• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 17 қыркүйектегі № 812 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Алматы қаласы бойынша

Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

" Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып Мемлекеттік Тізілімге, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына

өзгерістер енгізу туралы "

“17”
қыркүйек _ 2013 ж.

812 _ бұйрығына қосымша

Жаңа тіркеу куәлігін бере Мемлекеттік Тізілімге, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына енгізілетін өзгерістер.



р/с

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен

берілген күні

Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың ескі редакциясы

Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың жаңа редакциясы

Өзгерту түрі

(Өзгерту сипаты)

1

ҚР-МТ-5№007509

10.06.2010

1 Устройство сканирования (гентри) с кожухом

2 Рентгеновские трубки: THA DURA 422MV, THA DURA 202MV, THA DURA 352MV, THA DURA 302 MV

3 Стол пациента с пультами управления и системой телескопического выдвижения

4 Консоль оператора с переговорным устройством, компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, столом и тумбой

5 Компьютерная система - модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображения, дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений

6 Рабочая станция для обработки данных с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, столом, тумбой

7 Генератор

8 Трансформатор, компенсирующий колебания электрической сети

9 Устройства бесперебойного питания и кондиционирования

10 Теплообменник с трубопроводом

11 Устройство охлаждения гентри

12 Щит распределительный

13 Монитор цветной 18'', 19'', 21''

14 Тележка для монитора

15 Потолочное крепление для монитора

16 Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении

17 Модуль контроля и отображения физиологических показателей пациента с дисплеем

18 Устройство переговорное

19 Программное обеспечение: syngo CT 3D; CT Neuro Engine Routine; CT Neuro Engine Pro; CT Oncology Engine Pro; CT Oncology Engine Routine; syngo Volume Perfusion CT Body; Basic Intervention; Advanced Intervention; syngo Security Package CT; Autopreprocessing CT DSA; syngo Volume Perfusion CT Neuro; syngo Neuro DSA CT; syngo Neuro PWM CT; syngo Volume Perfusion CT Body; syngo CT Oncology; syngo Lung CARE CT; syngo Lung CAD CT; syngo CT Prefetching; syngo Colonography CT; syngo Colonography CT PEV; syngo InSpace 4D; syngo InSpace 4D AVA; syngo InSpace 4D EP; syngo InSpace Lung Parenchyma Eval.; syngo Dental CT; syngo Fly Through; syngo Osteo CT; syngo Pulmo CT; syngo Calcium Scoring CT; syngo Circulation Basic; syngo Circulation CT; syngo Circulation Plague Analysis; MI Hybrid Vizualization; syngo Circulation PE Detection; syngo Image Fusion CT; syngo Expert-i; syngo Security Package; Heart View CS Package; Heart View CT; Osteo HW; syngo Neuro Perfusion CT; syngo Body Perfusion CT

20 Средства позиционирования и укладки пациентов: подголовники, подколенники, матрацы, подкладки, лотки, держатели, кроватки для новорожденных и детей раннего возраста, фиксирующие ленты, удлинители стола

21 Набор фантомов для настройки, тестирования оборудования и проведения обследования

22 Модуль расширения графической и оперативной памяти

23 Дисководы CD, DVD записывающие

24 CD/DVD диски

25 Принтер

26 Кабель ЭКГ и одноразовые ЭКГ-электроды

27 Сетевой модуль

28 Специальное рентгенозащитное стекло с рамой

29 Кнопка аварийного включения/выключения

30 Ножной переключатель

31 Монтажные материалы и инсталляционные пакеты ( кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода, болты, гайки, шурупы)



Он алты қималы SOMATON Emotion компьютерлік томографы

Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions

1. Сканерлеу құрылғысы (гентри)., Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

2. Гентриге арналған қаптама; жарықтандырғышы бар гентриге арналған қаптама, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

3. Рентген түтікше, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

4. Опция: 16 қима, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

5. Басқару пульті мен телескопиялық қозғалыс жүйесі бар емделуші үстелі, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

6. Сөйлесу құрылғысы, компьютерлік блогы, түрлі-түсті бір немесе екі мониторы, пернетақтасы, электронды тінтуірі, үстелі мен тумбасы бар оператор консолі, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

7. Компьютерлік жүйе – сканерлеуді басқару, бейнені талдау және қайта құрылымдау модульдері, медициналық бейнелерді сақтау және мұрағаттауға арналған дискі енгізгіштер, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions(Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

8. Компьютерлік блоктары, түрлі-түсті бір немесе екі мониторы, пернетақтасы, электронды тінтуірі, үстелі, тумбасы бар деректерді өңдеуге арналған жұмыс станциясы., Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

9. Генератор., Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

10. Электр желісінің құбылуының орнын толтыратын трансформатор, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

11. Үздіксіз қуат және кондиционерлеу құрылғысы, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

12. Гентриде интеграцияланған салқындату блогы, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

13. Таратқыш тақта, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

14. Бір немесе екі мониторы, басқару пульті, басқару пультіне арналған арбасы, мониторларға арналған арбасы, аяқ тепкісі бар интервенциялық араласулар жүргізуге арналған қосымша мобильді басқару консолі, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

15. Бекіткіштер жиынтығы бар бір немесе екі мониторға арналған төбеге бекіткіш, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions(Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

16. Сейсмикалық қауіпті аймақтарға арналған арнайы жинақ, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

17. Электркардиограмма сигналын алуға арналған дисплейі мен кабелі бар емделушінің физиологиялық көрсеткіштерін бақылау және бейнелеу модулі, бір реттік ЭКГ-электродтар., Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

18. Емделуші үстелін бір реттік жабу арқылы орамдарды бекітуге арналған құрылғы, Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)(Германия);

19. Деректерді беру және жинақтың клиникалық хаттамалар жинағымен деректерді қайта құрылымдау, сканерлеумен басқарудың бағдарламалық пакеті – Syngo , IRIS # AWP , DICOM , Syngo EVOLVE , HeartView CT , X - CARE , WorkStream 4 D ., Өндіруші: Siemens AG Medical Solutions (Германия); Лицензия ұстаушы Siemens AG , Healthcare Sector (Германия)(Германия);

20. Бейнелерді
сканерлеуге және өңдеуге арналған қолданбалы бағдарламалық жасақтама : eMode, Recon Plus, CARE Bolus CT, VRT, syngo 3D Bone Removal, syngo Expert-i, CT Neuro Engine @via, CT Neuro Engine Pro @via, syngo CT Neuro DSA, syngo Neuro Perfusion CT, syngo Neuro Perfusion Weighted Map (PWM), CT Cardio-Vascular Engine @via, syngo.CT CaScoring, syngo.CT Coronary Analysis, syngo.CT Vascular Analysis, CT Acute Care Engine @via, syngo Volume Perfusion CT Neuro, Extended Field of View, Extended FOV, CT Oncology Engine @via, syngo.CT Segmentation, syngo.PET&CT Cross-Timepoint Evaluation, syngo.CT Colonography, Өндіруші : Siemens AG Medical So lutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

21. Бейнелерді сканерлеуге және өңдеуге арналған қолданбалы бағдарламалық жасақтама : CT Oncology Engine Pro @via, syngo.CT Lung CAD, syngo.CT Colonography – PEV, syngo.CT Colonography – Advanced, syngo.PET&CT Onco Multi-Timepoint, syngo Colon Virtual Dissection#MM, I-Fluoro, Syngo Security Package, syngo Pulmo CT, Syngo Dental CT, CARE Dose 4D, Respiratory Gating&Triggering, syngo Image Fusion, syngo Osteo CT, syngo Body Perfusion CT, syngo Fly Through, e-logbook, Virtual Simulation, Basic Intervention, Advanced Intervention incCAREVision, CARE Contrast CT, CARE Contrast II, syngo CT Oncology Engine, Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

22. Бейнелерді сканерлеуге және өңдеуге арналған қолданбалы бағдарламалық жасақтама : Intervention Pro, Adaptive 3D Intervention Suite, syngo InSpace 4D, syngo Circulation, syngo Circulation PE detection, syngo Circulation Plaque Analysis, MI Hybrid Visualisation, syngo Neuro PBV CT, syngo Neuro DSA CT, syngo CT Oncology, syngo Lung Care CT, syngo InSpace Lung Parenchyma Eval, syngo.via, syngo.via Advanced User, syngo.CT Cardio-Vasc. Engine Pro, CT Acute Care Engine Pro @via, syngo.CT Oncology Engine @via, syngo.CT Oncology Engine Pro @via, syngo.CT Coronary Analysis, syngo.CT CaScoring, syngo.CT Cardiac Function, syngo.CT Cardiac Func. Enhancement, Өндіруші :

Siemens AG Medical Solutions (
Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

23.
Бейнелерді сканерлеуге және өңдеуге арналғанқолданбалы бағдарламалық жасақтама : syngo.CT Cardiac Func. RVA, syngo Volume Perfusion CT Body #MM, syngo VPCT Body-Myocardium #MM, syngo Circ. Plaque Analysis #MM, syngo Circulation #MM, syngo Circulation PE Detection #MM, syngo.CT PE CAD, syngo.CT Vascular Analysis, syngo.CT Vascular Autotracer, syngo.CT Neuro DSA, syngo.CT Dynamic Angio, syngo Volume Perfusion CT Neuro #MM, syngo Neuro PWM #MM, syngo.CT Colonography, syngo.CT Colonography Advanced, syngo.CT Colonography PEV, syngo Colon Virtual Dissection #MM, syngo.PET&CT Cross-Timept. Eval, Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

24.
Бейнелерді сканерлеуге және өңдеуге арналған қолданбалы бағдарламалық жасақтама : syngo.PET&CT Onco Multi-Timept., syngo.CT Segmentation, syngo.PET Segmentation, syngo.RT Interface, syngo.CT Lung CAD, syngo.CT Pulmo 3D, syngo.CT DE Migration Pack, syngo.CT DE Direct Angio, syngo.CT DE Lung Analysis, syngo.CT DE Calculi Charact., syngo.CT DE Brain Hemorrhage, syngo.CT DE Heart PBV, syngo.CT DE Virtual Unenhanced, syngo Dual Energy #MM, syngo DE Muscoskeletal #MM, syngo DE Hard Plaques #MM, syngo DE Lung Nodules #MM, syngo DE Xenon #MM, syngo DE Gout #MM, syngo DE for Single Source #MM, syngo In Space 4D EP #MM, syngo InSpace 4D #MM, syngo InSpace Lung Parenchyma #MM syngo Osteo CT #MM, syngo Dental CT #MM, Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

25.
Бейнелерді сканерлеуге және өңдеуге арналған қолданбалы бағдарламалық жасақтама : syngo.mCT Oncology Engine, Local Client Oncology #MM, syngo.mCT Oncology Engine Pro, Local Client Oncology Pro #MM, syngo.PET&CT Onco Multi-Timept., syngo.RT Interface, syngo.CT Lung CAD, syngo.CT Pulmo 3D, syngo.mCT Cardiology Engine 4DM, syngo.SPECT Cardio Engine 4DM, syngo.mCT Cardiology Engine, Local Client Cardiology 4DM #MM, syngo.PET Myocardial Blood Flow, syngo.mCT Neurology Engine, syngo.SPECT Neuro DB Comparison, syngo.MR General Engine, syngo.MR Spectro Engine, syngo.MR Spectro CSI, syngo.MR Spectro SVS, syngo.MR Spectro Extension, syngo.MR Composing, syngo.MR Neuro Perfusion Engine, syngo.MR Neuro Perfusion Engine, Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

26.
Бейнелерді сканерлеуге және өңдеуге арналған қолданбалы бағдарламалық жасақтама : syngo.MR Neuro fMRI, syngo BOLD 3D Evaluation #MM, syngo DTI Evaluation #MM, syngo DTI Tractography #MM, syngo MR Neuro Perfusion #MM, syngo.MR Cardio Engine, syngo.MR Cardiac 4D Ventr. Funct., syngo.MR Cardiac Flow, syngo Argus Flow #MM, syngo Argus Dynamic Signal #MM, syngo Argus 4D Ventric. Func. #MM, syngo.MR Onco Engine, syngo.MR BreVis, syngo BreVis #MM, syngo BreVis Biopsy #MM, syngo Tissue 4D #MM, syngo.via Advanced User, syngo via Excel, syngo via Excel Edition, syngo RT Dosimetrist, Virtual Simulation, VSim, Advanced Segmentation, Model Based Segmentation, Enhanced 3D Option,, Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

27.
Емделушіні позициялау және жайғастыру құралы : басқойғыштар , тізеқойғыштар , матрастар , төсеуіштер , астаулар , жаңа туған нәрестелерге және кіші жастағы балаларға арналған кереуеттер , бекіткіш ленталар , үстелді ұзартқыштар , Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

28.
Ретке келтіру , жабдықтарды тестілеу және тексеру жүргізуге арналған фантомдар жинағы , Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

29.
Графикалық және оперативтік жадыны кеңейту модулі , Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

30.
Дискі енгізгіштер CD, DVD жазатын ;, Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

31.
Принтер ., Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

32.
Жақтауы бар арнайы рентген қорғаныс шынысы , Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

33.
Апаттық қосу / ажырату түймесі , Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

34.
Монтаждық материалдар және инсталляциялық пакеттер ( кабельдер , түймелер , желілік таратқыштар , бекіткіш материал , жалғағыш муфталар , шлангілер , сымдар , болттар , гайкалар , бұрандалар )., Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

35.
Пернетақтасы , тінтуірі , жүйелік блогы , мониторы бар компьютерлік бақылау жүйесі мен еденде немесе төбеде орындалатын лазерлік маркері бар үстелде емделушіні дәл позициялауға арналған жүйе , Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

36.
Сөйлесу құрылғысы , Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия );

37.
Желілік модуль , Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions ( Германия ); Лицензия ұстаушы Siemens AG, Healthcare Sector ( Германия )( Германия )

Он алты қималы SOMATON Emotion компьютерлік томографы

Өндіруші : Siemens AG Medical Solutions. Лицензия ұстаушы : Siemens AG, Healthcare Sector



1 түр 9 Қосымша

Шығын материалындағы және / немесе жинақталатын және / немесе керек - жарақтар құрамының ( атауының артуы / азаюы және / немесе ауысуы ) өзгеруі (3 тармақ ), Өндірістік лицензия мазмұнының өзгерісі - дайындаушы - зауыт , дистрибьютор атауының өзгеруі - бөлік немесе бүкіл өндірістік үдеріс үшін өндіріс орнының ( орындарының ) өзгеруі (1 тармақ )

31.05.2013
ж . № 09-13 МТ хаттама