ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «28_»_ тамыздағы __ «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №_ 643 _ бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№013066 05.12.2008	Гедеон Рихтер ААҚ ВЕНГРИЯ Кавинтон® Инъекцияға арналған ерітінді 2 мл а мпула, Картон пәшке №10	Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ Кавинтон® Инъекцияға арналған ерітінді 2 мл-ден ампулада. 5 ампуладан тұғы р да. 2 тұғырдан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ)	ҚР СП 42-4845-08 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№013537 18.02.2009	ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ Таллитон® Таблеткалар, 6.25 мг Пішінді ұяшықты қаптама №14, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2	ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ Таллитон® Таблеткалар, 6.25 мг 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)	ТНҚ 42-38-09 №3 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013538

18.02.2009  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ



Таллитон®



Таблеткалар, 12.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №14, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2

 

     
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ



Таллитон®



Таблеткалар, 12.5 мг   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптама картон қорапта.

 

     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-38-09 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013539

18.02.2009  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ



Таллитон®



Таблеткалар, 25 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №14, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2   
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ



Таллитон®



Таблеткалар, 25 мг   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптама картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-38-09 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016290

25.06.2010  
  
 
 
 Гедеон Рихтер    ААҚ    , ВЕНГРИЯ



Квамател®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ     еріткішпен     жиынтықта



Құты №1, Картоннан жасалған қорап №5



Сақтау мерзiмi: 3   жыл    
  
 
 
 Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Квамател®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ     еріткішпен     жиынтықта     
  
 5 мл-ден №5 ампулада. Құты. 5 мл еріткіштен ампулаларда. Лиофилизацияланған ұнтақтың 5 құтысы және еріткіштің 5 ампуласы тұғырда. 1 тұғырдан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 2 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (35 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1249-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018569

26.12.2011  
  
 
 
 Эббот Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ



Бетасерк®



Таблеткалар, 8 мг   
  
 30 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.  
  
 
 
 Өндiрушi - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2712-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

Пішінді ұяшықты қаптама №30,Картоннан жасалған қорап №1

 

    

 
  
 
 
 Бетасерк®  
  
 

 
  
 Таблеткалар, 8 мг  
  
 30 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.     1 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеде.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018570

26.12.2011  
  
 
 
 Эбботт Хелскеа САС, ГЕРМАНИЯ



Бетасерк®



Таблеткалар, 16 мг   
  
 30 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Картоннан жасалған қорап №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Бетасерк®



Таблеткалар, 16 мг   
  
 15 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2712-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018571

26.12.2011  
  
 
 
 Эбботт Хелскеа САС, ГЕРМАНИЯ



Бетасерк®



Таблеткалар, 24 мг   
  
 20 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 

1 және 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



    Пішінді ұяшықты қаптама №20, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №3   
  
 
 
 Өндiрушi - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Бетасерк®



Таблеткалар, 24 мг   
  
 20 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 3 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2712-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар