• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 2 тамыздағы № 698 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы бұйымдар тізбесі



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының

Қазақстан Республикасында

медицина техникасы бұйымдарды

мемлекеттік тіркеу туралы”

2013 жылғы “02_”
тамыздағы _

№_
698 __ бұйрығымен бекітілген



р/с

Бұйымның атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөмірі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесi

1

Цитологиялық зерттеулер жүргізу кезінде жағындыларды әзірлеуге және бояуға арналған BDPrepStain™ жүйесі, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Өндіруші: TriPath Imaging, Inc., елі АҚШ; Лицензия ұстаушы: Becton Dickinson and Company, елі АҚШ.,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-МТ-7№011858

7

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен



ҚР ДСМ м едициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2013 жылғы “ 02 тамыздағы _ №_ 698 бұйрығына сәйкес Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы бұйымдар жиынтығының тізбесі

1. № ҚР-МТ-7№011858



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Цитологиялық препараттарды дайындауға арналған BD PrepMate™ аспабы

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

2

PrepMate құралына арналған 4 штативтен тұратын жинақ

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

3

Құтыларды сілкуге арналған құрылғы

мәлімет жоқ

Henry Troemner , LLC

АҚШ

4

Вакуумдық сорғы

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ, Германия

5

Заттық шыныларға арналған 4 алюминий штативтен тұратын жиынтық

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

6

Жүйені іске қосуға арналған бастапқы жинақ, құрамында: жууға арналған сұйықтық - пластик канистра 3,6 л; консервациялағыш сұйықтық BD SurePath™ - пластик канистра 3.6 л; тығыз реагент - құты 480 мл; біріктірілген бояғыш EA/OG - құты 480 мл; гематоксилин бояғышы 0,75 - құты 480 мл; тамшуыр-еккіш - 96 дана.; шөгінді камералар - 96 дана.; центрифугалық сынауықтар - 96 дана.; заттық шынылар BD SurePath™ PreCoat - 120 дана.; сұйықтықты тасымалдауға арналған ұштықтар бір реттік, қаптамада - 96 дана.; аспираторға арналған ұштықтар, қаптамада - 96 дана.; ұнтақ TRIS буферлік ерітіндіні дайындауға арналған - 2 қаптама; дозалағыш және түтіктер; құты және қақпақшалар (5 дана)

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

7

Hettich Rotina 380 центрифугасы

мәлімет жоқ

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

АҚШ, Германия

8

PrepMate ™ және PrepStain ™ құралдары және PrepStain арналған қуат кабелі бойынша оператор нұсқаулығы (3 дана)

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

9

Центрифугаға арналған сынауықтарды 4 пластик ұстатқыштан тұратын жиынтық

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

10

Ұштықтар эжекторы бар аспиратор

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

11

Аспиратор бастиегі

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

12

Аспираторға арналған ұштықтар эжекторы

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

13

Цитологиялық препараттарды бояуға арналған BD PrepStain™ құралы, құрамында: цитологиялық препараттарды бояуға арналған блок; заттық шыныларға арналған 4 алюминий штативтен тұратын жинақ; қалдықтарды жинауға арналған блок; майысқақ коннектор 1/8” x 1/4”. ; дыбыс бәсеңдеткіштер – 12 дана; оператор нұсқаулығы; 6 бөтелкеге арналған штатив; қуат тармағы; затбелгі; аспиратор; аспиратордан ұштықтарды шешуге арналған құрылғы; дискеттер, BD PrepStain™ қолданбалы бағдарламалық жасақтама ішіндегілер; қалыңдығы 0,5 мм тот баспайтын болаттан жасалған жүргізбелі жолақ.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

14

BD PrepStain™ құралының компьютерін басқаруға арналған монитор

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ, Қытай

15

PrepStain™ бояғыш аппаратына арналған орнатылған бағдарламалық жасақтамасы бар басқару блогы

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ, Қытай

16

BD PrepStain™ құралының басқарушы компьютеріне арналған пернетақта

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

Чех Республикасы, Қытай

17

Гинекологиялық материалға цитологиялық зерттеулер жүргізуге арналған (қолмен дайындау әдісі) BD SurePath™ Gyn жинағы, құрамында: 480 мл-ден құтыларда тығыз реагент - 4 құты; аспираторға арналған ұштықтар - 480 дана.; центрифугалық сынауықтар - 480 дана.,тамшуыр-еккіштер - 480 дана.; шөгінді камералары - 480 дана.; заттық шынылар BD SurePath™ PreCoat - 480 дана.; биологиялық материалға арналған құтылар - 500 дана.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

18

Гинекологиялық материалға цитологиялық зерттеулер жүргізуге арналған (автоматты дайындау әдісі) BD SurePath™ Gyn жинағы, құрамында: 480 мл -ден құтыларда тығыз реагент - 4 құты; аспираторға арналған ұштықтар - 480 дана; центрифугалық сынауықтар - 480 дана., сұйықтықты тасымалдауға арналған бір реттік ұштықтар - 480 дана.; тамшуыр-еккіштер - 480 дана.; шөгінді камералар - 480 шт.; заттық шынылар BD SurePath™ PreCoat қораптарда 60 данадан. - 480 дана.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

19

Гинекологиялық материалға цитологиялық зерттеулер жүргізуге арналған (автоматты дайындау әдісі) BD SurePath™ Gyn жинағы, құрамында: : 480 мл -ден құтыларда тығыз реагент - 4 құты; аспираторға арналған ұштықтар - 480 дана; центрифугалық сынауықтар - 480 дана., сұйықтықты тасымалдауға арналған бір реттік ұштықтар - 480 дана.; тамшуыр-еккіштер - 480 дана.; заттық шынылар BD SurePath™ PreCoat қораптарда 96 данадан. - 480 дана.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

20

Цитологиялық үлгілерде жасушаларды бояуға арналған BD PrepStain™ бояғыштар жинағы (гинекологиялық материал) пластик құтыларда, құрамында : гематоксилин бояғышы 0,75 - 1 құты 480 мл; біріктірілген бояғыш EA/OG - 1 құты 480 мл.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

21

Жууға арналған сұйықтық - пластик канистра 3,6 л.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

22

Консервациялағыш сұйықтық BD SurePath™ - пластик канистра 3,6 л.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

23

TRIS буферлік ерітіндіні дайындауға арналған ұнтақ

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

24

Құтыдағы толық реагент - 480 мл.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

25

Цитологиялық үлгілерді бояуға арналған көгілдір BD CytoRich™ жинағы, құрамында: гематоксилин бояғышы 0,5 - 480мл (1 құты); біріктірілген бояғыш ЕА/ОG - 480мл (1 құты); консервациялайтын сұйықтық көгілдір BD CytoRich™ – 2 құты 3600 мл-ден.; центрифугалық сынауықтар - 480 дана.; сұйықтықты тасымалдауға арналған бір реттік ұштықтар - 480 дана.; шөгінді камералар - 480 дана.; заттық шынылар BD SurePath™ PreCoat - 480 дана.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

26

Цитологиялық үлгілерді бояуға арналған қызыл BD CytoRich™ жинағы, құрамында: гематоксилин бояғышы 0,5 - 480мл (1 құты); біріктірілген бояғыш ЕА/ОG - 480мл (1 құты); консервациялайтын сұйықтық, қызыл BD CytoRich™ – 2 құты 3600 мл-ден.; центрифугалық сынауықтар - 480 дана.; сұйықтықты тасымалдауға арналған бір реттік ұштықтар - 480 дана.; шөгінді камералар - 480 дана.; заттық шынылар BD SurePath™ PreCoat - 480 дана.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

27

Консервациялайтын қызыл сұйықтық BD CytoRich™ - пластик канистра 3,6 л.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

28

Консервациялайтын көгілдір сұйықтық BD CytoRich™ - пластик канистра 3,6 л.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

29

Цитологиялық үлгілерде жасушаларды бояуға арналған BD PrepStain™ жинағы (гинекологиялық материал емес) пластик құтыларда, құрамында: гематоксилин бояғышы 0,5 - 1 құты 480мл; біріктірілген бояғыш ЕА/ОG - 1 құты 480мл

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

30

Консервациялайтын сұйықтық BD SurePath™ құтыларда – 25 құты

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

31

Консервациялайтын сұйықтық BD SurePath™ құтыларда – 500 құты

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

32

Микропрепараттарды контрастылауға арналған BD SurePath™ жинағы, құрамында: гематоксилин бояғышы, құтыларда 18 мл; көк бояғыш 18 мл құтыда.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

33

Иммундық бояу жүргізуге арналған BD SurePath™ LBC with ProEx™ C Immunocytochemical Test Kit жинағы, құрамында: құты 1a, 15мл - реагент, пероксидазалық белсенділікті блоктаушы; құты 1b, 15мл- реагент, протеиндермен спецификалық емес реакцияларды блоктаушы; құты 2, 15мл - минихромосомдарды қолдаушы ақуызға бастапқы антиденелер, (MCM2) және опоизомеразаға II alfa (TOP2alfa); құты 3a, 15мл - екінші тышқан антиденелері; құты 3b, 15мл - пероксидаза негізінде көріністеуге арналған реагент; құты 4a, 18мл - 3,3'-диаминобензидинге арналған еріткіш; құты 4b, 1.0 мл - бояғыш - 3,3'-диаминобензидин.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

34

Жасушалық өсірінді BD SureDetect™SiHa Cell Control 8 мл құтыда, 75 бақылау микропрепараттарын дайындауға арналған.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

35

Антигендердің жоғары температуралық жалған бүркемеленуіне арналған реагент BD SureDetect™

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

36

Цитологиялық зерттеулер жүргізу барысында 96 цитологиялық препараттарды дайындауға арналған BD SureDetect™ жинағы, құрамында: заттық шынылар BD SurePath™ PreCoat - 96 дана.; шөгінді камералар - 96 дана; сұйықтықты тасымалдауға арналған бір реттік ұштықтар - 96 дана.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

37

Антиденелер қоспасы BD ProEx™ : ақуыздарға арналған антиденелер, қолдаушы минихромосомаларға (MCM2) және топоизомеразаға II alfa (TOP2alfa) 8 мл құтыда.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

38

Құтыларға арналған қақпақтар BD SurePath™

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

39

Аспираторға арналған ұштықтар

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

40

Центрифугалық сынауықтар, қаптамада 96 данадан.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

41

Центрифугалық сынауықтар, қаптамада 480 данадан

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

42

Тығыз реагентке арналған дозалағыш

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

43

Еккіш-тамшуырлар

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

44

BD SurePath™ құтыларға арналған екі қайырмалы контейнер

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

45

Вакуум сорғы үшін қалдықтарға арналған бөтелкелер

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

46

Бояғыш аппаратқа арналған түтіктер BD PrepStain™, 8 x 14 x 900мм

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

47

Сұйықтықты тасымалдауға арналған бір реттік ұштықтар

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

48

Шөгінді камералар, қаптамада 240 данадан.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

49

Шөгінді камералар, қаптамада 96 данадан

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

50

in vitro зертханалық зерттеулерге арналған SurePath заттық шынылар, қаптамада 96 данадан.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

51

in vitro зертханалық зерттеулерге арналған SurePath заттық шынылар, қаптамада 60 данадан.

мәлімет жоқ

TriPath Imaging Inc.

АҚШ

52

Цервикальді жағынды алуға арналған Cervex-Brush щеткалары, 500 дана

мәлімет жоқ

Rover Medical Devices BV

Нидерланды, АҚШ

53

Биологиялық материал алуға арналған Combi-Brush полиэтилен щеткасы. Эндоцервикальді жасушаларды алу үшін оңтайландырылған, 500 дана

мәлімет жоқ

Rover Medical Devices BV

Нидерланды, АҚШ