• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 28 қаңтардағы № 88 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «28»
қантардағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №88 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№004074

12.12.2011

Низорал



Таблеткалар, 200 мг

Өндiрушi - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап ет ілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№011904

26.06.2012

Амарил®



Таблеткалар, 4 мг



Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі -

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап ет ілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 







Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ







3

ҚР-ДЗ-5№012616

03.11.2008

Амарил®



Таблеткалар, 6 мг

Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап ет ілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№013750

03.03.2009

Дюспаталин®



Ретард капсулалары, 200 мг

Өндiрушi - Эбботт Хелскеа СА, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4988-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№014433

25.08.2009

Амарил®



Таблеткалар, 1 мг

Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап ет ілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№014434

25.08.2009

Гептрал



Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Өндiрушi - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

Талап ет ілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№014450

25.08.2009

Амарил®



Таблеткалар, 2 мг

Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап ет ілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

8

ҚР-ДЗ-5№014451

25.08.2009

Амарил®



Таблеткалар, 3 мг

Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап ет ілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№014801

03.11.2009

Вивитрол®



Бұлшықет ішіне енгізу үшін әсер етуі ұзартылған суспензияны дайындауға арналған ұнтақ , 380 мг

Жиынтықтың 2 типі бар: 1) 1 құты ұнтақ, 1 құты 4,0 мл еріткішімен, 1 еккіш, 0,5 дюйм 1 ине №20, 1,5 дюйм 2 ине №20 пішінді ұяшықты қаптамада. Пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

Өндiрушi - Алкермес Инк., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)

Талап ет ілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-ДЗ-5№018831

10.04.2012

Импланон®



Имплантат, 68 мг

Өндiрушi - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап ет ілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар