• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы 29 ақпандағы № 158 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2012 жылғы «29»
ақпандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №158 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-3№013758

03.03.2009

НУР-МАЙ ФАРМ ЖШС , AYAT pharm инфузиялық ерітінділер зауыты , Қ АЗА Қ СТАН



Реополиглюкин



Инфузияға арналған ерітінді 10%



200 мл
п олипропилен контейнер

НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, "AYAT pharm" инфузиялық ерітінділер зауыты ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Реополиглюкин



Инфузияға арналған ерітінді 10%

200 мл-ден бір немесе екі порты бар полипропилен контейнерлер де

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ҚР УФБ 42-2010-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-3№013759

03.03.2009

НУР-МАЙ ФАРМ ЖШС , AYAT pharm инфузиялық ерітінділер зауыты , Қ АЗА Қ СТАН



Реополиглюкин



Инфузияға арналған ерітінді 10%



4 00 мл п олипропилен контейнер

НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, "AYAT pharm" инфузиялық ерітінділер зауыты ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Реополиглюкин



Инфузияға арналған ерітінді 10% 400 мл-ден бір немесе екі порты бар полипропилен контейнерлер
де .

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ҚР УФБ 42-2010-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

3

ҚР-ДЗ-5№003067

20.06.2011

Лилли Франс С.А.С., тіркеу куәлігінің иесі Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ



Хумулин® Регуляр



Инъекцияға арналған ерітінді, 100 ХБ/мл



3 мл
к артридж №5

Өндiрушi - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ



Хумулин® Регуляр



Инъекцияға арналған ерітінді, 100 ХБ/мл

3 мл картридж

5 картриджден пішінді ұяшықты қаптамада

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2127-11 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№003831

18.05.2011

Новартис Консьюмер Хелс СА,, ШВЕЙЦАРИЯ



Отривин®



Мұрын спрейі, дозаланған 0,1%



10 мл
құты жоқ

Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Отривин®



0,1%
д озаланған мұрын спрейі ментолмен және эвкалиптпен

10 мл құты

1 құтыдан картон пәшке
де

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2124-11 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№005305

03.05.2007

Валента Фармацевтика ААҚ , РЕСЕЙ



Зитролид® форте



Капсулалар, 0.5 г



Пішінді ұяшықты қаптама №3 №1

Валента Фармацевтика ААҚ , РЕСЕЙ



Зитролид® форте



Капсулалар, 0.5 г

3 капсула пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты картон пәшке де

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1146-07 №4 өзгеріс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№010822

20.02.2008

Балканфарма-Дупница АД, Болгария



Эфизол



Соруға арналған
таблеткалар



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20

Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ



Эфизол



Соруға арналған таблеткалар



20 таблетка пішінді ұяшықты қаптамада

1 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеде

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4108-08 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

 

7

ҚР-ДЗ-5№011725

09.06.2008

Вэллком Фаундейшен Лимитед, Ұлы британия, өндірген Драксис Фарма Инк, КАНАДА



Зовиракс®



Көзге арналған 3%
жақпамай



4.5 г сықпа

Өндiрушi - Jubilant HollisterStier General Partnership, КАНАДА

Тіркеу куәлігінің иесі - Wellcome Foundation Limited, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Зовиракс®



Көзге арналған 3% жақпамай

4,5 г сықпа

1 сықпадан картон пәшке
де

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ҚР СП 42-4436-08 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№011756

16.06.2008

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария



Вольтарен® Эмульгель®



Сыртқа қолдануға арналған гель 1%



20 г
а люминий сықпа №1, 20 г л амин ацияланған сықпа №1

Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен® Эмульгель®



Сыртқа қолдануға арналған гель 1% 20 г
а люминий сықпа

20 г
л амин ацияланған сықпа

1 сықпадан картон қорап
та

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4371-08 №3 өзгеріс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№011757

16.06.2008

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария, өндірген : Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, Германия



Вольтарен® Эмульгель®



Сыртқа қолдануға арналған гель 1%



50 г
а люминий сықпа №1, 50 г л амин ацияланған сықпа №1



Өндiрушi - Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен® Эмульгель®



Сыртқа қолдануға арналған гель 1% 50 г
а люминий сықпа

50 г
л амин ацияланған сықпа

1 сықпадан картон қорап
та



1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4371-08 №3 өзгеріс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№012869

24.11.2008

Нижфарм ААҚ , Р ЕСЕЙ



Витапрост®



Ішек
те еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №20

Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Витапрост®



Ішек
те еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан

1 және 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1592-08 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№014845

04.11.2009

Мерк Сантэ с.а.с. Ұсынған Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ФРАНЦИЯ



Глюкофаж® 850мг



Мерк Сантэ с.а.с., ФРАНЦИЯ



Глюкофаж® 850мг

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік
-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ),

ТНҚ 42-444-09 №1 өзгеріс







Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 850 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №60

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 850 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 20 таблеткадан.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

12

ҚР-ДЗ-5№014846

04.11.2009

Мерк Сантэ с.а.с. Ұсынған Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ФРАНЦИЯ



Глюкофаж®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1000 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №60

Мерк Сантэ с.а.с., ФРАНЦИЯ



Глюкофаж®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1000 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта

Пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан

4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-444-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

13

ҚР-ДЗ-5№014848

04.11.2009

Мерк Сантэ с.а.с. Ұсынған Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ФРАНЦИЯ



Глюкофаж®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №60

Мерк Сантэ с.а.с., ФРАНЦИЯ



Глюкофаж®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 20 таблеткадан.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-444-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

14

ҚР-ДЗ-5№018027

08.07.2011

Өндіруші және қаптаушы Лилли Франс С.А.С., т іркеу куәлігінің иесі Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ



Хумулин® М3



Инъекцияға арналған суспензия, 100 ХБ/мл Инъекцияға арналған суспензия



3 мл
к артридж №5

Өндiрушi - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ



Хумулин® М3



Инъекцияға арналған суспензия, 100 ХБ/мл

3 мл картридж

5 картриджден пішінді ұяшықты қаптамда

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2122-11 №1 өзгеріс

Талап етілмейді