (көктамыр ішіне енгізуге арналған, қалыпты сұйық адам иммуноглобулині)



Сұйықтық

50 мл-ден бөтелкеде. 1 бөтелкеден картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ТНҚ 42-1596-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

2

ҚР-ДЗ-5№013944

26.05.2009

Gaylord Chemical Corporation, США, ораған : Луганск химфарм зауыты ААҚ , УКРАИНА



Димексид-Лугал



Сыртқа қолдануға арналған сұйықтық



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты 50 мл, Құты 100 мл

Өндiрушi - Gaylord Chemical Corporation, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Луганск химиялық-фармацевтикалық зауыты ЖАҚ, УКРАИНА

Тіркеу куәлігінің иесі - Луганск химиялық-фармацевтикалық зауыты ЖАҚ, УКРАИНА



Димексид-Лугал



Сыртқа қолдануға арналған сұйықтық

50 мл-ден, 100 мл-ден құтыларда. 1 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ҚР НҚ 42-1717-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№013944

26.05.2009

Gaylord Chemical Corporation, США, ораған : Луганск химфарм зауыты ААҚ , УКРАИНА



Димексид-Лугал



Сыртқа қолдануға арналған сұйықтық



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты 50 мл, Құты 100 мл

Өндiрушi - Gaylord Chemical Corporation, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Луганск химиялық-фармацевтикалық зауыты ЖАҚ, УКРАИНА

Тіркеу куәлігінің иесі - Луганск химиялық-фармацевтикалық зауыты ЖАҚ, УКРАИНА



Димексид-Лугал



Сыртқа қолдануға арналған сұйықтық

50 мл-ден, 100 мл-ден құтыларда. 1 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)

ҚР НҚ 42-1717-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№014873

09.11.2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Дикловит



Капсулалар



Картоннан жасалған қорап №1, Пішінді ұяшықты қаптама №30

Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Дикловит®



Капсулалар

10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-499-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№015449

29.01.2010

Дарница Фармацевти калық фирма сы ЖАҚ , УКРАИНА



Магний сульфаты - Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 25%



Картон пәшке №1, Ампула 5 мл №10

Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Магний сульфаты - Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 25%

5 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон қорапта. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-706-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№015450

29.01.2010

Дарница Фармацевти калық фирма сы ЖАҚ , УКРАИНА



Магний сульфаты - Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 25%



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Ампула 10 мл №5, Ампула 10 мл №10

Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Магний сульфаты - Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 25%

10 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-706-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№017362

12.01.2011

Биофарма ААҚ, УКРАИНА



Преднизолон



Инъекцияға арналған ерітінді 30мг/мл

Картон пәшке №3, Картон пәшке №3, Ампула 1 мл №1



Биофарма ЖАҚ, УКРАИНА



Преднизолон



Инъекцияға арналған ерітінді
30мг/мл

1 мл-ден ампулада. 3 ампуладан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі
(1 тармақ)

ТНҚ 42-1767-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар