ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «_18_» сәүірдегі __ «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» № 382 __ бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы	Өндiрушi, Ел		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№011904 26.06.2012	Амарил® Таблеткалар, 4 мг	Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ		1 түр 5 қосымша Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)	Талап етілмейді	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№012066 25.07.2008	Гидрокортизон ацетаты Инъекцияға арналған суспензия, 25 мг/мл	Фармстандарт-Биолек ЖАҚ, УКРАИНА		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны	ҚР НҚ 42-1528-08 №2 өзгерiс	Талап етілмейді

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012616

03.11.2008  
  
 
 
 Амарил®



Таблеткалар, 6 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013422

23.01.2009  
  
 
 
 Эрбитукс®



Инфузияға арналған ерітінді, 5 мг/мл     
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4899-08 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013424

23.01.2009  
  
 
 
 Эрбитукс®



Инфузияға арналған ерітінді, 5 мг/мл     
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4899-08 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014433

25.08.2009  
  
 
 
 Амарил®

 

Таблеткалар, 1 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету   
  
 
 
  Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 талап етілмейді) (41 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014450

25.08.2009  
  
 
 
 Амарил®



Таблеткалар, 2 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014451

25.08.2009  
  
 
 
 Амарил®



Таблеткалар, 3 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016825

12.11.2010  
  
 
 
 Глимепирид Винтроп®

 

Таблеткалар, 1 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи-Авентис с. п. А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ),   
  
 
 
  Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016826

12.11.2010  
  
 
 
 Глимепирид Винтроп®



Таблеткалар, 2 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи-Авентис с. п. А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016827

12.11.2010  
  
 
 
 Глимепирид Винтроп®



Таблеткалар, 3 мг    
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи-Авентис с. п. А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016828

12.11.2010  
  
 
 
 Глимепирид Винтроп®



Таблеткалар, 4 мг    
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи-Авентис с. п. А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017632

02.03.2011  
  
 
 
 Брайдан®

 

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу  
  
 
 
  Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

   

 
  
 
 
 (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017633

02.03.2011  
  
 
 
 Брайдан®



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017729

21.04.2011  
  
 
 
 Крестор®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Ай Пи Эр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - АстраЗенека ЮК Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - АстраЗенека ЮК Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017751

13.04.2011  
  
 
 
 Брайдан®



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1918-11 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар