ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2012 жылғы «15»     наурыздағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №201_ бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№015544

26.01.2010  
  
 
 
 Pacificpharma Corporation, Корея

қапталған  Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Кетотоп®



Трансдермальд   і бұласыр    



Бұласыр №6 №20

 

     
  
 
 
 Өндiрушi - Pacificpharma Corporation, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА   СЫ    

   Қаптаушы-к    әсiпорын - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Кетотоп®



Трансдермальд   і бұласыр    
  
 6 трансдермальді бұласырдан  термодәнекерленген пакетте. 20 пакеттен картон қорапта  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 УТНҚ 42-83-09 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010356

23.11.2007  
  
 
 
 Нижфарм    ААҚ    , Р   есей     Федерация   сы    



Натальсид®



Ректальді суппозиторийлер, 0.25 г



Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Натальсид®



Ректальді суппозиторийлер, 0.25 г  5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптама   да    

2 пішінді қаптама  картон пәшке   де    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1345-07 № 1    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010904

20.02.2008  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед,    Үндістан    



Капоцин



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1 г



Құты №25, Құты №1   
  
 
 
 Macleods Pharmaceuticals Limited, ҮНДІСТАН



Капоцин



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1 г  
  
 Құты.

1 құтыдан картон қорапта.    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4114-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010920

04.02.2008  
  
 
 
 Нортон Вотерфорд,    қаптаған    : Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Че   х     Республика   сы    ,         Ирландия



Беклазон Эко    Жеңіл тыныс алу    



Дозаланған,    тыныс алу арқылы     белсенділен   діріл    етін ингаляцияға арналған аэрозоль, 200 доз. 100мкг/1доза



Аэрозоль шағын баллонша   
  
 
 
 Өндiрушi - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - ТЕВА Чех Кәсіпорындары с.р.о., ЧЕХИЯ    



Беклазон Эко    Жеңіл тыныс алу    



Дозаланған,    тыныс алу арқылы     белсенділенетін ингаляцияға арналған 100мкг/1доза аэрозоль   
  
 200 доза алюминий баллонда. 1 баллон картон қорап   та    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі  
  
 
 
 ҚР СП 42-4162-08 Изменение №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010921

04.02.2008  
  
 
 
 Нортон Вотерфорд,    қаптаған    : Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Че   х     Республика   сы    ,         Ирландия

   

 
  
 Беклазон Эко Жеңіл тыныс алу



Дозаланған, тыныс алу арқылы белсенділенетін ингаляцияға арналған аэрозоль, 200 доз. 250мкг/1доза

 

Аэрозоль шағын баллонша  
  
 
 
 Өндiрушi - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - ТЕВА Чех Кәсіпорындары с.р.о., ЧЕХИЯ



Беклазон Эко Жеңіл тыныс алу



Дозаланған, тыныс алу арқылы белсенділенетін ингаляцияға арналған 250мкг/1доза аэрозоль  
  
 200 доза алюминий баллонда   . 1 баллон картон қорапта    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі  
  
 
 
 ҚР СП 42-4162-08 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011714

09.06.2008  
  
 
 
 Нортон Вотерфорд,    қаптаған    : Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Че   х     Республика   сы    ,         Ирландия



Беклазон Эко



Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 200 доз. 250мкг/1доза



Аэрозоль баллонша №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

   Қаптаушы-к    әсiпорын - ТЕВА    Чех Кәсіпорындары     с.р.о., ЧЕХИЯ



Беклазон Эко



Ингаляцияға арналған дозаланған 250мкг/1доза аэрозоль   
  
 200 доза алюминий баллонда. 1 баллон картон қорап   та    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі  
  
 
 
 ҚР СП 42-4357-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011713    

09.06.2008   
  
 
 
 Нортон Вотерфорд,    қаптаған    : Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Че   х     Республика   сы    ,         Ирландия



Беклазон Эко



Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 200 доз.    100мкг/1доза    



Аэрозоль шағын баллонша №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

   Қаптаушы-к    әсiпорын - ТЕВА    Чех Кәсіпорындары     с.р.о., ЧЕХИЯ



Беклазон Эко



Ингаляцияға арналған дозаланған 100мкг/1доза аэрозоль   
  
 200 доза бар алюминий баллондағы. 1 баллон картон қорап   та    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі  
  
 
 
 ҚР СП 42-4357-08 Изменение №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014619

20.10.2009  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевти   калық зауыты ААҚ    , ВЕНГРИЯ

 

Парлазин®

   

 
  
 Ішуге арналған тамшылар, 10 мг/мл

  

 
  
 20 мл құты  
  
 
 
 Эгис Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ



Парлазин®  
  
 

 
  
 Ішуге арналған тамшылар, 10 мг/мл  
  
 20 мл-ден құтыларда.     1 құтыдан  картоннан жасалған пәшке   де    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (26 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-300-09 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014859

11.11.2009  
  
 
 
 Дарница Фармацевти   калық     фирма   сы ЖАҚ    , УКРАИНА



Дофамин-Дарница



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 0,5%концентрат



5 мл    а    мпула №10   
  
 
 
 Дарница Фармацевти   калық     фирма   сы     ЖАҚ, УКРАИНА



Дофамин-Дарница



Инфузия үшін ерітіндіні дайындауға арналған 0,5%        концентрат   
  
 5 мл-ден  ампулаларға құйылған.

5 ампуладан ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге пішінді ұяшықты қаптамаға (кассетаға) салады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеге салады.

10 ампуладан және ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге картон қорапта  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-543-09 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014860

11.11.2009  
  
 
 
 Дарница Фармацевти   калық     фирма   сы ЖАҚ    , УКРАИНА



Дофамин-Дарница



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 4%        концентрат

 

5 мл    а    мпула №10

 

     
  
 
 
 Дарница Фармацевти   калық     фирма   сы     ЖАҚ, УКРАИНА



Дофамин-Дарница



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 4%        концентрат   
  
 5 мл-ден  ампулаларға құйылған.

5 ампуладан ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге пішінді ұяшықты қаптамаға (кассетаға) салады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеге салады.

10 ампуладан және ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге картон қорапта

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-543-09 № 2    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015575

05.02.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 60 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №7 №1, 2, 4   
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 60 мг   
  
 7 таблеткадан  пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 және 4 пішінді ұяшықты қаптама  картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015576

05.02.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 90 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №7 №1, 2, 4   
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 90 мг   
  
 7 таблеткадан  пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 және 4 пішінді ұяшықты қаптама  картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015577

05.02.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 120 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №7 №1, 2, 4   
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 120 мг   
  
 7 таблеткадан  пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 және 4 пішінді ұяшықты қаптама  картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015906

06.05.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Гизаар® Форте



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 100 мг/12,5 мг

 

Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №28   
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Гизаар® Форте



Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг/12,5 мг таблеткалар   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 және 2 пішінді қаптамадан картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-826-10 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016231

24.06.2010  
  
 
 
 Монтавит Гес.м.б.Х., АВСТРИЯ



Тавипек



Капсулалар, 150 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №10 №3



Сақтау мерзiмi: Срок хранения 30 мес  
  
 
 
 Монтавит Гес. м.б. Х, АВСТРИЯ



Тавипек



Капсулалар, 150 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорап   та    



Сақтау мерз   i    м   i    : 3жыл   
  
 
 
 1 тү   р     5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5270-09 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016801

29.10.2010  
  
 
 
 КРКА-РУС    ЖШҚ     КРКА, д.д. Ново место    ынтымақтастықта    , Словения, РЕСЕЙ



Орсотен®



Капсулалар, 120 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №21   
  
 
 
 Өндiрушi - КРКА-РУС    ЖШҚ     КРКА, д.д.    ынтымақтастықта    , Ново Место, Словения, РЕСЕЙ

   Қаптаушы-к    әсiпорын - КРКА-РУС    ЖШҚ     КРКА д.д., Ново Место, Словения, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Орсотен®



Капсулалар, 120 мг   
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 7 немесе 21 капсуладан. 3, 6 және 12 ( 7 капсуладан) , 1, 2 және 4 (  21 капсуладан) пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшке   де    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1567-10 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар