Документ на казахском языке

ҚР ДСМ Алматы қаласы бойынша

Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

" Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып Мемлекеттік Тізілімге, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына

өзгерістер енгізу туралы "

“29” қаңтардағы __ 2014 ж.

№ _64__ бұйрығына қосымша

Жаңа тіркеу куәлігін бере Мемлекеттік Тізілімге, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына енгізілетін өзгерістер.

№

р/с

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен

берілген күні

Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың ескі редакциясы

Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың жаңа редакциясы

Өзгерту түрі

(Өзгерту сипаты)

1

ҚР-ММБ-5№000033

27.01.2010

Bengal кейджей жүйесі



DePuy Spine SARL., Швейцария



1. Мойынға арналған стандартты Лордоз кейджі 7 градус: өлшемі 15 х 12 мм, биіктігі 4 мм, 5 мм. 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм;, Medos International SARL(Швейцария);

2. Мойынға арналған стандартты Лордоз кейджі 7 градус: өлшемі 18 х 14 мм, биіктігі 4 мм, 5 мм. 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм;, Medos International SARL(Швейцария);

3. Мойынға арналған қатарлы кейдж: биіктігі 5 мм. 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, Medos International SARL(Швейцария);

4. Мойынға арналған карбондық стандартты Кейдж № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, Medos International SARL(Швейцария);

5. Мойынға арналған карбондық үлкен Кейдж № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, Medos International SARL(Швейцария)

Bengal кейджей жүйесі



Medos International SARL., Швейцария



1. Мойынға арналған стандартты Лордоз кейджі 7 градус : өлшемі 15 х 12 мм , биіктігі 4 мм , 5 мм . 6 мм , 7 мм , 8 мм , 9 мм , 10 мм , 11 мм , 12 мм , 13 мм , 14 мм , 15 мм , 16 мм ;, Medos International SARL( Швейцария );

2. Мойынға арналған стандартты Лордоз кейджі 7 градус : өлшемі 18 х 14 мм , биіктігі 4 мм , 5 мм . 6 мм , 7 мм , 8 мм , 9 мм , 10 мм , 11 мм , 12 мм , 13 мм , 14 мм , 15 мм , 16 мм ;, Medos International SARL( Швейцария );

3. Мойынға арналған қатарлы кейдж : биіктігі 5 мм . 6 мм , 7 мм , 8 мм , 9 мм , 10 мм , 11 мм , 12 мм , 13 мм , 14 мм , 15 мм , 16 мм , Medos International SARL( Швейцария );

4. Мойынға арналған карбондық стандартты Кейдж № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, Medos International SARL( Швейцария );

5. Мойынға арналған карбондық үлкен Кейдж № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, Medos International SARL( Швейцария )

1 түр 10 Қосымша

Өндірістік лицензия мазмұнының өзгерісі - дайындаушы - зауыт , дистрибьютор атауының өзгеруі - бөлік немесе бүкіл өндірістік үдеріс үшін өндіріс орнының ( орындарының ) өзгеруі (1 тармақ )

15.11.2013 ж . № 21-13 МТ хаттама

2

ҚР-ММБ-5№008999

02.09.2011

Тоқылмаған материалдан дайындалған босанатын әйелдерге арналған "Нәрия" стерильді бір рет қолдануға арналған акушерлік жиыны - КА



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан

1. Сіңіргіш төсеніш 60см х 60см, ауд. 50 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Ламинацияланған ақжайма 1,4м х 0,8м, ауд. 25 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Сүрткі 0,8м х 0,7м, ауд. 25 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Босанатын әйелге арналған жейде ауд. 25 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Биік бахилалар ауд. 25 г/м2 - 1 жұп, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

6. Телпек берет ауд 18 г/м2 - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

7. Қағаз сүрткі 0,2 м х 0,2 м - 3 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

Тоқылмаған материалдан жасалған стерильді, бір реттік, босанушы әйелдерге арналған "Нәрия" акушерлік жиынтығы - КА



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан

1. Сіңіргіш төсеніш 60см х 60см, ауд. 50 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Ламинацияланған ақжайма 1,4м х 0,8м, ауд. 25 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Сүрткі 0,8м х 0,7м, ауд. 25 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Босанатын әйелге арналған жейде ауд. 25 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Биік бахилалар ауд. 25 г/м2 - 1 жұп, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

6. Телпек берет ауд 18 г/м2 - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

7. Қағаз сүрткі 0,2 м х 0,2 м - 3 дана, «Алматы қағаз фабрикасы» ЖШС(Қазақстан)

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

29.11.2013ж. № 23-13 МТ хаттама

3

ҚР-ММБ-5№009002

02.09.2011

Операциялық алаңды шектеуге арналған тоқылмаған материалдан жасалған Нәрия жиынтығы - КООП



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. Жабысқақ жиекті жаялық 0,7м х 0,8м, ауд. 42 г/ ш. м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Жабысқақ жиекті жаялық 2,0м х 1,4м, ауд.42 г/ ш. м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Көп қабатты жаялық 0,6м х 0,6м, ауд.50 г/ ш.м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Сүрткі 0,8м х 0,7м, ауд. 25 г/ш.м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Ақжайма 2,0м х 1,4м ауд. 25 г/ш.м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

Операциялық алаңды шектеуге арналған тоқылмаған материалдан жасалған "Нәрия" жиынтығы - КООП



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. Жабысқақ жиекті жаялық 0,7м х 0,8м, ауд. 42 г/ ш. м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Жабысқақ жиекті жаялық 2,0м х 1,4м, ауд.42 г/ ш. м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Көп қабатты жаялық 0,6м х 0,6м, ауд.50 г/ ш.м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Сүрткі 0,8м х 0,7м, ауд. 25 г/ш.м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Ақжайма 2,0м х 1,4м ауд. 25 г/ш.м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

29.11.2013ж. № 23-13 МТ хаттама

4

ҚР-ММБ-5№009003

02.09.2011

Қарап тексеруге арналған бір реттік гинекеологиялық "Нәрия" бұйымының жиынтығы - КГ



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. Сүрткі 0,8 м х 0,7 м, пл.25 г/м кв. – 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Биік бахилалар ауд. 25 г/м кв. - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Үш қабатты медициналық бетперде - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Телпек берет ауд. 18 г/м2 - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Бір реттік Куско айнасы (L,S,M) - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

6. Латекс қолғаптар - 1 жұп, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

Қарап тексеруге арналған бір реттік гинекеологиялық "Нәрия" бұйымының жиынтығы - КГ



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. Сүрткі 0,8 м х 0,7 м, пл.25 г/м кв. – 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Биік бахилалар ауд. 25 г/м кв. - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Үш қабатты медициналық бетперде - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Телпек берет ауд. 18 г/м2 - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Бір реттік Куско айнасы (S,M,L) - 1 дана ., 1. Jiangsu Kaishou Medical Apparatus Co., Ltd. Қытай

2. "Симург Медициналық кәсіпорны" ЖАҚ, Белоруссия

3. ООО "Гекса-нетканые материалы" Россия(Қытай, Белоруссия, Ресей);

6. Латекс қолғаптар - 1 жұп, "TG MEDICAL" SDN. BHD(Малайзия)

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

29.11.2013ж. № 23-13 МТ хаттама

5

ҚР-ММБ-5№010362

19.09.2012

Тексеруге арналған, гинекологиялық бір реттік, стерильді

"Нәрия" бұйымдар жиынтығы - ГЖ №2



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. Төсеуіш сүрткі 70 см х 80 см ауд.25 г/ш.м - 1дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Эйер қалағы -цитощётка - 1 дана., "Симург Медициналық кәсіпорны" ЖАҚ(Белоруссия);

3. Бір реттік Куско айнасы (S, M, L) - 1 дана., "Симург Медициналық кәсіпорны" ЖАҚ(Белоруссия);

4. Латекс қолғаптар -1 жұп, "TG MEDICAL" SDN. BHD(Малайзия);

5. Қысқа бахилалар - 1 жұп, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

Қарап тексеруге арналған бір реттік стерильді

гинекеологиялық "Нәрия" бұйымының жиынтығы - КГ №2



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. Төсеуіш сүрткі 70см х 80см ауд. 25 г/ш.м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Эйер шпателі - цитощёткасы - 1 дана., "Симург Медициналық кәсіпорны" ЖАҚ(Белоруссия);

3. Бір реттік Куско айнасы (S, M, L) - 1 дана., 1. Jiangsu Kaishou Medical Apparatus Co., Ltd. Қытай

2. "Симург Медициналық кәсіпорны" ЖАҚ Белоруссия

3. "Гекса-тоқылмаған материалдар" ЖШҚ, Ресей(Қытай, Белоруссия, Ресей);

4. Латекс қолғаптар -1 жұп, "TG MEDICAL" SDN. BHD(Малайзия);

5. Аласа бахилалар - 1 жұп, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

29.11.2013ж. № 23-13 МТ хаттама

6

ҚР-ММБ-5№010364

19.09.2012

Неонатологқа арналған тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік, стерильді "Нәрия" жиынтығы - НЖ



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. 80 см х 60 см ламинацияланған ақжайма, тесіктері 4,5 см х 7,2 см. ауд. 35 г/ш.м - 1дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. 80 см х 60 см ламинацияланған ақжайма, ауд. 35 г/ш.м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Қағаз сүрткі 20 см х 20 см. - 4 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Медициналық халат (S, M, L, XL) ауд. 35 г/ш.м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Берет қалпақ - 1дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

Неонатолог үшін тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді "Нәрия" жиынтығы- КН



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. 4,5см х 7,2см саңылауы бар ламинацияланған 80см х 60см ақжайма ауд. 35 г/ш.м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Ламинацияланған 80см х 60см ақжайма ауд. 35 г/ш.м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Қағаз сүрткі 20 см х 20 см. - 4 дана., "Алматы қағаз фабрикасы"(Қазақстан);

4. Медициналық халат (S, M, L, XL) ауд. 35 г/шм - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Телпек - берет - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

29.11.2013ж. № 23-13 МТ хаттама

7

ҚР-ММБ-5№010365

19.09.2012

Кесар тілігі операциясы үшін тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді "Нәрия" жиынтығы - КОПКС



«Super-рharm» ЖШС, Қазақстан



1. Кесар тілігіне арналған ақжайма 140 см х 240 см, сұйықтыққа арналған шығарғышы мен қалтасы бар, ауд. 40 г/ш.м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Құрал-жабдық үстеліне арналған ламинацияланған ақжайма 140 см х 200 см ауд. 35 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Сіңіргіш жаялық 60 см х 90 см - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Қағаз сүрткі 20 см х 20 см - 4 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Мейо құралдар үстеліне арналған тыс 140 см х 80 см ауд. 40 г/ш.м - 1дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

Кесар тілігі операциясы үшін тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді "Нәрия" жиынтығы - КОПКС



«Super-рharm» ЖШС, Қазақстан



1. Кесар тілігіне арналған 140 см х 240 см ақжайма, бұрып әкеткіші мен сұйықтық үшін қалтасы бар ауд. 40 г/ш.м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Құралдар үстеліне арналған ламинацияланған ақжайма 140см х 200см ауд. 35 г/м2 - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Сіңіргіш жаялық 60см х 90см - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Қағаз сүрткі 20см х 20см - 4 дана., "Алматы қағаз фабрикасы" ЖШС(Қазақстан);

5. Мейо құралдар үстеліне арналған қаптама 140см х 80см ауд. 40 г/ш.м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

29.11.2013ж. № 23-13 МТ хаттама

8

ҚР-ММБ-5№010368

19.09.2012

Офтальмологтарға арналған тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік, стерильді "Нәрия" операциялық жабындар жиынтығы - ОФОПЖ



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. Ақжайма 120 см х 100см ауд.40 г/ш.м, адгезивті тесігімен 4,5 см х 7,2 см - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Емделушіге арналған ақжайма 140 см х 80см, адгезивті жиектерімен, ауд. 40 г/ш.м - 1дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Құрал-жабдық үстеліне арналған Мейо тысы 140 см х 80 см ауд. 40 г/ш.м - 1дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Берет қалпақ - 1дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Қағаз сүрткі 20 см х 20 см - 4 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

6. Сіңіргіш жаялық 60 см х 60 см - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

Тоқылмаған материалдан жасалған стерильді, бір реттік "Нәрия" Офтальмологтарға арналған операциялық жабындар жиынтығы - КОПОФ



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. 4,5см х 7,2см адгезиялық саңылауы бар 120см х 100см ақжайма ауд.40 г/ш.м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Адгезиялық жиегі бар 140см х 80см емделуші ақжаймасы ауд. 40 г/ш.м - 1 дана, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Мейо құралдар үстеліне140см х 80см қап ауд. 40 г/ш.м - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Берет-телпек - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Қағаз сүрткі 20см х 20см - 4 дана., "Алматы қағаз фабрикасы" ЖШС(Қазақстан);

6. Сіңіргіш жаялық 60см х 60см - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан)

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

29.11.2013ж. № 23-13 МТ хаттама

9

ҚР-ММБ-5№010372

19.09.2012

Қорғанысы күшейтілген тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік, стерильді "Нәрия" хирургиялық жиынтығы - ҚКХЖ №2



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. Қорғанысы күшейтілген халат (S, M, L, XL) ауд. 35 г/ш.м - 1дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Үш қабатты медициналық бетперде - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Берет қалпақ - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Ұзын бахилалар, ауд. 40 г/ш.м. - 1жұп, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Қорғаныс көзілдірігі- 1 дана., "Еламед"(Ресей)

Қорғанысты күшейтуге арналған тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді "Нәрия" хирургиялық жиынтығы - КХУЗ №2



"Super-рharm" ЖШС, Қазақстан



1. Қорғанысы күшейтілген халат (S, M, L, XL) ауд. 35 г/ш.м - 1дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

2. Үш қабатты медициналық бетперде - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

3. Телпек-берет - 1 дана., "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

4. Биік бахилалар ауд. 40 г/ш.м - 1 жұп, "Super-рharm" ЖШС(Қазақстан);

5. Медицина қызметкрлерінің көзін қорғауға арналған пластмасса экран - 1 дана., "Елатом құрал зауыты" ААҚ(Ресей)

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

29.11.2013ж. № 23-13 МТ хаттама