• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы 20 желтоксандағы № 1004 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі





ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының

Қазақстан Республикасында

медициналық мақсаттағы бұйымдарды

мемлекеттік тіркеу туралы”

2012 жылғы “20” желтоқсаңдағы__

№ 1004_ бұйрығымен бекітілген



р/с

Бұйымның атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөмірі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесi

1

Омыртқа бағанының мойын бөлігінің PEEK PREVAIL денеаралық құрылғысы керек-жарақтарымен

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№010744

5

Тiркеу

2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен

2

Endurant II стент-графт жүйесі

Medtronic Ireland,

ИРЛАНДИЯ

ҚР-ММБ-5№010745

5

Тiркеу

3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен

3

Тез ауыстырылатын жеткізу жүйесіндегі Racer RX бүйрек стенттері

Medtronic Ireland,

ИРЛАНДИЯ

ҚР-ММБ-5№010746

5

Тiркеу

3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен

































ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2012 жылғы “ 20 _” желтоқсаңдағы __ № 1004 _ бұйрығына сәйкес Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі

1. № ҚР-ММБ-5№010744



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Денеаралық PEEK PREVAIL құрылғысы, өлшемдері (мм) 5х16х14, 6х16х14, 7х16х14, 8х16х14, 9х16х14

мәлімет жоқ

Deggendorf

Германия

2

Имплантқа арналған кейс

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

3

Имплант жинағы, типі 2096

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

4

Саймандар жинағы, типі 2125

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

5

Trasp, өлшемі (мм) 5, 6, 7, 8, 9

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

6

Сыртқы кесу сайманы

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

7

Кесу саймандарының оқпаны

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

8

Икемді бұрауыш

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

9

Төрт қырлы гильза

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

10

Төрт қырлы бұрама шегені бұрағыш

мәлімет жоқ

Четырехгранный шуруповерт

АҚШ

11

Әмбебап тұтқа

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

12

Өздігінен кесетін бұранда 3.5 мм ZEPHIR, ұзындығы (мм) 11, 13, 15, 17

мәлімет жоқ

WARSAW IN

АҚШ

13

Қосымша бұранда 4.0 мм ZEPHIR, ұзындығы (мм) 11, 13, 15, 17

мәлімет жоқ

WARSAW IN

АҚШ

14

Бұрандаларға арналған ZEPHIR контейнері

мәлімет жоқ

WARSAW IN

АҚШ

15

Өздігінен үскілеу бұрандасы 3.5 мм ZEPHIR, ұзындығы (мм) 11, 13, 15, 17

мәлімет жоқ

WARSAW IN

АҚШ

16

Өздігінен үскілеу бұрандасы 4.0 мм ZEPHIR, ұзындығы (мм) 11, 13, 15, 17

мәлімет жоқ

WARSAW IN

АҚШ

17

Мойын пластинасының жалқы деңгейі, орындалу нұсқалары 8799022, 8799025, 8799027

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

18

ZEPHIR жинағы 22.5мм, 25мм, 27.5мм

мәлімет жоқ

WARSAW IN

АҚШ

19

Мойын пластинасының алдыңғы жақ жинағы 30мм, 35мм, 37.5мм, 50мм, 52.5мм, 55мм, 57.5мм, 60мм, 62.5мм, 65мм, 67.5мм, 70мм

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

20

ZEPHIR пластинасы32.5мм

мәлімет жоқ

WARSAW IN

АҚШ



21

Жиналған бағыттағыш пластина

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

22

Штифті ұстағыш жинағы

мәлімет жоқ

Сборка держателя штифта

АҚШ

23

Алдын ала бекіту штифті

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

24

Бұрғылауға арналған бағыттағыш агрегат

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

25

Бұрғылау бағыттағышына арналған моно агрегат

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

26

Бағансыз моно бұрғылау бағыттағышы

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

27

Әмбебап тұтқа жинағышы

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

28

Жазық бұрғы 13мм

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

29

АО бұрғының басы 13мм

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

30

Бұрағыш, орындалым нұсқалары 8796032, 8796104

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

31

Оймакілтегі бар орталық бұрауыш алып-салғышы

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

32

Стопор бұрандасы

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

33

Пластинаға арналған кенелер

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

34

Біз осьі

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

35

Қамту түтігі

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

36

Түйме

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

37

Гайка

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

38

Бұрауыш тұтқасы

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

39

Муфта

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

40

Стопор бұрандасы

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

41

11мм бұрандаға арналған контейнер

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

42

Бұрауыш басы домалақ 13мм

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

43

Сыртқы корпус

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

44

Сыртқы қақпақ

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

45

Негізгі корпус

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

46

Корпус қақпағы

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

47

Имплант тіреуішінің қақпағы

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

48

Имплантқа арналған жоғарғы тіреу

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

49

Имплантқа арналған төменгі тіреу

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

50

Алуға арналған сайман

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

51

Үш жазықты бұрауыш басы 13мм

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

52

Біз

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

53

Хирургиялық балға

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

54

Жоғарғы науа

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

55

Аспаптарға арналған қақпақ

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

56

Аспаптарға арналған негіз

мәлімет жоқ

Основание для инструментов

АҚШ

57

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық

мәлімет жоқ

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

АҚШ

2. № ҚР-ММБ-5№010745



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Endurant II стент- графты қосымша компоненттерімен: Жабық бөлігінің жалпы ұзындығы (мм) 124, 145, 166, катетердің сыртқы диаметрі (F) 18, 20, графтының шеткергі диаметрі (мм) 23, 25, 28, 32, 36, және графтының дистальді диаметрі (мм) 13, 16, 20 бифуркациялық компонент; Жабық бөлігінің жалпы ұзындығы (мм) 82, 93, 124, 156, 199, катетердің сыртқы диаметрі (F) 14, 16, графтының шеткергі диаметрі (мм) 16, графтының дистальді диаметрі (мм) 10, 13, 16, 20, 24, 28 және бифуркациялық стент-графтының жабық контралатеральді бөлігінің жинақтағы жалпы ұзындығы 132, 143, 174, 206, 249 контралатеральді компонент; Жабық бөлігінің жалпы ұзындығы (мм) 82, катетердің сыртқы диаметрі (F) 14, 16, 18, графтының шеткергі диаметрі (мм) 10, 13, 20, 24, 28, және графтының дистальді диаметрі (мм) 10, 13, 20, 24, 28 қосымша жамбастың кемік басы компоненті; Жабық бөлігінің жалпы ұзындығы (мм) 49, катетердің сыртқы диаметрі (F) 18, 20, графтының шеткергі диаметрі (мм) 23, 25, 28, 32, 36, және графтының дистальді диаметрі (мм) 23, 25, 28, 32, 36 қосымша аортальді компонент; Жабық бөлігінің жалпы ұзындығы (мм) 70, катетердің сыртқы диаметрі (F) 18, 20, графтының шеткергі диаметрі (мм) 23, 25, 28, 32, 36, және графтының дистальді диаметрі (мм) 23, 25, 28, 32, 36 құрсақтық компоненті; Жабық бөлігінің жалпы ұзындығы (мм) 102, катетердің сыртқы диаметрі (F) 18, 20, графтының шеткергі диаметрі (мм) 23, 25, 28, 32, 36, және графтының дистальді диаметрі (мм) 14 бір жақты аорто жамбастың кемік басы компоненті

мәлімет жоқ

Medtronic Ireland

Ирландия

2

Xcelerant жеткізу жүйесі (аортальді және жамбастың кемік басы) сыртқы диаметрі (French) 14, 16, 18, 20 және жұмыс ұзындығы 57 см ±2 см, өтпелікпен үйлесімді диаметрі 0,89 мм (0,035 дюйм)

мәлімет жоқ

Medtronic Ireland

Ирландия

3

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық

мәлімет жоқ

Medtronic Ireland

Ирландия

3. № ҚР-ММБ-5№010746



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Racer RX бүйректік стенті, стент ұзындығы (мм) 12, 18, стент диаметрі (мм) 4, 5, 6, 7

мәлімет жоқ

Medtronic Ireland

Ирландия

2

Жылдам алмастырмалы RX жеткізу жүйесі, жеткізу жүйесінің ұзындығы (см) 80 және 130, өтпелікпен үйлесімді 0.014"

мәлімет жоқ

Medtronic Ireland

Ирландия

3

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық

мәлімет жоқ

Medtronic Ireland

Ирландия