ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «18» мамырдағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №364 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№003276 19.01.2011	Солвей Фармасьютикалз, ФРАНЦИЯ Теветен® Қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг Пішінді ұяшықты қаптама №14 №1, 2	Өндiрушi - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ Қаптаушы-к әсiпорын - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНД Ы Теветен® Қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі ( тармақ 1)	ТНҚ 42-1879-11 №3 ө згерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№005400 11.07.2007	ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия Ациклостад®	Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ Ациклостад®		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық	ҚР СП 42-3634-07 №2 ө згерiс	Талап етілмейді

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблеткалар, 200 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №100, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №25

 

     
  
 
 
 Таблеткалар, 200 мг  
  
 5 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.  5,20 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде

 

    
  
 
 
 құжатының өз   г    еруі (17 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005408

11.07.2007  
  
 
 
 ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия



Ациклостад®



Таблеткалар, 400 мг



Алюминий фольгадан жасалған және полимерлі қабықпен қапталған блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №35   
  
 
 
 Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ



Ациклостад®



Таблеткалар, 400 мг  
  
 5 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 7 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-3634-07 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005409

11.07.2007  
  
 
 
 ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия



Ациклостад®



Таблеткалар, 800 мг



Алюминий фольгадан жасалған және полимерлі қабықпен қапталған блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №35   
  
 
 
 Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ



Ациклостад®



Таблеткалар, 800 мг  
  
 5 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 7 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-3634-07 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005963

06.07.2007  
  
 
 
 Бофур Ипсен Индастри, Тіркеу куәлігінің иесі: Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция, Франция

 

Форлакс®

 

   Ішу     үшін ерітінді дайында   у    ға арналған ұнтақ

 

10 г    п    акет №10, 10 г    п    акет №20

 

Сақтау мерзiмi: 5   жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - Бофур Ипсен Индастри, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Бофур Ипсен Индастри, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ

 

Форлакс®

 

Ішу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ  10, 20 пакеттен картон пәшкеде.

 

    Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Дәм қоспалары жүйесін өзгерту (дәм қоспаларын қосу, жою немесе ауыстыру) (6 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препарат ты медициналық   
  
 
 
 ҚР СП 42-3685-07 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын а   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012013

20.06.2008  
  
 
 
 Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ



Гемзар®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 200 мг 



Шыны құты    жоқ    
  
 
 
 Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ



Гемзар®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 200 мг  
  
 Құты. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4529-08 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012014

20.06.2008  
  
 
 
 Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ



Гемзар®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 г



Шыны құты    жоқ    
  
 
 
 Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ



Гемзар®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 г  
  
 Құты. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4529-08 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014434

25.08.2009  
  
 
 
 ХОСПИРА С.П.А., ИТАЛИЯ



Гептрал



Ішек   те     еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №20   
  
 
 
 Өндiрушi - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

   Қаптаушы-к    әсiпорын        - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ



Гептрал



Ішек   те     еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (тармақ 1), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі, Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ     42-363-09 №   1 ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар