№__84____ бұйрығына қосымша
Отправить по почте
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық
қызметті бақылау комитетінің төрағасының
2010 жылғы «_15___»____ақпан_____
«Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып
дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-
техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды
медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа,
Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»
№__84____ бұйрығына қосымша
Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін өзгерістер
| № | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы | Өндіруші, елі | Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы) | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс |
| 1 | ҚР-ДЗ-5№011720 | Индометацин Софарма | Sopharma S.A., Болгария | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманың мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)
| ҚР СП 42-4456-08 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 2 | ҚР-ДЗ-5№009645 | Офтан® Дексаметазон 5 мл | Сантэн А Қ , Финляндия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманың мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)
| ҚР СП 42-2782-05 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 3 | ҚР-ДЗ-5№003610 | Фотил® форте 5 мл | Сантэн А Қ , Финляндия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманың мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)
| ҚР СП 42-2755-06 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 4 | ҚР-ДЗ-5№003405 | Фотил® 5 мл | Сантэн А Қ , Финляндия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманың мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)
| ҚР СП 42-2761-06 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 5 | ҚР-ДЗ-5№003426 | Офтан® Тимолол 5 мл | Сантэн А Қ , Финляндия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманың мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)
| ҚР СП 42-2784-06 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 6 | ҚР-ДЗ-5№006269 | Неуробекс® | Балканфарма-Дупница АД, Болгария | 1 түрдегі 9 қосымша Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі елеусіз өзгерістер (15 тармақ), Аяқталмаған өндірісті бақылаудағы өзгеріс (15а тармақ), Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) ( «Сандық анықтау» бөлімінде өзгеріс) Дәрілік заттың сапасын бақылау үдерісіндегі өзгеріс (25 тармақ), Сақтау мерзімінің 3 жылдан 2 жылға дейін өзгеруі (22 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманың мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)
| ҚР СП 42-3759-07 № 1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар |
| 7 | ҚР-ДЗ-5№011591 | Циннаризин | Софарма А Қ , Болгария | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманың мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)
| ҚР СП 42-4394-08 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 8 | ҚР-ДЗ-5№014671 | Пипольфен® ампула 2 мл №10 | ЭГИС Фармацевти калық за уыты ААҚ , Венгрия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі | ТНҚ 42-471-09 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 9 | ҚР-ДЗ-5№014703 | Урегит® | ЭГИС Фармацевти калық за уыты ААҚ , Венгрия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі | ТНҚ 42-329-09 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 10 | ҚР-ДЗ-5№013537 | Таллитон® № 14, №28 | ЭГИС Фармацевти калық за уыты ААҚ , Венгрия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі | ТНҚ 42-38-09 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 11 | ҚР-ДЗ-5№013538 | Таллитон® | ЭГИС Фармацевти калық за уыты ААҚ , Венгрия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі | ТНҚ 42-38-09 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 12 | ҚР-ДЗ-5№013539 | Таллитон® №14, №28 | ЭГИС Фармацевти калық за уыты ААҚ , Венгрия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі | ТНҚ 42-38-09 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 13 | ҚР-ДЗ-5№014619 | Парлазин® | ЭГИС Фармацевти калық за уыты ААҚ , Венгрия | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі | ТНҚ 42-300-09 № 1 өзгеріс | Талап етілмейді |
| 14 | ҚР-ДЗ-5№003627 | Анаферон | Материа Медика Холдинг ҒӨФ ЖШҚ , Р есей Федерация сы | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі , Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | ҚР СП 42-1046-06 № 1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар |
| 15 | ҚР-ДЗ-5№013910 | Фозикард Н
| Аctavis hf, Исл анд ия | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Сипаттамасы» , «Бөгде қоспалар» бөлімдерінде өзгеріс) Сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР СП 42-5139-09 № 1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар |
