• Мое избранное

Отправить по почте 

               
 
 

 
  		  
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2012 жылғы «3»     қазандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №     737      бұйрығына қосымша    
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  		  
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  		  
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  		  
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  		  
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  		  
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  		 
  
 
 1  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№000417

20.10.2010  
  		  
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ



Скинорен®



20%    крем    



30 г    сықпа    , Картон пәшке №1, Картон пәшке №1



Сақтау мерзiмi: 5    жыл    
  		  
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ



Скинорен®



20%    крем    
  
 30 г-нан сықпада. 1 сықпадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (21 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (35 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-1450-10 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
  
 
 2  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004203

19.01.2012  
  		  
 Польфарма АҚ Фармацевтикалық зауыты, ПОЛЬША



Некстрим® Актив



Таблеткалар  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 6 және 10 таблеткадан. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 



  

 
  		  
 Өндiрушi - Польфарма АҚ Фармацевтикалық зауыты, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсiпорын - Польфарма Фармацевтикалық зауыты АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Некстрим® Актив  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-2993-11 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
  
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 Полиэтилен банкеде 50 таблеткадан. Бір банк   і    ден картон пәшкеде.

Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №6, Б   анкі     №50, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1

 

     
  		  
 Таблеткалар  
  
 6,10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 50 таблеткадан банкіде. 1 банкіден картон пәшкеде.

 

    
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
  
 
 3  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№004653

21.11.2011  
  		  
 Медана Фарма А.   Қ    ., ПОЛЬША



Бисептол



Ішуге арналған 240 мг/5 мл суспензия



80 мл    құты    , Қорап №1   
  		  
 Өндiрушi - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсiпорын - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Бисептол



Ішуге арналған     
  
 240 мг/5 мл суспензия  
  
 80 мл-ден құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)  
  		  
 ТНҚ 42-2970-11 №1 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
  
 
 4  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010397

23.10.2007  
  		  
 Нортон Вотерфорд, Ирландия,    қаптаған     Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о., Че   хия    



Саламол Эко    Жеңіл Тыныс    



Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 200 доз   а.     100мкг/1доза дем алумен белсенділене   ді    



Дозалайтын құрылғысы бар құты   
  		  
 Өндiрушi - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - ТЕВА Че   шские Предприятия     с.р.о., ЧЕХИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ



Саламол Эко    Жеңіл Тыныс    



Ингаляцияға арналған дозаланған 100мкг/1доза аэрозоль   
  
 д    ем алумен белсенділене   ді    . 200 дозадан баллонда. Баллон аэрозольді ингаляторда. Баллоны бар аэрозольді ингалятор картон пәшкеде.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  		  
 ҚР СП 42-3885-07 №2 өзгерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
  
 
 5  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010877

04.02.2008  
  		  
 Люпин Лтд,    Үндістан    



Цетил



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама  №10   
  		  
 Люпин Лтд, ҮНДІСТАН



Цетил



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі)  
  		  
 ҚР СП 42-4059-08 №2 өзгерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
  

    
  		  
 

    
  		  
 сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 6  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010878

04.02.2008  
  		  
 Люпин Лтд,    Үндістан    



Цетил



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама  №10   
  		  
 Люпин Лтд, ҮНДІСТАН



Цетил



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  		  
 ҚР СП 42-4059-08 №2 өзгерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 7  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№012323

08.09.2008  
  		  
 Alcon-Couvreur, БЕЛ   ЬГИЯ    



Максидекс®



Офтальмологиялық жақпамай 



3.5 г    сықпа    , Картон пәшке №1, Картон пәшке №1   
  		  
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ



Максидекс®



Офтальмологиялық жақпамай  
  
 3,5 г-нан сықпада. 1 сықпадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Қаптаманы бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (34 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ)   
  		  
 ҚР СП 42-4573-08 №2 өзгерiс   
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 8  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№014448

25.08.2009  
  		  
 Фамар Легль, тіркеу куәлігінің иесі Абботт Лабораториз С.А., Швейцария, қаптаушы және серияның шығаруылына жауапты Абботт С.р.л., Италия, ФРАНЦИЯ



Гептрал



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилиз   ацияланған     ұнтақ, 400 мг        еріткішімен (5 мл ампулаларда) жиынтықта 



Құты №1, Картоннан жасалған қорап №5   
  		  
 Өндiрушi - Фамар Легль, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ



Гептрал



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилиз   ацияланған     ұнтақ, 400 мг еріткішімен (5 мл ампулаларда) жиынтықта. Құты. 5 мл еріткіштен ампулада. 5 құты    ұнтақпен     пен және 5 ампула еріткішпен пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптама картон қорапта.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-362-09 №2 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 9  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№014618

20.10.2009  
  		  
 ЭГИС Фармацевти   калық зауыты ААҚ    , ВЕНГРИЯ   
  
 

 
  
 Парлазин®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №30, Картон пәшке №1, Картон пәшке №3  
  		  
 ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ  
  
 

 
  
 Парлазин®

 

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайы  
  		  
 ТНҚ 42-298-09 №2 өзгерiс  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар