• Мое избранное

Отправить по почте



ҚР ДСМ Медициналық

және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

төрағасының «9»
сәуірдегі _2013 ж ылғы №357

бұйрығына қосымша





Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі



п/п

Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]

Тапсырыс түрі

Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері

Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел

Сараптамалық Кеңестің шешімі



1

Цефуаксит

(Цефуроксим)

[Натрий цефуроксимі]

Тiркеу

К өктамыр ішіне және бұлшықет ішіне инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 750 мг

Құты №1

Өндiрушi - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1 және 5 тш. ) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдеріне қосымша материал ұсынылмауы; өтінім берушінің сенімсіз мәліметтер ұсынуы.



2

Цефуаксит

(Цефуроксим)

[Натрий цефуроксимі]

Тiркеу

К өктамыр ішіне инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1.5 г

Құты №1

Өндiрушi - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1 және 5 тш. ) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдеріне қосымша материал ұсынылмауы; өтінім берушінің сенімсіз мәліметтер ұсынуы.



3

Зимекс

(Цефтазидим)

[Цефтазидим пентагидраты]

Тiркеу

К өктамыр ішіне және бұлшықет ішіне инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г

Құты №1

Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1 және 5 тш. ) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдеріне қосымша материал ұсынылмауы; өтінім берушінің сенімсіз мәліметтер ұсынуы.



4

Нирфол

(Пропофол)

[Пропофол]

Тiркеу

Көктамыріші не инфузияға арналған 1 % эмульсия

Түссіз шыныдан жасалған құты 10 мл №1, Түссіз шыныдан жасалған құты 20 мл №1, Түссіз шыныдан жасалған құты 50 мл №1

Өндiрушi - Nirma Limited, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Nirma Limited, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1 және 5 тш. ) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдеріне қосымша материал ұсынылмауы; өтінім берушінің сенімсіз мәліметтер ұсынуы.



5

Эрбисол®



[Гормон тектес емес табиғи ақуызсыз молекуласы төмен органикалық қосылыстар кешені]

Тiркеу

Инъекцияға арналған ерітінді

Ампула 2 мл №10. Ампула из стекла

Эрбис ЖШҚ , УКРАИНА

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1 және 5 тш. ) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдеріне қосымша материал ұсынылмауы; өтінім берушінің сенімсіз мәліметтер ұсынуы.



6

Мероцепт

(Меропенем)

[Меропенем]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг

Түссіз шыныдан жасалған құты - 1 № 1

Concept Pharmaceuticals Limited, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1 және 5 тш. ) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдеріне қосымша материал ұсынылмауы; өтінім берушінің сенімсіз мәліметтер ұсынуы.



7

Мероцепт

(Меропенем)

[Меропенем]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг

Түссіз шыныдан жасалған құты - 1 № 1

Концепт Фармасьютикалс Лимитед, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1 және 5 тш. ) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдеріне қосымша материал ұсынылмауы; өтінім берушінің сенімсіз мәліметтер ұсынуы.



8

Ротокан



[Түймедақ гүлдері, Қырмызыгүл гүлдері, Мыңжапырақ шөбі]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Сұйықтық

Құты 55 мл

Лубныфарм ААҚ, УКРАИНА

Сараптамалық кеңестің 04.03.2013ж. 02-13хаттамасы . 1 түрдегі өзгеріс тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өткеніне байланысты тіркеуге ұсынылмаған.



9

Ренессанс



[Калий йодиді, Йод]

Тiркеу

Инъекцияға арналған суспензия

Құты 10 55 мл - 1 0

Өндiрушi - Биовит ЖШС, ҚЫРҒЫЗСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Биовит ЖШС, ҚЫРҒЫЗСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - РоллМакс ЖШС, ҚЫРҒЫЗСТАН

Сараптамалық кеңестің 04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 5 және 7 тш. ) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: 5) өтінім берушінің сенімсіз мәліметтер ұсынуы; 7) дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зерттеулердің теріс нәтижелерін алу;



10

Новокаин

(Прокаин)

[Прокаин гидрохлориді]

Тiркеу

Инъекцияға арналған 25мг/5мл ерітінді

Ампула 5 55 мл №10

Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы . «ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ» Қазақстан Республикасы Кодексінің 71 бабы 8 тармағына сәйкес п репарат өндіруші-елде тіркелмегеніне байланысты тіркеуге ұсынылмаған (19.01.2011 ж . ахуал бойынша өзгертулермен және толықтырулармен ) - " Қазақстан Рсепубликасында Мемлекеттік тіркеуге өндіруші-елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина техникасы жатады "; тіркеу дерегінде клиникалық зерттеулер туралы немесе ұсынылған препараттың өндіруші-елде қолданылу тәжірибесі туралы деректер жоқ .



11

Ланторол

(Лансопразол)

[Лансопразол]

Тiркеу

Капсулалар, 30 мг

Бөтелке - 14 №1

Өндiрушi - Bilim Ilac San. ve Tic. A. S., ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Bilim Ilac San. ve Tic. A. S., ТҮРКИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ротафарм, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1 және 5 тш. ) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдеріне қосымша материал ұсынылмауы; өтінім берушінің сенімсіз мәліметтер ұсынуы.



12

Кызыл май-капс®



[Полифитті Қызыл май майы]

Қайта тiркеу

Капсулалар, 0.5 г

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5

Кызылмай Фирмасы ӨК, ҚАЗАҚСТАН

Сараптамалық кеңестің24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған



13

Камесан



[Түймедақтың сұйық сығындысы, Лидокаин гидрохлориді]

Қайта тiркеу

Гель

Сықпа 10 г №1

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы. Қайта тіркеуге өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты ұсынылмаған



14

АЦЦ® 200

(Ацетилцистеин)

[Ацетилцистеин]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг

Картон пәшке - 20, Картон пәшке - 50, Пакет (саше) 3 г

Өндiрушi - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы. Өзгеріс тіркеуге өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты ұсынылмаған



15

Наклофен

(Диклофенак)

[Натрий диклофенагы]

Қайта тiркеу

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ

Сараптамалық кеңестің04.03.2013ж . № 02-13 хаттамасы. Қайта тіркеуге өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты ұсынылмаған



16

Зета

(Фузиди
й қышқылы )

[Натрий фузидаты]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Жақпамай

Сықпа 15 г №1

Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУД АРА БИЯСЫ

Сараптамалық кеңестің24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған



17

Зета

(Фузиди
й қышқылы )

[Фузидий қышқылы]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Крем

Сықпа 15 г №1

Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУД АРА БИЯСЫ

Сараптамалық кеңестің24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған



18

Метфор

(Метформин)

[Метформин гидрохлориді]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Қабықпен қапталған таблеткалар, 850 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 0

Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУД АРА БИЯСЫ

Сараптамалық кеңестің24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған



19

Дипросалик®



[Бетаметазон дипропионаты, Салицил қышқылы]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Лосьон

Құты 30 мл №1

Өндiрушi - Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, ФРАНЦИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Шеринг-Плау Корпорейнш, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Дистрибьютор - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.03.2013ж. 02-13хаттамасы . 1 түрдегі өзгеріс тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өткеніне байланысты тіркеуге ұсынылмаған.



20

Назол® Кидс

(Фенилэфрин)

[Фенилэфрин гидрохлориді]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Мұрын спрейі

Дозалайтын құрылғысы бар құты 15 мл №1

Өндiрушi - Иституто Де Анжели С.р.л., ИТАЛИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Байер Консьюмер Кэр АТ, ШВЕЙЦАРИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.03.2013ж. 02-13хаттамасы . 1 түрдегі өзгеріс тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өткеніне байланысты тіркеуге ұсынылмаған.



21

Персен® форте



[Құрғақ шүйгіншөп тамырының сығындысы, Бұрыш жалбызы жапырақтарының сығындысы, Құрғақ сермене жапырақтарының сығындысы]



















Өзгерiстердiң енгiзуi

Капсулалар

10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

Сараптамалық кеңестің24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған



22

Персен®



[Құрғақ шүйгіншөп тамырының сығындысы, Бұрыш жалбызының жапырақтарының құрғақ сығындысы, Сермене жапырақтарының сұйық сығындысы]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Қабықпен қапталған таблеткалар

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №4

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

Сараптамалық кеңестің24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған



23

Артрикюр



[Дәрілік жанжабіл, Қара бұрыш, Ұзын бұрыш, Хебула терминалиясы, Белерика терминалиясы, Ұйықтататын витания, Ұзын куркума]

Тiркеу

Қабықпен қапталған таблеткалар

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

Пластик бәңке - 60 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Өндiрушi - Ом Фармацеутикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Ом Фармацеутикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған



24

Хондроитин сульфаты



[Хондроитин сульфаты]

Тiркеу

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 100 мг/мл ерітінді

Ампула 1 мл №5

Өндiрушi - Синтез ААҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - ФММ Қан алмастыратын және медициналық препараттардың мемлекеттік институты, РЕСЕЙ

Сараптамалық кеңестің24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған



25

Насобек

(Беклометазон)

[Беклометазон дипропионаты]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Интрамұрын қолдануға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза

Құты 200 Доза №1

ТЕВА Чех Өндірістері с.р.о., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ

Сараптамалық кеңестің 04.03.2013ж. 02-13хаттамасы . 1 түрдегі өзгеріс тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өткеніне байланысты тіркеуге ұсынылмаған.



26

Мексидол®



[Этилметилгидроксипиридин сукцинаты]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/мл

Ампула 2 мл - 5 №1,2

Өндiрушi - Эллара МЦ ЖШҚ, РЕСЕЙ

Лицензияның ұстаушысы - Фармасофт ПК ЖШҚ, РЕСЕЙ

Сараптамалық кеңестің 04.03.2013ж. 02-13хаттамасы . 1 түрдегі өзгеріс тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өткеніне байланысты тіркеуге ұсынылмаған.