• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 31 мамырдағы № 499 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «_31_»_
мамырдағы _

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №
499 __ бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-3№017079

15.12.2010

ЗЕРДЕ-Фито ЖШС , ҚАЗАҚСТАН



Календула -Зерде



Гүлдер



Пакет 30 г №1, Пакет 50 г №1, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1

Зерде-Фито ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Календула



Гүлдер

30 г-нан, 50 г-нан пакеттерде. 1 пакеттен картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)

УТНҚ 42-232-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-3№018049

20.07.2011

Зерде-Фито ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Сенна -Зерде



Жапырақтар



Полиэтиленді пакет 50 г, Картон пәшке №1

Зерде-Фито ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Сенна



Жапырақтар

50 г-нан пакетте. Пакет картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)

УТНҚ 42-293-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-3№018072

14.07.2011

Зерде-Фито ЖШС , ҚАЗАҚСТАН



Аскөк - Зерде



Жемістер



Полиэтиленді пакет 50 г, Картон пәшке №1

Зерде-Фито ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Аскөк



Жемістер

50 г-нан пакетте. Пакет картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)

УТНҚ 42-296-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№009765

20.05.2011

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Тиментин



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 3000 мг/200 мг ұнтақ



Құты, Картон пәшке №10, Картон пәшке №1

Өндiрушi - Biopharma S.r.I., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Biopharma S.r.I., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Laboratoire GlaxoSmithKline, ФРАНЦИЯ



Тиментин



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 3000 мг/200 мг ұнтақ

Құты. 10 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі (2 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-1746-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№016627

31.08.2010

Фармак ААҚ , УКРАИНА



Модерм



Крем 0,1%



Сықпа 15 г, Пәшке №1

Фармак ЖАҚ, УКРАИНА



Модерм



Крем 0,1%

15 г-нан сықпада. Сықпа картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-1468-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№016628

31.08.2010

Фармак ААҚ , УКРАИНА



Модерм



Жақпамай 0,1%



Сықпа 1 5 г, Пәшке №1

Фармак ЖАҚ, УКРАИНА



Модерм



Жақпамай 0,1%

15 г-нан сықпада. Сықпа картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-1469-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№017602

16.02.2011

Ресифарм Карлскога АБ, Швеция АстраЗенека АБ үшін, Швеция, ШВЕЦИЯ



Эмла®



Сыртқа қолдануға арналған крем



Сықпа 5 г, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1

Өндiрушi - Ресифарм Карлскога АБ, ШВЕЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ



Эмла®



Сыртқа қолдануға арналған крем 5 г -нан сықпада. 5 сықпадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (21 тармақ), Дәрілік заттың қаптаматүріндегі өзгерісі (46 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша
енгізу

ТНҚ 42-1771-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№018294

11.10.2011

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Левитра®



Еритін таблеткалар, 10 мг
, ауыз қуысында



Қорап №1, Қорап №1, Қорап №1, Қорап №1, Қорап №1, Қорап №1, Пішінді ұяшықты қаптама №1, Пішінді ұяшықты қаптама №2, Пішінді ұяшықты қаптама №4, Пішінді ұяшықты қаптама №1, Пішінді ұяшықты қаптама №2, Пішінді ұяшықты қаптама №4

Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Левитра® ОДТ



Ауыз қуысында еритін таблеткалар, 10 мг

1, 2, 4 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта. 1, 2, 4 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан "Burgopack" жылжымалы картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (21 тармақ)

ТНҚ 42-2736-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№018878

27.04.2012

Медокеми Лтд, КИПР



Тибулан



Капсулалар, 50 мг

7 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада.1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Картоннан жасалған қорап №1, Пішінді ұяшықты қаптама №7

Медокеми Лтд, КИПР



Тибулан



Капсулалар, 50 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 7 капсуладан. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)

ТНҚ 42-3519-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-ДЗ-5№018879

27.04.2012

Медокеми Лтд, КИПР



Тибулан



Капсулалар, 150 мг

7 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Пішінді ұяшықты қаптама №1, Картон пәшке №1

Медокеми Лтд, КИПР



Тибулан



Капсулалар, 150 мг

1 капсуладан пішінді ұяшықсыз қаптамада. 1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)

ТНҚ 42-3519-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар