• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы 4 маусымдағы № 416 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2012 жылғы «04»_маусым
ға _

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №_
416 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№010308

15.10.2007

Пфайзер Италия С.р.л., ИТАЛИЯ



Сутент



Капсулалар, 25 мг



Құты №30



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Пфайзер Италиа С.р.л., ИТАЛИЯ





Сутент



Капсулалар, 25 мг 30 капсуладан құтыда. Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)

ҚР СП 42-3821-07 Өзгерiс №1

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№010309

15.10.2007

Пфайзер Италия С.р.л., ИТАЛИЯ



Сутент



Капсулалар, 50 мг



Құты №30



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Пфайзер Италиа С.р.л., ИТАЛИЯ





Сутент



Капсулалар, 50 мг 30 капсуладан құтыда. Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)

ҚР СП 42-3821-07 Өзгерiс №1

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№010310

15.10.2007

Пфайзер Италия С.р.л., ИТАЛИЯ



Сутент



Капсулалар, 12.5 мг

Пфайзер Италиа С.р.л., ИТАЛИЯ





Сутент



1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кез-

ҚР СП 42-3821-07 Өзгерiс №1

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 







Құты №30



Сақтау мерзiмi: 2жыл

Капсулалар, 12.5 мг 30 капсуладан құтыда. Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

інде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)





4

ҚР-ДЗ-5№011350

14.04.2008

USV Limited, Үндістан

Гровит



Шәрбат



Құты 100 мл №1, Картоннан жасалған қорап №1

USV Limited, ҮНДІСТАН





Гровит



Шәрбат 100 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4282-08 Өзгерiс №1

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№011598

13.05.2008

Химфарм А Қ , Қазақстан



Амбро



Таблеткалар, 30 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №20, Пішінді ұяшықты қаптама №10

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН





Амбро



Таблеткалар, 30 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (11а тармақ)

ҚР ФБ 42-1241-08 Өзгерiс №1

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№012806

03.11.2008

USV Limited, Үндістан



Гровит



Шоколад дәмі бар поливитаминді шайнайтын таблеткалар



Пішінді ұяшықсыз қаптама №30, Картон пәшке №3

USV Limited, ҮНДІСТАН





Гровит



Шоколад дәмі бар поливитаминді шайнайтын таблеткалар

Пішінді ұяшықсыз қаптамада 10 таблекадан.

Картон қорапта 3 пішінді ұяшықсыз қаптамадан

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4746-08 Өзгерiс №2

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№013043

05.12.2008

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, П ӘКІСТАН



Митека



Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №14



Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН





Митека



Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан

Картон пәшкеде 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4838-08 Өзгерiс №1

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 













8

ҚР-ДЗ-5№014052

22.05.2009

USV Limited, Үндістан



Найзер



Сыртқа қолдануға арналған гель



30 г сықпа , Картоннан жасалған қорап №1

USV Limited, ҮНДІСТАН





Найзер



Сыртқа қолдануға арналған гель 30 г сықпада. Сықпа картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5062-09 Өзгерiс №1

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№014877

19.11.2009

USV Limited, Үндістан



Найзер



Таблеткалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Картон пәшке №1

USV Limited, ҮНДІСТАН





Найзер



Таблеткалар, 100 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5213-09 Өзгерiс №1

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№016089

21.05.2010

USV Limited, Үндістан



Аквавит-А



Капсулалар №3х10
орам



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Картон пәшке №3

USV Limited, ҮНДІСТАН





Аквавит-А



Капсулалар Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

Картон пәшкеде 3 пішінді ұяшықты қаптама.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-484-09 Өзгерiс №1

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№016224

24.06.2010

USV Limited, ҮНДІСТАН



Гликомет-500 СР



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг 10х10



Пішінді ұяшықты қаптама №100, Картон пәшке №10

USV Limited, ҮНДІСТАН





Гликомет-500 СР



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан

Картон пәшкеде 10 пішінді ұяшықты қаптамадан

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-693-09 Өзгерiс №1

Талап етілмейді

12

ҚР-ДЗ-5№016225

24.06.2010

USV Limited, ҮНДІСТАН



Гликомет-1000 СР



Үлбірлі қабықпен қапталған

USV Limited, ҮНДІСТАН





Гликомет-1000 СР



1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-693-09 Өзгерiс №1

Талап етілмейді

 





таблеткалар, 1000 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №100, Картон пәшке №10



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1000 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан

Картон пәшкеде 10 пішінді ұяшықты қаптамадан.