• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2009 жылғы 30 наурыздағы № 117 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Приложение к приказу

 Председателя Комитета  
 фармацевтического контроля  МЗ РК  
 от «30 » марта 2009 г
 № 117  «О внесении изменения  
 в приказ «О государственной регистрации,
  перерегистрации медицинской техники 
 и изделий медицинского назначения  
 в Республике Казахстан» №3 от 09.01.2008г., 
 №251 от 15. 10. 2008 г., №253 16.10.2008г., 
 №348 от 22.12.2008г., №4 от 08.01.2009г.,  
 № 67 от 17. 02. 2009 г., № 66 от 17. 02. 2009 г.
 Изменения вносимые в приказы Комитета фармацевтического контроля МЗ РК «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан», №3 от 09.01.2008г., №251 от 15. 10. 2008 г., №253 16.10.2008г., №348 от 22.12.2008г., №4 от 08.01.2009г., № 67 от 17. 02. 2009 г., № 66 от 17. 02. 2009 г.
 

Регистрационное удостоверение

(РУ)

Старая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре

Новая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре

Характер исправлений

РК-МТ-5№00 46 7 3 (3 09 .0 1.2008 г.)

Аппарат электрохирургический Acoma модель ACUTOR SR - II в комплекте производства Acoma Medical Instruments Co ., Ltd

Аппарат электрохирургический Acoma модель ACUTOR SR - II производства Acoma Medical Industry Co ., Ltd

Техническая ошибка

РК-МТ-5№005518 (№ 251 от 15. 10. 2008 г.)

Нейростимулятор Stimuplex DIG RC производства B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ

Комплектность: 1.электро н ный кабель для игл Stimu f lex A, Stimu f lex A и канюль Contiplex D, 2.дистанционное управление для Stimu f lex DIG RC/Stimu f lex HNS12, 3.гарнитура для пальцев кисти

Нейростимулятор Stimuplex DIG RC производства B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ

Комплектность: 1.Электро д ный кабель для игл Stimu p lex A, Stimu p lex D и канюль Contiplex D, 2.Дистанционное управление для Stimu p lex DIG RC/Stimu p lex HNS12, 3.Гарнитура для пальцев кисти

Техническая ошибка

РК-МТ-5№005572 (253 16 .10 .2008 г.)

Монитор фетальный ВТ-3 0 0 производства Bistos Co.LTD, КОРЕЯ, ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА

Монитор фетальный ВТ-3 0 0 производства Bistos Co.LTD, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Техническая ошибка

РК-МТ-5№005668 (3 4 8 от 22 .12 .2008 г.)

Линза очковая монофокальная пластиковая SPG AZ S-5.00 С. T.1.0 mm DIA 75mm J2887TQ(e) производства Seiko Optical Products Co., Ltd., ЯПОНИЯ

Линза очковая монофокальная пластиковая SPG AZ производства Seiko Optical Products Co., Ltd., ЯПОНИЯ

Техническая ошибка

РК-МТ-5№005669 (3 4 8 от 22 .12 .2008 г.)

Линза очковая монофокальная пластиковая ULTRA 16 MX - 75 mm S-5.00 производства Seiko Optical Products Co., Ltd., ЯПОНИЯ

Линза очковая монофокальная пластиковая ULTRA 16 MX - производства Seiko Optical Products Co., Ltd., ЯПОНИЯ

Техническая ошибка

РК-МТ-5№005670 (3 4 8 от 22 .12 .2008 г.)

Линза очковая монофокальная пластиковая AR-Diacoat 70 mm S-5.00 T2.0 производства Seiko Optical Products Co., Ltd., ЯПОНИЯ

Линза очковая монофокальная пластиковая AR-Diacoat производства Seiko Optical Products Co., Ltd., ЯПОНИЯ

Техническая ошибка

РК-МТ-5№005672 (3 4 8 от 22 .12 .2008 г.)

Линза очковая монофокальная пластиковая SSV-75 mm S-5.00 производства Seiko Optical Products Co., Ltd., ЯПОНИЯ

Линза очковая монофокальная пластиковая SSV производства Seiko Optical Products Co., Ltd., ЯПОНИЯ

Техническая ошибка

РК-МТ-5№005734 (4 от 08.01.2009г.)

Кресло гинекологическое КГМ-1 с электромеханическим приводом, производства ИП "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ

Комплектность: 1.Гинекологическая емкость на поворотном держателе, 2.Мягкая подушка-подголовник,

3.Ногодержатели с радиальным зажимом, 4.Упорные ручки для пациента, 5.Педальный блок управления, 6.Ручной пульт управления, 7.Держатель рулона гинекологических про-стыней, 8.Ножная секция, 9.Подставка-ступенька

Кресло гинекологическое КГМ-1 с электромеханическим приводом, производства ИП "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ

Комплектность: 1.Гинекологическая емкость на поворотном держателе, 2.Мягкая подушка-подголовник,

3.Ногодержатели с радиальным зажимом, 4.Упорные ручки для пациента, 5.Педальный блок управления, 6.Ножная секция, 7.Подставка-ступенька

Техническая ошибка



РК-МТ-5№005736 (4 от 08.01.2009г.)

Кресло гинекологическое КГМ-3П с электромеханическим приводом производства ИП "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ

Комплектность: 1.подголовник, 2.емкость - чаша, 3.ногодержатель, 4.упор для рук (правый и левый), 5.пульт управления, 6.регулируемые опоры, 7.основание, 8.тумба, 9.направляющие, 10.спинка, 11.сиденье, 12.подставка хирургическая (ступенька

Кресло гинекологическое КГМ-3П с электромеханическим приводом производства ИП "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ

Комплектность: 1.Гинекологическая емкость на поворотном держателе, 2.Мягкая подушка-подголовник,

3.Ногодержатели с радиальным зажимом, 4.Упорные ручки для пациента, 5.Педальный блок управления, 6.Ножная секция, 7.Подставка-ступенька

Техническая ошибка

РК-МТ-5№005735 (4 от 08.01.2009г.)

Стол операционный универсальный ОУК-01 с механическим приводом производства ИП "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ



Стол операционный универсальный ОУК-01 производства ИП "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ



Техническая ошибка

РК-МТ-5№006058 (№ 67 от 17. 02. 2009 г.)

Шприц инъекционный саморазрушающийся BD Soloshot IX объемом 0,5 мл с иглой размером 23 Gх1 (0,6х25 мм) и объемом 1,0 мл с иглой размером 22 Gх1 (0,70х5 мм) , стерильный, однократного применения производства Becton Dickinson S . A ., ИСПАНИЯ

Шприц инъекционный саморазрушающийся BD Soloshot IX объемом 0,5 мл с иглой размером 23 Gх1 (0,6х25 мм) и объемом 1,0 мл с иглой размером 22 Gх1 (0,7х25 мм) , стерильный, однократного применения производства Becton Dickinson S . A ., ИСПАНИЯ

Техническая ошибка

РК-МТ-5№006092 (№ 6 6 о т 17. 02. 2009 г.)

Комплекс FLEXAVISION телеуправляемый рентгенографический флюороскопический производства Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ

Комплектность: 1.Поворотный стол-штатив Flexavision, 2.Высоковольтный генератор серии ZSU-5D_; 50kW/80kW, 3.Рентгеновская трубка 0.6/1.2P324DK-85; 0.6/1.2P364DK-85, 4.Рентгеновский стол BK-120MK; BK-200; BK-12HK, 5.Высоковольтный генератор серии UD-150_; 50kW/80kW, 6.Рентгеновская трубка 0.6/1.2P18DE-85; 0.6/1.2P38DE-85, 7.. Рентгенографический стенд серии BR-120, 8.Коллиматор, 9.Консоли управления, 10.Местная консоль, 11.Система цифровой обработки,

12.Мульти драйверное устройство CD-R/DVD-R, 13.Устройство CD-R Media, 14.Устройство DVD-R Media, 15.Сканирующий конвертер, 16.ПО, 17.Усилители изображения, 18.I.I. набор установки усилителя, 19.I.I. набор кабелей усилителя, 20.Магнитный щит

Комплекс FLEXAVISION телеуправляемый рентгенографический флюороскопический производства Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ

Комплектность:

  1. Поворотный стол-штатив Fl еxavision ;

  2. Высоковольтный генератор серии ZSU -5D _; 50kW /80kW ;

  3. Рентгеновская трубка 0.6/1.2Р324DK -85; 0.6/1.2Р364DK -85;

  4. Рентгеновский стол ВК-120МК; ВК-200: ВК-12НК;

  5. Высоковольтный генератор серии UD -150 ; 50kW /80kW ;

  6. Рентгеновская трубка 0.6/1.2PI 8DE-85: 0.6/1.2P38DE-85;

  7. Рентгенографический стенд серии BR-120;

  8. Коллиматор;

  9. Консоли управления;

  10. Местная консоль;

  11. Система цифровой обработки;

  12. Мульти драйверное устройство CD -R DVD -R ;

  13. Устройство CD-R Media;

  14. Устройство DVD-R Media;

  15. Сканирующий конвертер:

  16. ПО

  17. Усилители изображения;

  18. I .I . набор установки усилителя;

  19. I .I . набор кабелей усилителя;

  20. Магнитный шит;

  21. Камера CCD TV;

  22. Мониторы;

  23. Тележки мониторов;

  24. Датчик фототаймера;

  25. Контроллер фототаймера;

  26. Кабели;

  27. Держатели трубок;

  28. Детектор определения высоты рентген трубки;

  29. Продольный детектор SID;

  30. Драйвер вертикального отслеживания;

  31. Стартеры;

  32. Авторегулятор напряжения;

  33. Устройство коммуникации ZUD;

  34. Прицельное устройство размер Multi cassette ;

  35. Опция второй трубки;

  36. Опция томографии;

  37. Комплект исследования G.I.;

  38. Комплект автопозиционирования;

  39. Дренажный мешок;

  40. Опора для ног;

  41. Эндоскопический опорный рукав для урологии;

  42. Подлокотники;

  43. Основная плита для серии BR -I 20;

  44. Микрофон настольный;

  45. Кассетный держатель;

  46. Устройство вращения рентгеновской трубки;

  47. Вращающаяся подставка;

  48. Фиксирующие ремни;

  49. Ручной хват;

  50. Рукоятки;

  51. Комплект рельс;

  52. Ручной переключатель;

53.Ножной переключатель.

Техническая ошибка

 ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау  
 комитеті төрағасының  
  «ҚР ДМ Фармацевтикалық бақылау
  комитетінің «Қазақстан Республикасында 
 медицина техникасы мен медициналық
  мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік  
 тіркеу және қайта тіркеу туралы»
  2008 жылғы 09 қаңтардағы №3,  
 2008 жылғы 15 қазандағы №251,
  2008 жылғы 16 қазандағы №253,
  2008 жылғы 22 желтоқсандағы №348,  
 2009 жылғы 8 қаңтардағы №4,  
 2009 жылғы 17 ақпандағы №67,  
 2009 жылғы 17 ақпандағы №66
  бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы» 
 2009 ж. «30 » наурыздағы  
 № 117  бұйрығына қосымша
 ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитетінің «Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу туралы» 2008 жылғы 09 қаңтардағы №3, 2008 жылғы 15 қазандағы №251, 2008 жылғы 16 қазандағы №253, 2008 жылғы 22 желтоқсандағы №348, 2009 жылғы 8 қаңтардағы №4, 2009 жылғы 17 ақпандағы №67, 2009 жылғы 17 ақпандағы №66 бұйрықтарына енгізілетін өзгерістер
 

Тіркеу куәлігі

(ТК)

Мемлекеттік Тізілімдегі Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың ескі редакциясы

Мемлекеттік Тізілімдегі Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жаңа редакциясы

Түзету сипаты

ҚР -МТ-5№00 46 7 3 (3 09 .0 1.200 .)

Acoma модельді ACUTOR SR-II электрохирургиялық аппараты жиынтықта Acoma Medical Instruments Co., Ltd өндірілген

ACUTOR SR-II электрохирургиялық аппараты Acoma Medical Industry Co., Ltd өндірілген

Техникалық қате

Қ Р-МТ-5№005518 (251 15 .10 .200 .)

Stimuplex DIG RC Нейростимулятор B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ шығырған

Жинақталуы: 1.электронды кабель инелер үшін Stimuflex A, Stimuflex A және канюлялар Contiplex D, 2.қашықтықты басқару Stimuflex DIG RC/Stimuflex HNS12 үшін, 3.қол саусақтары үшін гарнитура

Stimuplex DIG RC Нейростимулятор B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ шығырған

Жинақталуы: 1. Stimuрlex A, Stimuрlex D инелері және Contiplex D канюлялары үшін электродты кабель, 2. Stimuрlex DIG RC/Stimuрlex HNS12 үшін қашықтықты басқару, 3.Қол саусақтары үшін гарнитура

Техникалық қате

ҚР-МТ-5-№005572 (253 16 .10 .200 .)

Фетальды монитор ВТ-300 Bistos Co.LTD, КОРЕЯ, ХАЛЫҚ ДЕМОКРАТИЯЛЫҚ РЕСПУБЛИКАСЫ шығарған

Фетальды монитор ВТ-300 Bistos Co.LTD, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКАСЫ шығарған

Техникалық қате

ҚР-МТ-5№005668 (3 4 8 22 .12 .200 .)

Монофокальді пластикті көзілдірік линзасы SPG AZ S-5.00 С. T.1.0 mm DIA 75mm J2887TQ(e) Seiko Optical Products Co., Ltd., ЖАПОНИЯ шығарған

Монофокальді пластикті көзілдірік линзасы SPG AZ Seiko Optical Products Co., Ltd., ЖАПОНИЯ шығарған

Техникалық қате

ҚР-МТ-5№005669 (3 4 8 22 .12 .2008 гж )

Монофокальді пластикті көзілдірік линзасы ULTRA 16 MX - 75 mm S-5.00 Seiko Optical Products Co., Ltd., ЖАПОНИЯ шығарған

Монофокальді пластикті көзілдірік линзасы ULTRA 16 MX Seiko Optical Products Co., Ltd., ЖАПОНИЯ шығарған

Техникалық қате

ҚР-МТ-5№005670 (3 4 8 22 .12 .200 .)

Монофокальді пластикті көзілдірік линзасы AR-Diacoat 70 mm S-5.00 T2.0 Seiko Optical Products Co., Ltd., ЖАПОНИЯ шығарған

Монофокальді пластикті көзілдірік линзасы AR-Diacoat Seiko Optical Products Co., Ltd., ЖАПОНИЯ шығарған

Техникалық қате

ҚР-МТ-5№005672 (3 4 8 22 .12 .200 .)

Монофокальді пластикті көзілдірік линзасы SSV-75 mm S-5.00 Seiko Optical Products Co., Ltd., ЖАПОНИЯ шығарған

Монофокальді пластикті көзілдірік линзасы SSV Seiko Optical Products Co., Ltd., ЖАПОНИЯ шығарған

Техникалық қате

ҚР -МТ-5№005734 (4 08.01.2009ж .)

Г инекологи ялық кресло КГМ-1 электромехани калық жетегімен И К "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ шығарған

Жиынтықталуы: 1.Гинекологиялық ыдыс айналмалы ұстағышта, 2.Басына қоятын – жұмсақ жастық, 3.Радиальді қысқышы бар аяқұстағыштар, 4.Емделушілерге арналған таянатын тұтқалар, 5.Басқарудың басқыш блогы, 6.Қолмен басқару пульті, 7.Гинекологиялық ақжаймалар рулонын ұстағыш, 8.Аяқ жақ секциясы, 9.Тіреуіш-басқыш

Г инекологи ялық кресло КГМ-1 электромехани калық жетегімен И К "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ шығарған

Жиынтықталуы: 1.Гинекологиялық ыдыс айналмалы ұстағышта, 2.Басына қоятын – жұмсақ жастық, 3.Радиальді қысқышы бар аяқұстағыштар, 4.Емделушілерге арналған таянатын тұтқалар, 5.Басқарудың басқыш блогы, 6.Аяқ жақ секциясы, 7.Тіреуіш-басқыш

Техникалық қате

ҚР -МТ-5№005736 (4 08.01.2009ж .)

Г инекологи ялық кресло КГМ- электромехани калық жетегімен И К "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ шығарған

Комплетісі: 1.бас тірегіш, 2.ыдыс – шәшке, 3.аяқұстағыш, 4.қолға арналған тірек (оңжақ және сол жақ), 5.басқару пульті, 6.ретелетін тағандар, 7.негізі, 8.тумба, 9. бағыттағыш, 10.арқалық, 11.орындық, 12.хирургиялық таған (баспалдақ)

Гинекологиялық кресло КГМ-3П электромеханикалық жетегімен ИК "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ шығарған

Комплетісі: 1.Гинекологиялық ыдыс айналмалы ұстағышта, 2.Басына қоятын – жұмсақ жастық, 3.Радиальді қысқышы бар аяқұстағыштар, 4.Емделушілерге арналған таянатын тұтқалар, 5.Басқарудың басқыш блогы, 6.Аяқ жақ секциясы, 7.Тіреуіш-басқыш

Техникалық қате

ҚР -МТ-5№005735 (4 08.01.2009ж .)

Операциялық әмбебап с тол ОУК-01 механи калық жетегімен И К "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ шығарған

Операциялық әмбебап стол ОУК-01 ИК "МединдустрияСервис", БЕЛАРУСЬ шығарған

Техникалық қате

ҚР-МТ-5№006058 (№67 17.02.2009 ж. )

Стерильді, бір рет қолданылатын, көлемі 0,5 инесінің өлшемі 23Gx1" (0,6х25мм) және көлемі 1,0 мл инесінің өлшемі 22Gx1" (0,70х 5мм) өздігінен бүлінетін BD Soloshot IX инъекциялық еккіші Becton Dickinson S.A., ИСПАНИЯ шығарған

Стерильді, бір рет қолданылатын, көлемі 0,5 инесінің өлшемі 23Gx1" (0,6х25мм) және көлемі 1,0 мл инесінің өлшемі 22Gx1" (0,7х 25мм) өздігінен бүлінетін BD Soloshot IX инъекциялық еккіші Becton Dickinson S.A., ИСПАНИЯ шығарған

Техникалық қате

ҚР-МТ-5№006092 (№67 17.02.2009 ж. )

Телебасқарылатын рентгенографиялық флюороскопиялық FLEXAVISION кешені Shimadzu Corporation, ЖА ПОНИЯ шығарған

Жиынтықталуы:

1.Бұрылатын стол-штатив Flexavision, 2. ZSU-5D_ сериясының жоғары вольтті генераторы; 50kW/80kW, 3.Рентген түтігі 0.6/1.2P324DK-85; 0.6/1.2P364DK-85, 4.Рентген столы BK-120MK; BK-200; BK-12HK,

5. UD-150; 50kW/80kW сериясының жоғары вольтті генераторы, 6.Рентген түтігі 0.6/1.2P18DE-85; 0.6/1.2P38DE-85,

7. BR-120 сериясының рентгенографиялық стенді, 8.Коллиматор, 9.Басқару консолдері, 10.Жергілікті консоль,

11.Сандық өңдеу жүйесі,

12.Мульти драйверлік құрылғы CD-R/DVD-R,

13. CD-R Media құрылғысы,

14. DVD-R Media құрылғысы, 15.Сканирлеуші конвертер,

16.ПО,

17.Бейнені күшейткіш,

18. I.I. күшейткішті орнату жиынтығы, 19.I.I. күшейткіш кабелінің жиынтығы, 20.Магниттік қалқан



Телебасқарылатын рентгенографиялық флюороскопиялық FLEXAVISION кешені Shimadzu Corporation, ЖАПОНИЯ шығарған

Жиынтықталуы:

1.Бұрылатын стол-штатив Flexavision, 2. ZSU-5D_ сериясының жоғары вольтті генераторы; 50kW/80kW, 3.Рентген түтігі 0.6/1.2P324DK-85; 0.6/1.2P364DK-85, 4.Рентген столы BK-120MK; BK-200; BK-12HK,

5. UD-150; 50kW/80kW сериясының жоғары вольтті генераторы, 6.Рентген түтігі 0.6/1.2P18DE-85; 0.6/1.2P38DE-85,

7. BR-120 сериясының рентгенографиялық стенді, 8.Коллиматор, 9.Басқару консолдері, 10.Жергілікті консоль,

11.Сандық өңдеу жүйесі,

12.Мульти драйверлік құрылғы CD-R/DVD-R,

13. CD-R Media құрылғысы,

14. DVD-R Media құрылғысы, 15.Сканирлеуші конвертер,

16.ПО,

17.Бейнені күшейткіш,

18. I.I. күшейткішті орнату жиынтығы, 19.I.I. күшейткіш кабелінің жиынтығы, 20.Магниттік қалқан, 21. CCD TV камерасы, 22. Мониторлар, 23. Мониторлар арбашасы, 24. Фототаймер құрылғысы, 25. Фототаймер бақылаушысы, 26. Кабельдер, 27. Түтікшелерді ұстаушылар, 28. Ретген түтікшелерінің биіктігін айқындаушы детектор, 29. Ұзына бойғы SID детекторы, 30. Тігінен бақылап тұру драйвері, 31. Стартерлер, 32. Кернеу автореттеушісі, 33. ZUD коммуникациясы құрылғысы, 34. Multi cassette мөлшерлі дәлдеу құрылғысы, 35. Екінші түтікшенің опциясы, 36. Томография опциясы, 37. G.І. зерттеу жиынтығы, 38. Автробейнелеу жиынтығы, 39. Дренаждық қапшық, 40. Аяққа арналған тіреуіш, 41. Урологияға арналған эндоскопиялық тіреу жеңі, 42. Шынтақастына қоятын зат, 43. BR-120 сериясына арналған негізгі плита, 44. Стол үстіне қоятын микрофон, 45. Касета ұстаушы, 46. Ретген түтікшесін айналдыру құрылғысы, 47. Айналмалы тіреуіш, 48. Бекіткіш белдіктер, 49. Қол ұстағышы, 50. Қолсаптар, 51. Жиынтық рельс, 52. Қолмен қосқыш, 53. Аяқпен қосқыш.



Техникалық қате