ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «22» сәуірдегі «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №394 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№005738 02.11.2012	Шеринг-Плау С.п.А., ИТАЛИЯ Элоком® Лосьон, 0.1 % 30 мл-ден тығын-тамшылатқышпен полиэтиленнен жасалған құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде. Құты 20 мл, Құты 30 мл, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, Полиэтиленнен жасалған құты 30 мл, Картон пәшке №1	Өндiрушi - Шеринг-Плау Канада, Инк., КАНАДА Қаптаушы-кәсіпорын - Шеринг-Плау Канада, Инк., КАНАДА Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Элоком® Лосьон, 0.1 % 30 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)	ТНҚ 42-4310-12 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№012101 22.08.2008	Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ Витапрост® Форте Ректальді суппозиторийлер, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптама №5,	Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ Витапрост® Форте Ректальді суппозиторийлер, 20 мг 5 суппозиториден пішінді		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	ҚР НҚ 42-1537-08 №2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Картон пәшке №2

 

    
  
 
 
 ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014747

20.10.2009  
  
 
 
 IDA   Сагмел Инк.   үшін    ,    АҚШ    , ИТАЛИЯ



Релиф Адванс, ректальдық суппозиторилер



Ректальді суппозиторийлер



Пішінді ұяшықты қаптама №12, Картон пәшке №2   
  
 
 
 Өндiрушi - Иституто Де Анжели С.р.л., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Иституто Де Анжели С.р.л., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Байер Консьюмер Кэр АТ, ШВЕЙЦАРИЯ





Релиф® Адванс



Ректальді суппозиторийлер  6 суппозиториден пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда) (7 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-456-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018717

15.02.2012  
  
 
 
 Фармак ААҚ, УКРАИНА



Магнегита



Инъекцияға арналған ерітінді 500 мкмоль/мл 10 мл препараттан шыны құтыларда.  

1 және 10 құтыдан картон    қорапта    .



Құты 10 мл, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №10   
  
 
 
 Өндiрушi - Фармак ЖАҚ, УКРАИНА

Қаптаушы-кәсіпорын - Фармак ЖАҚ, УКРАИНА

Тіркеу куәлігінің иесі - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Магнегита



Инъекцияға арналған ерітінді 500 мкмоль/мл 10 мл-ден құтыда. 1, 10 құтыдан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2583-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018718

15.02.2012  
  
 
 
 Фармак ААҚ, УКРАИНА

 

Магнегита

 

Инъекцияға арналған ерітінді 500 мкмоль/мл 15 мл препараттан шыны құтыларда.  

1 және 10 құтыдан картон    қ    орап   та    .

 

Құты 15 мл, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №10

     
  
 
 
 Өндiрушi - Фармак ЖАҚ, УКРАИНА

Қаптаушы-кәсіпорын - Фармак ЖАҚ, УКРАИНА

Тіркеу куәлігінің иесі - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 Магнегита

 

Инъекцияға арналған ерітінді 500 мкмоль/мл 15 мл-ден құтыда. 1, 10 құтыдан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2583-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018719

15.02.2012  
  
 
 
 Фармак ААҚ, УКРАИНА



Магнегита



Инъекцияға арналған ерітінді 500 мкмоль/мл 20 мл препараттан шыны құтыларда.  

1 және 10 құтыдан картон қорап   та    .



Құты 20 мл, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №10   
  
 
 
 Өндiрушi - Фармак ЖАҚ, УКРАИНА

Қаптаушы-кәсіпорын - Фармак ЖАҚ, УКРАИНА

Тіркеу куәлігінің иесі - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Магнегита



Инъекцияға арналған ерітінді 500 мкмоль/мл 20 мл-ден құтыда. 1, 10 құтыдан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2583-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018772

11.03.2012  
  
 
 
 Плива Хрватска д.о.о. (ХОРВАТИЯ)  - Өндiрушi, ХОРВАТИЯ



Силденафил-ратиофарм



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №1, Пішінді ұяшықты қаптама №4, Пішінді ұяшықты қаптама №1, Пішінді ұяшықты қаптама №4, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1  
  
 
 
 Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ





Динамико



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг  1, 4 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3508-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018773

11.03.2012  
  
 
 
 Плива Хрватска д.о.о. (ХОРВАТИЯ)  - Өндiрушi, ХОРВАТИЯ

 

Силденафил-ратиофарм

 

Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг 

 

Пішінді ұяшықты қаптама №1, Пішінді ұяшықты қаптама №4, Пішінді ұяшықты қаптама №4, Пішінді ұяшықты қаптама №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1

    
  
 
 
 Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

 

 

Динамико

 

Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг  1, 4 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3508-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар