• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы 11 қазандағы № 579 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «11» _
қазан

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №579 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

Қ Р-ДЗ-5№004203

26.12.2006

Польфарма С.А. ф армацевти калық зауыты, ПОЛЬША



Некстрим® Актив



Таблеткалар



ПВХ үлбірі мен алюмини й фольг адан жасалған п ішінді ұ яшы қ ты қ аптама №6 ПВХ үлбірі мен алюмини й фольг адан жасалған п ішінді ұ яшы қ ты қ аптама №10



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

Польфарма С.А. фармацевтикалық зауыты, ПОЛЬША



Некстрим® Актив



Таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 6 №1, Банке - 50



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)

21 .07.2011 12-11 хаттама

Қ Р СП 42-3286-06 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

Қ Р-ДЗ-5№008908

29.12.2010

Каталент Суиндон Инкапс Лимитед, Солвей Фармасьютикалз ГмбХ үшін , Германия, ҰЛЫ БРИТАНИЯ



Омакор®



Капсулалар , 1000 мг

Құты - 28, Құты - 100



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Баннер Фармакапс Европа Б.В., тіркеу куәлігінің иесі Эббот Продактс ГмбХ, Германия, НИДЕРЛАНДЫ



Омакор®



Капсулалар , 1000 мг



Құты - 28, Құты - 100



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

2 8.07.2011 13-11 хаттама

ТН Қ 42-1608-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

Қ Р-ДЗ-5№010910

06.03.2008

Хемофарм концерн А.Д., СЕРБИЯ ЖӘНЕ ЧЕРНОГОРИЯ



Гепатромбин®



Сырт
қ а қ олдану ғ а арнал ғ ан жа қ памай (300МЕ+4мг+3мг)/г



40 г
сықпа



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

Хемофарм А.Д., СЕРБИЯ



Гепатромбин®



Сырт
қ а қ олдану ғ а арнал ғ ан жа қ памай (300МЕ+4мг+3мг)/г



40 г
сықпа



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д
ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

18.08.2011 14-11 хаттама

Қ Р СП 42-4119-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

Қ Р-ДЗ-5№010911

06.03.2008

Хемофарм концерн А.Д., СЕРБИЯ ЖӘНЕ ЧЕРНОГОРИЯ



Гепатромбин®



Сырт
қ а қ олдану ғ а арнал ғ ан жа қ памай (500МЕ+4мг+3мг)/г



40 г
сықпа



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

Хемофарм А.Д., СЕРБИЯ



Гепатромбин®



Сырт
қ а қ олдану ғ а арнал ғ ан жа қ памай (500МЕ+4мг+3мг)/г



40 г
сықпа



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д
ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

18.08.2011 14-11 хаттама

Қ Р СП 42-4119-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

Қ Р-ДЗ-5№010912

06.03.2008

Хемофарм концерн А.Д., СЕРБИЯ ЖӘНЕ ЧЕРНОГОРИЯ



Гепатромбин®



Сырт
қ а қ олдану ғ а арнал ғ ан гель (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г



40 г
сықпа



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

Хемофарм А.Д., СЕРБИЯ



Гепатромбин®



Сырт
қ а қ олдану ғ а арнал ғ ан гель (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г



40 г
сықпа



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д
ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

18.08.2011 14-11 хаттама

Қ Р СП 42-4099-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

Қ Р-ДЗ-5№010913

06.03.2008

Хемофарм концерн А.Д., СЕРБИЯ ЖӘНЕ ЧЕРНОГОРИЯ



Гепатромбин®



Сырт
қ а қ олдану ғ а арнал ғ ан гель (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г



40 г
сықпа



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Хемофарм А.Д., СЕРБИЯ



Гепатромбин®



Сырт
қ а қ олдану ғ а арнал ғ ан гель (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г



40 г
сықпа



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д
ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

18.08.2011 14-11 хаттама

Қ Р СП 42-4099-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

Қ Р-ДЗ-5№012340

28.08.2008

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ Валеант Фармасьютикалс

Швейцария ГмбХ үшін, ШВЕЙЦАРИЯ



Солкосерил



Дентальді адгезивтік паста



5 г сықпа



Сақтау мерзiмi: 4 жыл

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария үшін, ШВЕЙЦАРИЯ



Солкосерил



Дентальді адгезивтік паста

5 г сықпа



Са
қ тау мерзiмi: 4 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д
ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

21.07.2011 12-11 хаттама

Қ Р СП 42-4564-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

Қ Р-ДЗ-5№012570

03.10.2008

КРКА, д. д., Ново Место



Амприлан



Таблеткалар , 2.5 мг



Пішінді
ұ яшы қ ты қ аптама - 7 №4, 12, 14, Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №2, 3, 5,



Са қ тау мерзiмi: 2 жыл

КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Амприлан



Таблеткалар , 2.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №4, 12, 14, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 3, 5,



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгендерге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)

10.06.2011 10-11 хаттама

Қ Р СП 42-4651-08 № 1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

Қ Р-ДЗ-5№012571

03.10.2008

КРКА, д. д., Ново Место



Амприлан



Таблеткалар , 5 мг



Пішінді
ұ яшы қ ты қ аптама - 7 №4, 12,14, Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №2, 3, 5



Са қ тау мерзiмi: 2 жыл

КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Амприлан



Таблеткалар , 5 мг



Пішінді
ұ яшы қ ты қ аптама - 7 №4, 12,14, Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №2, 3, 5



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Тіркеу кезінде к
ө рсетілген дер ге қ атыстылы ғ ы ж ө нінде са қ тау мерзіміні ң ұ л ғ аюы (20 тарма қ )

10.06.2011 10-11 хаттама

Қ Р СП 42-4651-08 № 1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

Қ Р-ДЗ-5№012572

03.10.2008

КРКА, д. д., Ново Место



Амприлан



Таблеткалар , 10 мг



Пішінді
ұ яшы қ ты қ аптама - 7 №4, 12, 14, Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №2, 3, 5



Са қ тау мерзiмi: 2 жыл

КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Амприлан



Таблеткалар , 10 мг



Пішінді
ұ яшы қ ты қ аптама - 7 №4, 12, 14, Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №2, 3, 5



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Тіркеу кезінде к
ө рсетілген дер ге қ атыстылы ғ ы ж ө нінде са қ тау мерзіміні ң ұ л ғ аюы (20 тарма қ )

10.06.2011 10-11 хаттама

Қ Р СП 42-4651-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар