№___113__ бұйрығына қосымша
| Продукты: |
|
Отправить по почте
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Төрағасының
2009 жылғы «_28___»_ желтоқсандағы
«Жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып
дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-
техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды
медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа,
Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»
№___113__ бұйрығына қосымша
Жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін өзгерістер
| № | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Дәрілік заттың ескі редакциясы | Дәрілік заттың жаңа редакциясы | Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы) | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс |
| 1 | ҚР-ДЗ-5№011189 | Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия
| Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ үшін , Германия Институт де Ангели С.Р.Л., Италия
| 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат атауының өзгеруі (саудалық сияқты жалпы атауы да) (2 тармақ), Толықтырғышты басқа салыстырмалы толықтырғышқа ауыстыру (вакцина компоненттері мен биотехнологиялық толықтырғыштарды қоспағанда) (4 тармақ), Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ), Сақтау мерзімін 5 жылдан 3 жылға дейін өзгерту (22 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-4219-08 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 2 | ҚР-ДЗ-5№003929 | МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акционер лік Қоғамы , Польша | Медана Фарма А. Қ ., Польша
| 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)
| ҚР СП 42-2893-06 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 3 | ҚР-ДЗ-5№010291 | Борисов медицин алық препарат тар зауыты РУ К , Беларусь №30 ба нке де | Борисов медицин алық препарат тар зауыты ААҚ , Беларусь | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік заттың өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ) (қаптаманың қосымша түрін енгізу), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), | ҚР НҚ 42-1354-07 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 4 | ҚР-ДЗ-5№010043 | Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды
| Солвей Фармасьютикалз Б.В. үшін , Нидерланды Солвей Байолоджикалз Б.В., Нидерланды
| 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), | ҚР СП 42-3547-07 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 5 | ҚР-ДЗ-5№004575 | Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы А Қ , Қ аза қ стан
Омегаст® | Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы А Қ , Қ аза қ стан
Омегаст® №10, №14 қаптамада, №10, №14 пішінді ұяшықты қаптамада | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) ("Түрнұсқалық ", "Су", "Бөгде қоспалар", "Асқазан сөліне төзімділігі", "Еріту ", "Дозалаудың бір тектілігі", "Сандық анықтау" тарауларында өзгерістер), Дәрілік заттың қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ) (қаптаманың қосымша түрін енгізу), Таңбалануының өзгеруі | ҚР ФБ 42-990-06 № 2 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 6 | ҚР-ДЗ-5№010645 | Санитас А Қ , Литва, тіркеу куәлігінің иесі Гриндекс АҚ, Латвия
| Санитас АҚ, Литва, тіркеу куәлігінің иесі Гриндекс АҚ, Латвия
5 ХБ/мл ерітінді ампулаларда 1 мл №10 | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат атауының өзгеруі (саудалық сияқты жалпы аты да) (2 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторының аты немесе мекен-жайы өзгеруі (3 тармақ) (Өндірістік алаң мекен-жайының өзгеруі), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ), Ішкі қаптаманы тестілеу үдерісінде өзгеріс (28 тармақ) (Бірінші қаптаманың өндірушісін енгізу), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-4022-07 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 7 | ҚР-ДЗ-5№012601 | " ДЗМҰО " Тәжірибе зауыты ЖШҚ филиалы , Украина | ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ , Украина | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1571-08 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 8 | ҚР-ДЗ-5№012400 | " ДЗМҰО " Тәжірибе зауыты ЖШҚ филиалы , Украина | ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ , Украина
| 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1555-08 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 9 | ҚР-ДЗ-5№013184 | " ДЗМҰО " Тәжірибе зауыты ЖШҚ филиалы , Украина №40 полимерлі банкеде, №30 пішінді ұяшықты қаптамада | ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ, Украина
№40 полимерлі банкеде, №30 пішінді ұяшықты қаптамада | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1633-08 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 10 | ҚР-ДЗ-5№005058 | Ранбакси Лабораториз Лимитед, Үндістан 500 мг т аблетк алар №5 | Ranbaxy Laboratories Limited, Үндістан
500 мг т аблетк алар №5 | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Дәрілік затты өндіруші атауын түзету , Дәрілік заттың саудалық атауын түзету | ҚР СП 42-3771-07 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 11 | ҚР-ДЗ-5№010798 | Ранбакси Лабораториз Лимитед, Үндістан 4 00 мг т аблетк алар №5, №10 | Ranbaxy Laboratories Limited, Үндістан
4 00 мг т аблетк алар №5, №10 | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Дәрілік затты өндіруші атауын түзету , Дәрілік заттың саудалық атауын түзету | ҚР СП 42-4125-08 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 12 | ҚР-ДЗ-5№011903 | Лаборатории ГлаксоСмитКляйн үшін , Франция Кардинал Хелс Франция 404, Франция
Аводарт | Лаборатории ГлаксоСмитКляйн үшін , Франция
| 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР СП 42-4480-08 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 13 | ҚР-ДЗ-5№010799 | Ранбакси Лабораториз Лимитед, Үндістан 8 00 мг т аблетк алар №5, №10 | Ranbaxy Laboratories Limited, Үндістан
8 00 мг т аблетк алар №5, №10 | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Дәрілік затты өндіруші атауын түзету , Дәрілік заттың саудалық атауын түзету | ҚР СП 42-4125-08 №1 өзгеріс
| Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| 14 | ҚР-ДЗ-5№010548 | Новартис Фарма АГ үшін , Швейцария Новартис Фарма С.п.А., Тор, Италия
| Новартис Фарма АГ үшін , Швейцария Новартис Фарма С.п.А., Тор, Италия
| 1 түрдегі 9 қосымша Бірінші қаптама таңбалануының өзгеруі, Дәрілік түрді біріздендіру | ҚР СП 42-3934-07 № 2 өзгеріс
| Талап етілмейді, өйткені бұрын бекітілген нұсқаулықтар дұрыс. |
| 15 | ҚР-ДЗ-5№010759 | Эджзаджибаши Иляч Санаи ве Тиджарет, Түркия таблеткалар №10 | Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Түркия таблеткалар №10 | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысуы; Сол өндірушінің өндірісінің жаңа орнының өзгеруі осы өзгеріске ұшырайды (11 тармақ), Дәрілік заттың саудалық атауын түзету, Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-4039-07 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
